湖北省药监局认真落实国家药监局药品安全巩固提升行动部署安排，紧紧围绕“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”，聚焦重点、难点和堵点，着力提升“风险防控、稽查执法、检验检测”三大能力，推动药品安全巩固提升行动落地见效。

　　聚焦重点 提升风险防控能力

　　一是提升检查核查能力。PIC/S合规委员会把湖北确定为我国申请加入PIC/S评估重点省份之一，湖北省药监局切实强化政治责任担当，把PIC/S迎评工作和巩固提升行动有机结合，作为全面提升药品检查核查能力和风险防控水平的重大机遇。推进检查核查规范化。制修订湖北省药品检查质量管理手册、药品检查管理实施办法、药品检查员管理办法等，统一检查核查尺度。完善“湖北省药品生产智慧监管应用平台”，按“一企一档”“一品一档”将各类监管信息汇集，实现药品生产监管检查工作高效协同、信息智联共享。推进疫苗监管制度化。出台湖北省生物制品批签发管理办法，制定生物制品批签发管理程序、生物制品批签发抽样程序、派驻检查工作规程等，完善生物制品批签发制度和疫苗生产企业派驻检查制度。推进检查培训常规化。加快药品检查员实训基地建设，新增3家检查员实训基地，先后在九州通、宜昌人福、华大智造举办4期检查员模拟观察检查实训班，对检查员开展专业知识系统培训。

　　二是提升应急管理能力。建立全省药品安全应急管理专家库，公开聘任首批100名专家。6月底，成功举办湖北省药品（疫苗）安全突发事件应急演练，以情景模拟、集中练兵、视频展示、现场演练等形式，模拟一起疫苗预防接种一般反应不良事件出现后，县、市、省三级政府分别依规启动Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ级应急响应，联动开展应对处置，组织现场调查，锁定相关证据，排除风险隐患，控制事态发展，调查事发原因，直至风险评判、应急响应解除的整个过程，为药品安全应急处置积累了有益经验，有效提升了跨地区、跨部门、跨层级应对药品安全突发事件的协同处置能力。

　　三是提升药物警戒能力。成立湖北省药物警戒同济研究中心，以中国医院药物警戒系统为依托，整合“真实世界”诊疗数据，开展药械安全性评价，探索建立药械妆不良反应事件监测的新方法、新标准。6月，制定湖北省药物警戒质量管理规范实操指引。7月，启动湖北省药物警戒管理平台二期建设，深化持有人警戒数据分析利用和预警，切实压实持有人、注册人、备案人主体责任。承接国家药监局药品评价中心委托药品安全性评价项目4个，获批国家自然科学基金项目“基于真实世界的我国临床联合用药安全性评价模型与决策风险管理研究”。

　　聚焦难点 提升稽查执法能力

　　一是加强制度保障。针对稽查执法能力水平不平衡、办案协同作用发挥不充分、同类案件处罚标准不统一等难题，制定湖北省药品行政处罚案件管理办法、行政处罚程序规范、假药劣药认定流程等，完善处罚裁量权基准制度，细化66项违法行为的情形、依据、种类以及裁量范围、阶次、因素、基准等内容。

　　二是加强执法保障。8月初，建成“湖北省药品行政执法办案信息系统”，推行电子化执法文书，实现案件统一网上办理、统一处罚尺度、统一案件审核，案件办理质效明显提升。为14个分局和省药监局机关配备安装案件合议、询问、讨论、听证场所监控设备，逐步实现案件查办全过程信息化。举办3期全省药品稽查执法培训班。开展全省药品稽查大比武，2000多名基层执法人员参与。遴选政治觉悟高、业务精、水平高的执法人员组建稽查执法联动队，实现全省稽查执法一体化，构建全省药品稽查“一盘棋”格局。

　　三是加强司法保障。与公安局、检察院、法院定期开展联合会商，加大案件督办力度。今年全省涉刑大要案件数量和货值金额均为历年最高，查处案值过亿元案件2起、过5千万元案件6起，其中公安部、国家药监局挂牌督办案件3起。广水市“3·10”“3·21”假药案货值金额3亿多元，抓获犯罪嫌疑人16人；恩施土家族苗族自治州打掉生产销售假冒伪劣医美产品黑窝点3个，涉案金额1亿多元，涉及25个省市、200余人；南漳县打掉制售假药窝点4个，抓获犯罪嫌疑人6名，查获生产假药机械设备5套、假药原料粉剂超2吨、半成品1200余万粒以及包装盒、说明书、合格证120余万套，涉案金额5000多万元。

　　聚焦堵点 提升技术支撑能力

　　一是借好同向外力。支持湖北省药检院与华中科技大学同济医学院药学院合作打造实习基地、联合申报科研项目、开展技术合作，实现“资源共享、优势互补、共赢发展”；与武汉生物制品研究所联合开展专项培训，储备四价流感病毒裂解疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗批签发检验能力，8月2日顺利通过了中检院能力评估。

　　二是激发改革动力。加快推进湖北省器械院“市场化委托检验和技术服务机制”改革，以体制创新提升检验效率。以实施医疗器械检验检测能力提升国家项目为契机，建成我国首个人工智能医疗器械超算平台，为相关医疗器械产品研发、生产提供公共算力，为医疗器械科学监管提供技术支撑。平台参与全国首届“华彩杯”算力应用创新大赛，从全国5000个参赛项目中脱颖而出，获西区十三省决赛二等奖，成功入围全国决赛。

　　三是推动市县发力。为推动全省市县药品检验检测能力达标，调剂安排40万元财政资金，由湖北省药检院、省器械院与市州公共检测中心共建实验室，运用人才上挂下派、资源共享等方式，推动市县检验检测机构能力达标建设。

　　全面提升药品监管能力是药品安全巩固提升行动的“必答题”，监管能力建设“只有进行时，没有完成时”。湖北省药监局将在国家药监局的关心领导下，进一步深入贯彻落实国家有关部署要求，以更坚定的决心、更有力的措施，持之以恒、久久为功，以能力建设为抓手，推动巩固提升行动取得更大成效。

(责任编辑：常靖婕)