今年上半年，国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》），明确了牙膏定义、规范牙膏功效管理和标签要求，规定对牙膏实行备案管理。《办法》将自2023年12月1日起实施。《办法》发布后，在国家药监局的领导下，山东省药监局认真贯彻“四个最严”要求，在牙膏备案管理工作过程中，提前谋划，创新方式、多措并举，着力提升牙膏备案管理水平，切实保障公众用妆安全，有效服务产业高质量发展。

　　全面覆盖，全方位做好宣贯工作

　　《办法》发布后，在省市县各级监管部门网站及时更新《办法》及配套解读，省药监局官微开设“化妆品科普‘百问百答’系列文章——牙膏篇”，针对大家普遍关注的牙膏问题，及时发布牙膏科普宣传微视频《你知道牙膏一次用多少吗？》，科普图文《一文读懂牙膏能治疗疾病吗？》等各类宣传材料。在山东省化妆品安全科普宣传周期间，采用线上线下相结合、省市县三级联动的方式，积极开展科普宣传、口腔义诊、“百千万”行动、“透明工厂”开放日、“安全用妆”我来答等活动，扩大牙膏的安全使用科普范围。

　　在做好科普宣传的同时，深入企业，做好宣贯培训工作。一是一对一精准帮扶。山东省食品药品审评查验中心（以下简称省中心）坚持审评下沉，服务上门，走进企业开展政策宣讲，先后走进烟台新时代健康产业日化有限公司、华熙生物科技股份有限公司、山东福瑞达生物科技有限公司、狮王日用化工（青岛）有限公司等多家企业，开展座谈交流、政策宣讲、靠前帮扶、摸底调研，组建省内牙膏企业工作交流群，为企业提供一站式，订单式咨询服务。二是一对多座谈交流。六个区域检查分局积极组织辖区内企业开展形式多样的“发展赋能”沙龙座谈，就牙膏备案工作开展面对面交流研讨、问需答疑。三是一对众云端培训，省中心开启“我的业务我来讲”云直播培训，为牙膏备案敲黑板、划重点。通过山东省化妆品行业协会公众号进行《牙膏备案资料管理规定》宣贯直播，省内所有牙膏备案人参加培训学习。

　　严格审查，高质量做好牙膏备案工作

　　9月25日，《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》发布后，山东省药监局认真贯彻牙膏备案工作部署会议精神，制定《山东省药品监督管理局关于国产牙膏备案工作有关事宜的公告》，制定牙膏备案评审工作程序、审评技术要点及相关记录表单。为指导督促省内牙膏企业依法依规做好牙膏简化备案工作，结合相关工作要求，制定《山东省牙膏简化备案资料要求》《山东省牙膏企业用户管理工作程序》《山东省牙膏产品备案资料整理工作程序》《山东省牙膏产品备案资料技术核查工作程序》等，突出重点，强化备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品标签、检验报告等内容的审核，指导企业填报功效宣称评价，切实把好备案资料审核关。

　　同时，为严控风险，统一牙膏简化备案审查的标准和尺度，多次组织召开牙膏风险会商和专家咨询会。自10月1日牙膏简化备案工作开展以来，山东省药监局注册处、化妆品处，省中心共计开展牙膏简化备案风险会商3次，研究讨论具体问题产品20余个，梳理整理牙膏备案相关问题30余条。11月24日，联合北京、上海、广东、江苏、浙江、福建等省市同仁开展多省联席线上专家咨询会议，就牙膏简化备案中的关键问题相互交流，形成共识。

　　提升能力，服务牙膏产业高质量发展

　　2023年，是贯彻落实《办法》及其配套制度的关键年份，审核队伍的能力一定程度地代表了备案审查的质量水平。一是全体审核人员分三批次，赴山东省年产能最大的牙膏生产企业烟台新时代健康产业日化有限公司开展为期一周的调研实训，观摩牙膏生产过程，深入了解牙膏原料风险和产品质控过程。二是开展牙膏审核人员专题培训，邀请北京大学口腔医院王婉主任讲授《牙膏基础知识》，邀请某知名牙膏外企中国技术中心研发专家介绍《牙膏生产工艺及质量控制》，为牙膏备案工作不断夯基础、强内功。三是连续开展多期“我的业务我来讲”，围绕功效宣称、安全评估、产品原料等新内容开展内部培训、经验分享、业务交流，不断提升牙膏备案技术核查能力。

　　在提升能力的同时，主动作为，积极促进产业高质量发展。一是坚持开门服务。建立山东牙膏、鲁妆备案等多个咨询服务群，由相关领域专家在群内答疑释惑，建立“智慧帮办”线上咨询服务大厅，组织咨询日、恳谈日活动，接受企业现场咨询，面对面倾听企业诉求，得到省内企业一致好评。二是坚持主动问需。结合生产许可、日常监督检查等下沉企业，开展一对一帮扶指导。依托省中心将共性问题编制常见问题“百问百答”上线发布，一次性普惠全省企业。针对个性问题开展“企业点题、服务解题”一站式精准上门服务。三是坚持服务发展。主动作为，靠前一步，召集多家牙膏企业开展集中座谈，收集企业备案问题及意见建议，邀请行业协会、医疗机构、检验机构专家开展咨询，就牙膏主要产品技术标准、原料组成、原料来源、功效宣称、是否开展毒理实验、安全评估、临床试验等安全相关信息开展重点研讨。

　　下一步，山东省药监局将继续加强与备案人的沟通交流，持续做好牙膏备案新法规培训宣贯，进一步完善牙膏备案工作制度，不断提升队伍能力水平，加强服务督导，推动企业落实主体责任，保障人民群众牙膏使用安全。（山东省药监局注册处何西坤）

(责任编辑：张可欣)