中国食品药品网讯（记者冯玉浩） 11月20日，安徽省药监局第二分局（以下简称二分局）药品检查员、稽查负责人夏雷在收到省外药监部门转送的亳州某企业一批次中药材抽检不合格报告书后，熟练地打开安徽省中药饮片生产环节信息化追溯系统（以下简称安徽中药饮片追溯系统），不仅迅速查询到相关企业的基本信息，连该批次的物料信息、产地来源，乃至检验数据等都一目了然。

　　“在安徽中药饮片追溯系统里，我们可以第一时间掌握企业和相关产品的原始信息，能加快对不合格报告书的初步核查，监管效能实现极大提升。”二分局局长谢正义这样告诉记者。

　　谢正义提及的安徽中药饮片追溯系统于2020年正式启动建设。作为药监部门智慧监管的重要探索，安徽中药饮片追溯系统不仅能够极大提高基层监管效能，也为当地产业健康发展提供助力。

　　融合多方需求

　　提到安徽亳州，人们脑海里想到的第一个词大概就是中药材。据悉，亳州素有“世界中医药之都”之称。其中，中药饮片年生产能力超过100万吨，产量约占安徽全省的近9成，占全国产量的15%左右。“抓好亳州中药饮片质量，对于推动全省乃至全国中药饮片产业高质量发展都很有意义。”安徽省药监局党组书记、局长马旭升表示。

　　但是众所周知，中药饮片产业呈现出“多、小、散”的特点，监管面临着流通链条长、全程溯源难等挑战；不仅如此，机构改革后，基层监管人力不足，“人盯人、面对面”的传统监管亟待向“机器换人”的智慧监管转变。

　　2020年，在国家药监局的指导下，安徽省药监局会同亳州市政府，建设安徽中药饮片追溯系统，并免费供亳州市中药饮片企业使用，探索构建中药饮片数字化监管新模式。

　　然而，想要打造监管与企业双方满意的安徽中药饮片追溯系统谈何容易。安徽省药监局中药和化妆品监管处相关负责人杨涛告诉记者：一是中药饮片信息化追溯在监管系统内没有成熟的前例可以借鉴，搭建难度较大；二是国家药品管理法律法规虽要求中药饮片实施信息化追溯，但大多数企业仍习惯于传统的手工记录，在短期内接受新生事物尚需要一个过程，因此，推动难度较大。

　　“这就要求我们要在充分调研的基础上，听取多方意见、吸收各方成果，努力为企业搭建起‘可用’且‘好用’的追溯系统。”杨涛如是道。

　　据悉，自2020年系统建设之初，药监人员就频繁前往亳州市沪谯药业有限公司（以下简称沪谯药业）等当地中药饮片龙头企业“取经”。谢正义表示，这些企业的自建系统运行时间长、能够满足GMP要求，可以为安徽中药饮片追溯系统建设提供有益借鉴。

　　“药监人员的频繁调研，让我们感受到了监管部门提升中药饮片质量、服务产业发展的决心。”沪谯药业副总经理郭长达表示。基于此，企业不仅将自建信息系统中遇到的经验教训进行分享，甚至将源代码也拿了出来。

　　充分的调研为追溯平台制度建设打好了基础。安徽省药监局、亳州市人民政府先后发布了《中药饮片生产环节信息化追溯体系建设推进工作方案（试行）》《中药饮片生产环节信息化追溯体系验收评估标准》等系列文件，系统指导饮片生产企业运行亳州追溯系统。

　　2022年3月，安徽省药监局最终确定了60家企业作为安徽中药饮片追溯系统试点单位，并明确了首批实施追溯的趁鲜切制、地产大宗、含毒性等3类重点中药饮片品种。随后，这个持续更新完善的安徽中药饮片追溯系统，逐步被推向全市中药饮片企业、全部中药饮片品种。

