今年是共建“一带一路”倡议提出10周年。2013年至2022年，我国与共建国家的货物贸易累计规模达到19.1万亿美元，年均增长6.4%，“一带一路”经贸合作不断加深。在这个大背景下，我国与“一带一路”沿线国家医疗器械贸易往来也更加频繁，贸易额显著提升，医疗器械企业进入“一带一路”沿线国家市场成为一个优选项。

据统计，2013年共建“一带一路”倡议提出时，包括中国在内的65个国家（详见表1），总人口约44亿人，年生产总值约21万亿美元，分别占全球的62.5%和28.6%。“一带一路”沿线国家涉及大部分亚洲国家、近一半的欧洲国家和一个非洲国家——埃及。“一带一路”沿线有着广阔的市场和多样化的消费需求，随着近年来交通基础设施的大幅改善，商品物流效率提升，为医疗器械出口创造了便利条件。

表1　2013年共建“一带一路”倡议提出时参与共建国家

我国与“一带一路”沿线国家医疗器械进出口额快速增长

近年来，我国医疗器械产品在“一带一路”沿线国家的贸易整体占比逐年提升，并呈现快速增长态势。目前，“一带一路”沿线国家已经成为我国医疗器械产品贸易的重要市场。

2019年至2022年，我国与“一带一路”沿线国家的医疗器械进出口额快速增长，从939.38亿元增长到2415.94亿元，年均复合增长率达37.01%（详见图）。随着我国持续深入推动共建“一带一路”倡议，未来“一带一路”沿线国家在我国医疗器械贸易中将扮演越来越重要的角色。

图　2019—2022 年我国与“一带一路”沿线国家医疗器械进出口额及增速情况

我国医疗器械进入“一带一路”沿线国家市场面临挑战

医疗器械在全球范围内都是受到严格监管和审查的特殊商品，我国医疗器械要进入“一带一路”沿线国家市场，相关企业就必须掌握目标国家的医疗器械监管制度、社会文化、医疗卫生政策等。“一带一路”沿线国家历史悠久，传统文化各有特点，还需要在融合沟通过程中不断磨合，才能形成相互理解和信任的基础，进而促成经济方面的深度合作。

医疗器械产品进入海外市场面临的第一个难题是如何满足目标市场的医疗器械监管要求。“一带一路”沿线国家数量众多，各国国情差异较大，一部分国家加入了区域经济联盟组织，有着共同的监管要求，同时各国还有自身监管法规；还有一部分国家并没有本国的监管法规，而是认可欧盟CE认证或美国食品药品管理局认证。

不同国家的医疗器械注册和批准程序也可能存在差异，有些非常繁琐，包括提交详细的文件、进行临床试验和等待政府审批等，延长了产品进入目标市场的时间。另外，各个国家医疗器械监管部门对标准规范、产品注册、质量管理体系等的要求也存在一定差异。

语言障碍和文化差异也会给医疗器械准入造成挑战，可能导致误解或沟通问题，需要采用正确的标识和文档翻译。

认识国际区域合作组织医疗器械监管要求

为促进经济贸易往来，大部分“一带一路”沿线国家加入了所在区域的国际合作组织，以提高区域一体化程度，促进交流合作。这些组织包括上海合作组织、东盟、欧盟、欧亚经济联盟、南亚区域合作联盟、海湾阿拉伯国家合作委员会等（详见表2）。在医疗器械监管方面，部分区域合作组织制定了详细的法规或指令，统一了区域准入要求，如欧盟、东盟等。

表2　“一带一路”沿线国家所属区域经济合作组织情况

上海合作组织

上海合作组织是由中国、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、俄罗斯、塔吉克斯坦、乌兹别克斯坦于2001年6月15日在中国上海宣布成立的永久性政府间国际组织。2002年6月，上海合作组织成员国第二次元首会晤在俄罗斯圣彼得堡举行，会上签署了《上海合作组织宪章》。

上海合作组织框架内设有外交、国防、安全、经贸、卫生、教育等会议机制。2015年上海合作组织成员国元首理事会批准的《上海合作组织至2025年发展战略》，把开展医药制品药物制剂、医疗产品的安全性和有效性协作作为主要工作内容之一。

今年9月，第二届上海合作组织医药合作发展大会在苏州召开，与会各国共同发布了《苏州倡议》。《苏州倡议》提出，与会各方将集聚上海合作组织国家生物医药产业及创新资源，积极开展广泛深入的卫生领域交流合作，急需推动和完善上海合作组织框架下药品监管机构交流对话机制，加强上海合作组织国家药品监管政策与技术交流互鉴，开展药品监管建设性互信对话，深化高效、深层次合作，进一步推动实现更加互利共赢的国际药品、医疗器械研发合作模式，推动国际药品审批监管合作，推动实现国际监管互认，让创新成果早日惠及各国人民。

