4个创新医疗器械获批上市，6起医疗器械网络销售违法违规案件信息、2则飞行检查结果公布，第四批国家组织高值医用耗材集采公布拟中选结果……近期，医疗器械领域下列动态值得关注。

　　政策法规

　　1.国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路？推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》，支持福建在药品监管领域先行先试，助力福建建设两岸融合发展示范区和台胞台企登陆第一家园。

　　2.12月6日，国家药监局发布《关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，“可降解膨胀止血绵”类产品参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别，按照第三类医疗器械管理。对于《通知》发布之日前已取得第二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前原第二类医疗器械注册证继续有效。

　　3.12月6日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《体外膜氧（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则》。该指导原则是对ECMO循环套包产品动物试验的一般要求，注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。

　　4.12月7日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范》，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》同时废止。

　　监管动态

　　1.11月27日—30日，第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）年会暨技术委员会会议在上海召开。来自全球25个国家和地区的600多名代表参会。会议期间，中国工程院院士王迎军被任命为GHWP学院首任院长。据悉，华南理工大学此前通过了GHWP申报答辩，获批全球首个GHWP学院。

　　2.12月5日，国家药监局发布了对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司飞行检查情况的通告。通告显示，上海舍成医疗器械有限公司在机构人员、采购、生产管理、质量控制等方面存在严重缺陷；成都市新兴内窥镜科技有限公司在采购、生产管理、质量控制等方面存在严重缺陷。

　　3.12月5日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。这些案件涉及在第三方平台未经许可销售第三类医疗器械、未更新展示医疗器械注册证、销售未依法注册的第二类医疗器械、销售已取消备案的医疗器械且未按要求整改、未展示第二类医疗器械经营备案凭证、未展示医疗器械注册证且未按要求整改等问题。

　　4.12月6日，国家药监局公布了今年11月份进口第一类医疗器械产品备案信息，共180条。其中，状态为“变更”的有100条，“有效”的有49条，“无效”的有31条。

　　5.12月7日，国家药监局公告了2023年10月份批准注册的221个医疗器械产品。其中，境内第三类医疗器械产品176个、进口第三类医疗器械产品28个、进口第二类医疗器械产品16个、港澳台医疗器械产品1个。

　　产品上市

　　近期，国家药监局发布了4个创新医疗器械产品获批上市的信息。

　　11月30日发布的信息显示，国家药监局批准了诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司的“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”、杭州德晋医疗科技有限公司的“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”适用于口腔角化龈增宽，加深前庭沟，可根据适用部位预期修复面积大小选择合适型号。“经导管二尖瓣夹系统”适用于经心脏团队评估后，认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

　　12月5日发布的信息显示，国家药监局批准了康沣生物科技（上海）股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。上述两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。

　　行业企业

　　1.上海玮沐医疗科技有限公司（以下简称玮沐医疗）发布消息称，公司完成了超亿元人民币A轮融资。本轮融资将主要用于现有核心产品的临床试验和商业化团队组建，以及后续创新产品的研发。玮沐医疗成立于2020年，是一家介入医疗器械研发商，专注于肿瘤、医美、泛血管介入等领域，拥有聚乙烯醇栓塞微球、静脉曲张闭合胶、静脉曲张消融导管、液体栓塞剂等产品。

　　2.12月1日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称迈瑞医疗）宣布完成对德国DiaSys？Diagnostics？Systems？GmbH（以下简称DiaSys）75%股权的控股收购，交易价款1.15亿欧元。据悉，DiaSys成立于1991年，是全球知名体外诊断品牌，深耕体外诊断试剂、质控校准品领域超过30年。DiaSys已在全球建立了完整的供应链体系，在欧洲、亚太、拉美地区均有生产基地。通过此次收购，迈瑞医疗将迅速获得全球供应链平台，实现海外主要市场本地化生产和交付。

　　3.12月5日，国家药监局网站发布了7则企业主动召回信息，包括蔚蓝纽带科技有限公司对膝关节置换手术导航系统主动召回（二级召回），奥林巴斯医疗株式会社对纤维鼻咽喉内窥镜、电子膀胱肾盂内窥镜、电子膀胱肾盂镜、纤维膀胱肾盂镜主动召回（二级召回），辛迪思有限公司对颅颌面外科内固定系统主动召回（二级召回），美敦力导航股份有限公司对耳鼻喉科手术导航系统、脊柱外科手术导航系统、脑外科手术导航系统主动召回（二级召回），碧迪公司对预充式导管冲洗器主动召回（三级召回），美国施乐辉有限公司对髋臼系统主动召回（三级召回），史派克公司对一次性使用激光光纤导管主动召回（三级召回）。以上召回产品均不涉及中国市场。

　　集中采购

　　1.11月30日，第四批国家组织高值医用耗材集采在天津开标，产生拟中选结果。本次集采主要包括治疗白内障用人工晶体、粘弹剂等人工晶体类医用耗材，以及首次纳入集采的人工韧带、半月板修复耗材等运动医学类医用耗材。本次集采中，市场占有率高的国内外头部企业均有产品中选，保持了临床使用稳定性，产品供应丰富多元。拟中选产品平均降价70%左右。

　　2.12月2日，江苏省医保局发布《江苏省第九轮医用耗材集中带量采购公告（一）》（以下简称《公告》），决定开展江苏省第九轮医用耗材集采。根据《公告》，本轮集采品种包括神经介入支撑辅助导管(中间管)、微导管(弹簧圈输送)、颅内球囊扩张导管(含型颅内球囊扩张导)。本轮集采综合江苏省平台采购情况和省外集采情况设置各品种的最高有效申报。以最高有效申报价为基准，降幅达40%可直接入选。

　　（赵晓菲整理）

(责任编辑：赵晓菲)