本指南第二册为分论，根据化妆品的类别编写，包括5种特殊化妆品和5类较高风险化妆品。全书共10章，每章内容包括产品概述、国内外相关监管要求、常见违法行为及安全风险、检查重点及方法、企业常见问题及案例分析等，可作为各级化妆品监管人员、检查员的培训用书，同时可供化妆品注册人、备案人及化妆品生产企业相关人员学习参考。

　　检查重点及方法

　　根据牙膏的产品特点及常见安全风险，现场检查时，除了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的通用要求外，需重点关注的内容及检查方法如下：

　　检查企业生产的牙膏是否均经备案，其标签等信息是否与备案资料载明的技术要求一致。

　　检查企业物料、产品标准是否符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范等相关要求，检验方法是否符合或者经验证可满足《化妆品安全技术规范（2015年版）》等相关技术规范要求。

　　检查企业是否具备微生物检验能力，是否配备有与产品相适应的检验人员和检验设施、设备和仪器。

　　检查企业是否对菌落总数、霉菌与酵母菌总数等微生物指标进行了检测；环境控制条件是否能确保检测结果的准确性。

　　检查企业检验标准、检验记录、检验报告中相关要求及数据是否一致，检验报告中的内容是否可追溯。

　　检查企业是否建立批生产记录及检验记录，生产过程及相关记录是否可追溯。

　　检查企业不同洁净级别的区域是否有物理隔离，是否根据工艺要求保持相应的压差。

　　检查企业洁净区与准洁净区是否安装消毒设备或者设施，按照规定进行清洁消毒并记录，清洁消毒完成后，企业是否按规定标识清洁消毒有效期限。

　　检查企业空气净化系统与水处理系统清洁、消毒、监测、维护情况及记录。

　　检查企业生产牙膏的半成品贮存、填充、灌装，清洁容器与器具贮存等区域的环境是否符合洁净区的相关要求。

　　检查企业生产牙膏的称量、配制、缓冲、更衣等区域的环境是否符合准洁净区的相关要求。

　　检查企业牙膏生产中易产生粉尘的工序是否有独立的生产车间，配料间是否配备有效的除尘排风设备。

　　检查企业是否在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查，是否存在使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，超出使用范围、限制条件使用限用原料的情况。

　　检查企业物料是否均从合格物料供应商处购进。

　　检查企业是否建立物料验收规程，是否明确验收标准和验收方法，重点关注需控制微生物指标的原料，是否按质量标准进行入厂检验或者确认。

　　检查企业生产牙膏的工艺用水是否符合质量标准，是否制定工艺用水管理规程并按照工艺用水管理规程对工艺用水水质进行定期监测。

　　检查企业是否建立了半成品使用期限管理制度并按照制度及时处理超过使用期限未填充或者灌装的半成品，是否留存相关记录。

　　检查企业生产的牙膏配方、生产记录与工艺是否与备案资料载明的技术要求一致。

　　检查企业是否制定相应的生产工艺规程和岗位操作规程，是否明确主要生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。

　　检查企业是否制定有效的清场管理制度并严格执行和记录。

　　检查企业的牙膏生产车间是否生产非牙膏产品，若非牙膏产品与牙膏共线生产，非牙膏产品所使用原料应当不对牙膏产品产生不利影响，且严格执行清场管理制度。

　　检查企业是否建立并执行不良反应监测制度，是否对收集或者获知的牙膏不良反应报告进行分析评价，并自查原因，采取相应的纠正预防措施。

　　涉及儿童牙膏的，检查企业生产的儿童牙膏的性状、气味、外观形态等是否容易与玩具、食品、药品等产品相混淆。

　　企业常见问题及案例分析

　　企业常见问题主要包括：企业实际生产配方、生产工艺与备案资料不一致，存在非法添加禁用原料、超标使用限用原料的情况；企业微生物实验室不具备检测生产环境、工艺用水、物料、产品中微生物指标的能力，微生物检验原始记录不完整、不规范；称量，配制，半成品贮存、灌装，清洁容器与器具贮存等工序的洁净级别不符合要求；生产中易产生粉尘的生产车间、配料间没有配备有效的除尘排风设备；原料采购验收环节不能严格执行供应商评价制度、原料验收规程及标准；企业未建立或者执行生产设备清洁消毒制度，未在更换生产品种前及时清场，未对生产区域和生产设备、管道、容器等按照经过验证的方法和要求清洁消毒。

　　案例 在对某牙膏生产企业进行现场检查的过程中，检查组抽查原料和产品的检验原始记录，发现该企业检验记录不包含可追溯的样品相关信息，如无所用试剂、培养基的来源、批号等相关信息；企业自行配制的滴定液及标准缓冲溶液，均未能提供配制记录。进一步检查企业的检验管理制度，发现检验制度中未明确与检验相关的记录、报告要求等内容。

　　讨论分析 该企业产品的检验原始记录不包含可追溯的样品、培养基、滴定液、缓冲溶液的相关信息，因此检验过程不可追溯，在检验结果超常时，不能分析查找产生问题的原因。该企业的检验管理制度虽然明确了相关的职责分工、程序，但没有明确与检验相关的记录和报告要求等内容，也不能确保检验结果的真实、完整、准确、可靠。

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(责任编辑：张可欣)