　　赋能基层监管

　　“利用安徽中药饮片追溯系统，我们实现了‘机器换人’，一定程度上弥补了基层监管能力不足、监管力量薄弱的短板。”马旭升表示。

　　谢正义对此有深切的感受。他告诉记者，在安徽中药饮片追溯系统上线运行前，二分局十多个监管人员每年不仅要负责全亳州200多家中药饮片生产企业的监督检查，还要落实来自全国各地药监部门发来的近百份协查函，监管压力非常大。但安徽中药饮片追溯系统上线后，监管压力明显减轻。

　　以落实各地协查函为例，过去每次调取中药饮片企业生产批次信息、销售信息时，至少需要2名检查员花大半天的时间在文件堆里翻查相关资料；而现在，监管人员只需要通过安徽中药饮片追溯系统，就能清晰看到企业的经营底数，在“云”端完成对企业的初步审查。

　　杨涛也表示，和纸质记录相比，“云”端数据不可随意篡改，一旦修改都会在追溯系统上留痕，这样大大降低了监管人员调查取证的难度。

　　同时，安徽省药监局还将安徽中药饮片追溯系统的“云”端数据与中药饮片的追溯码相结合，探索了“一批一码”的精准监管。监管人员在现场检查时，不用登陆电脑，通过微信扫码等方式，即可准确获取产品入库时间、批号、数量等监管信息，显著提升了产品抽检、不合格产品核查等监管工作效率。

　　此外，安徽省药监局正在对企业的生产数据进行分析，探索企业生产能力与实际产量、库房容量和成品数量、产品在库时间与有效期等数据间的逻辑关系，尝试建立基于安徽中药饮片追溯系统监管底数的预警模型。据介绍，未来，倘若某一企业多项指标异常，就会触发追溯系统的预警功能，并及时提醒监管部门对该企业实施专项检查、有因检查等，将质量安全风险管控措施前移，最大程度地保障中药饮片质量安全。

　　截至9月上旬，亳州市共有198家企业安装追溯系统，覆盖率达98%。其中实际运行的企业有167家，已完成了对86718批中药饮片的全流程追溯。

　　亳州市政府秘书长张传宾表示：“追溯系统的落地运行，有力地保障了亳州市中药饮片质量。近三年，中药饮片合格率显著提升。”

　　催生强大产业

　　安徽中药饮片追溯系统在服务监管的同时，也在持续助推当地中药饮片产业的高质量发展。

　　5月31日，全国首个中药饮片省际联盟采购中选结果在济南产生，21个中药饮片品种共涉及782项采购需求，来自安徽的中药饮片企业占4成，沪谯药业、安徽宏信药业发展有限公司（以下简称宏信药业）等亳州中药饮片企业纷纷中标。中选企业代表认为，这样的好成绩离不开安徽中药饮片追溯系统的功劳。

　　“我们凭借追溯体系建设在投标中拿到了关键4分，顺利超越了不少竞争对手。”宏信药业质量负责人张小赛表示。据悉，宏信药业在此次中药饮片省际联盟采购中共有8个品种中标。

　　张小赛同时表示，安徽中药饮片追溯系统也成为公司提升质量管理的有力抓手。他表示，中药饮片生产过程的每个环节都可以被同步至追溯系统，相关信息随时可查，这极大地方便了企业的质量管理。

　　记者在采访中还获悉，安徽中药饮片追溯系统还成功地吸引了芜湖市中药饮片企业使用。

　　基于此，2022年底，安徽省药监局启动了安徽省中药饮片信息化追溯平台建设，在中药饮片生产环节追溯系统的基础上，探索中药饮片信息化追溯系统延伸至流通、使用环节，制定发布《安徽省中药饮片追溯码编码规范》《安徽省中药饮片追溯码标识规范》《安徽省中药饮片信息化追溯基本数据集规范》。今年9月，该项目已纳入国家药监局首批45个药品智慧监管示范项目之一。

　　“我们将按照国家药监局的相关要求，进一步完善安徽省中药饮片追溯体系。”马旭升表示，安徽省药监局将会同安徽省卫生健康委、省医保局等部门，探索研究中药饮片在流通、使用环节的信息化追溯方案，进一步提升中药饮片智慧监管能力，全链条保障中药饮片质量安全，力争形成可被复制的“安徽经验”。

(责任编辑：宋莉)