东南亚国家联盟

东南亚国家联盟（简称东盟）于1967年8月8日正式成立，现有共计10个成员国。2007年11月，参加第13届东盟首脑会议的东盟成员国领导人签署了《东盟宪章》；2008年12月15日，《东盟宪章》生效。《东盟宪章》是东盟10个成员国之间具有法律约束力的协定，东盟在此法律框架下运行，并设立相应管理机构，推进东盟共同体建设进程。东盟高层领导推动建立由东盟政治安全共同体、东盟经济共同体和东盟社会文化共同体三大支柱组成的东盟共同体。

2014年11月21日，东盟签署《东盟医疗器械指令》，该指令于2015年1月1日生效，但其生效并不意味着东盟所有成员国都遵守这项法规，成员国可根据国内要求，决定是否批准或接受该指令。目前，除文莱外，东盟其他9个成员国都批准或接受了该项指令。《东盟医疗器械指令》为医疗器械企业提供了一条更统一的进入东盟市场的途径，允许企业向东盟成员国的不同监管机构提供相同的产品注册文件，有助于加快审核，降低制造商的成本。

欧洲联盟

欧洲联盟（简称欧盟）是目前世界上最大、组织化程度最高的区域经济一体化组织。欧盟医疗器械法规的适用范围包括欧盟现有27个成员国，11个“一带一路”沿线国家属于欧盟成员国。

欧盟拥有一个具有竞争力和创新性的医疗器械管理部门，其特点是让中小企业发挥积极作用。该部门得到了旨在确保欧盟内部市场顺利运作的监管框架支持，以保障患者和使用者健康为基础。欧盟市场上有超过50万种医疗器械和体外诊断试剂，医疗器械管理部门是欧洲乃至全球经济的重要参与者。

欧盟医疗器械产品监管模式的特点之一，是监管部门将产品上市的审批权交由第三方机构执行。欧盟各成员国指定第三方机构，即公告机构，并告知欧盟委员会。欧盟委员会为公告机构指定识别码，并在欧盟公报上公布公告机构名单。欧盟各成员国对其指定的公告机构负责，如发现某公告机构不符合欧盟规定的基本要求或不履行职责，将以同样方式公布取消其资质。

2017年，欧盟医疗器械监管相关法规作出重大调整，医疗器械法规由原来的指令级别提升为法规级别，以进一步强化对医疗器械的监督管理。2017年5月5日，欧盟在官方通报上发布欧盟医疗器械法规（MDR）（2017/745）和体外诊断器械法规（IVDR）（2017/746），建立起现代化的更健全的医疗器械立法框架，更好保障公众健康和安全。

欧亚经济联盟

欧亚经济联盟又称欧亚经济委员会，成立于2015年，成员国包括俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。欧亚经济联盟的目标是在2025年前实现联盟内部商品、服务、资本和劳动力自由流动，并推行协调一致的经济政策。

2016年2月12日，《欧亚经济联盟内部医疗器械（医疗产品和医疗设备）流通共同原则和规则协定》生效，目的是确保医疗器械对人类生命和健康安全、质量有效等，在欧亚经济联盟内创建医疗器械共同市场，提高联盟内部生产的医疗器械的竞争力，消除贸易限制。此后，欧亚经济联盟理事会第46号决定批准《医疗器械安全、质量和有效性注册和检查规则》，目前该规则已在欧亚经济联盟内实施，医疗器械需要注册，成员国医疗器械监管机构监督在欧亚经济联盟市场上销售的医疗器械的质量和安全。

通过国际医疗器械组织推进监管法规协调统一

“一带一路”沿线国家数量多、监管要求差异大，通过国际医疗器械组织推进其间的监管法规协调、统一、互认意义重大。

在全球医疗器械法规协调会（GHWP）成员中，近80%来自“一带一路”沿线国家。今年，国家药监局副局长徐景和成功当选第27届GHWP主席，与GHWP的各位成员一道，继续推进全球医疗器械监管法规的协调工作，促进成员间监管能力共同提升。

“一带一路”沿线国家在医疗器械监管方面各有特点。例如，俄罗斯、印度、沙特等国建立了独特的监管体系；东盟虽然有统一的医疗器械指令，但各成员国制定了本国的监管法规，给医疗器械企业进入“一带一路”沿线国家市场带来挑战。为开辟更广阔的市场空间，需提升我国医疗器械监管国际话语权，加快制定协调统一的国际医疗器械监管规则，推动加大国际医疗器械监管体系和法规的研究力度，增加我国与“一带一路”沿线国家间的监管交流，实现不同监管体系间互信，建立确保医疗器械安全有效的监管互通桥梁，从而更好促进产业发展。

（作者单位：上海理工大学“一带一路”医疗器械监管科学研究院）

(责任编辑：丁凌)