中国食品药品网讯（记者殷芝） 日前，西藏自治区药监局发布《西藏自治区中（藏）药标准管理实施细则》（以下简称《实施细则》），进一步规范自治区中（藏）药标准管理。《实施细则》围绕管理职责、中（藏）药标准制修订程序、标准的实施与废止等七方面提出三十八条内容，自2024年1月1日起施行。

　　《实施细则》明确，自治区中（藏）药标准是指国家药品标准没有收载的省级中（藏）药标准，包括自治区药材（饮片）质量标准、自治区藏药材炮制规范、中药配方颗粒标准和藏医医疗机构制剂质量标准等。中（藏）药标准管理实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。

　　《实施细则》规定，药品上市许可持有人、医疗机构等应当落实药品质量主体责任，持续提升和完善中（藏）药标准，确保药品安全、有效与质量可控；自治区药监部门负责贯彻落实本行政区域内的中（藏）药标准管理法律、法规，组织、参与中（藏）药标准的制定、修订、发布等；自治区藏药审评认证中心负责中（藏）药标准的技术审评、标准核定及抽样（送样）等。

　　《实施细则》提出，西藏自治区药监部门、社会团体、企业事业组织以及公民均可提出中（藏）药标准制修订立项建议。涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及其他需要的情形的，在保证中（藏）药标准制定和修订质量的前提下快速启动中（藏）药标准制定和修订程序。

　　根据《实施细则》，通过审定的中（藏）药标准，由西藏自治区药监局进行编号，并以公告等形式颁布实施。属于“收载入国家中（藏）药标准并颁布实施的”“中（藏）药标准颁布实施后、同品种的原中（藏）药标准”“药品安全性、有效性、质量可控性不符合要求的中（藏）药标准”等情形的，相关中（藏）药标准应当予以废止。

(责任编辑：宋莉)