《牙膏监督管理办法》即将于12月1日正式实施。江苏省药监局按照国家药监局统一工作部署，全程谋划，主动作为，贯彻包容审慎理念，扎实开展牙膏现状调研，积极提出监管建议，全面回应企业诉求，力促监管与行业同频共振、相向而行，全面落实企业主体责任，全力保障产品质量安全，助推牙膏产业高质量发展。

　　夯实工作基础，积极开展牙膏监管调研

　　江苏省药监局主动担当，年初承接国家药监局关于牙膏备案及监管政策研究课题。按照急切难题先解、通用标准先行、基础规范先建的原则，统筹严格实施法律法规和促进行业稳健发展，采取文献查阅、问卷调查、实地调研、交流座谈和专题研讨相结合等形式开展调研。省药监局先后3次发放问卷调查表，摸排全省牙膏企业基本情况，梳理已上市产品生产及原料使用情况；4次召开调研座谈会，全面了解牙膏监管法规实施前江苏省企业生产现状和面临的困难，围绕牙膏原料使用、功效宣称、安全评估等展开深入交流研讨，认真听取意见建议；实地走访10家生产企业，现场察看牙膏生产、质量管理、检验等环节运行情况，深入了解牙膏企业质量安全管理现状和市场发展前景，以及在新法规下企业高质量发展的意见建议。国家药监局化妆品监管司在此期间，2次赴江苏省扬州、苏州等地开展牙膏备案监管工作专题调研，指导江苏省药监局全面落实牙膏监管职责，确保牙膏监管法规政策有效实施。

　　主动担当作为，研究制定牙膏监管措施

　　江苏省药监局形成《江苏省已上市牙膏现状调研及备案管理措施探讨》调研报告，对牙膏监管现状、存在问题进行充分研究并提出十项管理措施建议，并在国家药监局组织召开的牙膏监管会议上进行交流研讨。召开全省牙膏生产企业监管研讨会，宣贯解读《牙膏监督管理办法》及相关政策，提醒牙膏生产企业要对照新规要求，提前谋划，更新完善产品技术资料，健全生产经营质量管理体系，切实履行主体责任。组织工作专班起草牙膏备案审查要点，从总体要求、备案信息表、命名依据、配方、执行标准、标签、检验报告、安评资料等8个方面共37小项明确审查内容及审查标准。审查要点既参考了普通化妆品备案审查经验，又遵从国家药监局牙膏监管政策法规，积极回应企业诉求，着重在可操作性上发力。

　　强化督导服务，序时推进牙膏简化备案

　　江苏省药监局第一时间贯彻落实国家药监局相关公告要求，发布《关于对已上市国产牙膏产品实施简化备案管理措施的公告》，明确全省牙膏简化备案范围、备案程序、资料要求等，并对标签、功效、儿童牙膏标注等各方关注的信息做了详尽说明，明确了省药监局相关方职责，提供业务咨询电话等，受到牙膏备案人的一致好评。省药监局做好精准服务，10月份先后在苏州、扬州分片区召开牙膏备案工作推进会，解读省药监局公告要求和申报资料要点，演示备案操作系统，充分听取企业诉求和意见，以会议纪要的形式进一步明确相关政策。

　　为进一步解决简化备案期间遇到的相关问题，省药监局于10月下发《关于做好国产牙膏产品监管工作的通知》，对已上市国产牙膏的备案、生产监管、经营监管等全链条监管明晰职责。同步成立已上市国产牙膏简化备案攻坚小组，负责简化备案资料整理和技术核查工作。对外发布《江苏省已上市国产牙膏简化备案办事指南》《江苏省牙膏用户资料审查要点》《江苏省已上市国产牙膏产品简化备案审查要点》，进一步规范操作规程，统一备案审查尺度，提高简化备案工作效率。

　　加大政策宣贯，督促企业落实主体责任

　　《牙膏备案资料管理规定》是《牙膏监督管理办法》重要配套文件，明确了牙膏用户注册及资料更新要求，对配方填报和原料管理做了进一步规范，细化功效宣称要求，完善安全评估要求。特别是在产品检验报告方面，充分考虑到行业现状，拓宽检验检测机构资质要求，允许备案人根据产品配方、类别等，可以从具备相应的检验或评价能力的化妆品注册和备案检验机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和/或医疗器械临床试验机构（具有口腔科目的医疗机构执业资格）等技术机构出具相关报告。同时落实改革要求，允许牙膏备案人自行或委托受托生产企业按要求进行相关微生物与理化检验。对于更名、多家生产企业生产同一产品的、采用多种制膏工艺生产的、同一备案人备案的牙膏产品中仅香型、颜色、外观等不同情况的，合理豁免相关检验资料要求。这些政策的实施有利于牙膏企业平稳度过适应期，减轻企业负担，降低社会综合成本。《牙膏备案资料管理规定》的发布实施，有助于备案人规范提交备案资料，有利于各级监管部门统一尺度开展备案资料审查，切实保障产品质量安全及企业合法权益，引导牙膏产业高质量发展。

　　江苏省药监局将按照“产品安全、企业稳定、监管有效”的原则，针对目前市场上存在的标签标识不合规、功效宣称不科学、安全评价不充分等问题，加大政策宣贯培训，加强服务督导，推动企业落实主体责任；进一步建立健全风险预警机制，完善监管政策和措施，加强与相关管理部门、行业协会、备案人及生产企业的沟通与协作，共同维护市场秩序，保障人民群众牙膏使用安全。（江苏省药监局王宗敏 周烽）

(责任编辑：张可欣)