日前，浙江省职业检查“尖兵领航”药品流通检查技能比武在嘉兴举行，来自全省各市的11支队伍、80余名药品流通检查员同台竞技。技能比武通过精心设计的“检查报告分析”“计算机系统模拟检查”“理论知识考查”和“视频模拟题抢答”四个环节，全面检验检查队伍的协作力和实战力。

　　据介绍，这是浙江省药品检查中心加强检查员队伍建设，深入推进药品职业检查“尖兵领航”三年工程的又一剪影。今年以来，为聚力培塑一支具有国际视野、引领产业发展的“高精尖”检查员队伍，浙江省药品检查中心秉持“以人民为中心”思想，创新实施“尖兵领航”工程，积极推进“加入药品检查合作计划（PIC/ S）”各项工作，描绘出一幅“磨砺淬炼出尖兵”的奋斗画卷。

图①为今年11月15日，浙江省职业检查“尖兵领航”药品流通检查技能比武在嘉兴举行。图为技能比武现场。

　　练就过硬本领 锻造先锋铁军

　　“‘尖兵领航’工程在推进中国式现代化药品监管实践、推进医药产业高质量发展、推动产业接轨国际方面具有重要意义。”4月4日，在浙江省职业检查“双百尖兵”工程总结大会暨“尖兵领航”工程动员部署会上，浙江省药监局党组书记、局长王状武表示。他指出，未来三年，浙江将全面实施“尖兵领航”工程，到2025年底，培养专家级检查员60名、专职优秀检查组长80名、兼职检查员180名以上，奋力打造一支适应新时代要求的高素质职业化专业化药品检查员队伍，为推动医药产业高质量发展提供强大支撑。

　　“尖兵领航”工程提出，通过构建“1+3+4+N”工作体系，树牢一个目标，做强专家级检查员培养、专职检查员培养、兼职检查员培养三大单元，重塑师徒带教、数智检查、省市协同、载体推进四条路径，丰富考核评价手段、机制、方法，构建要素清晰、流程优化、覆盖全面、设计科学的检查员系统考评体系。“药品检查员队伍建设是一项系统工程，实战化培训是熟悉业务的基础手段，互动式学习是能力提升的重要途径，规范化管理是队伍建设的长远举措。”浙江省药监局有关负责人一语道出“尖兵领航”工程的核心。

　　“近年来，浙江省委、省政府高度重视生物医药产业发展，明确将生物医药列入十大标志性产业链。”浙江省药品检查中心主要负责人介绍，“尖兵领航”工程聚焦医药产业科技创新、未来产业发展布局，优选生物制品、高端制造等十大重点攻关领域，选拔10名行业领军专家担任PI（研究组负责人），聘请16名双一流高校、重点实验室的学科带头人，以“教培研”一体分专业、分领域推进专家级检查员培养。同时，以专职优秀检查组长作为专职检查员培养重点，建立“1+N”导师帮带制度，以专家级检查员培养对象为导师，通过师徒结对，制定个性化培养方案，对学习、检查全过程开展“传帮带”，薪火相传共成长。

　　“在某药品生产企业开展依申请的GMP符合性检查与常规检查期间，在‘检验导师’和‘生产导师’的指导下，我对生产环节的检验流程，以及检验环节的检查重点有了更深层次的了解。”新进专职检查员帅佳敏跟着“双导师”现场检查，收获颇丰。

　　面对新技术、新挑战，驻企实训为检查员开辟与产业接轨、与时俱进的能力提升新路径。今年以来，浙江省药品检查中心组织“缓控释制剂国内外检查指南研讨”“体外诊断试剂主题沙龙”“放射性药品现状和发展前景”“医疗器械人工智能应用”等现场实训51期；组织医疗器械专家级检查员培养对象赴第87届中国国际医疗器械（春季）博览会和上海行业领军企业开展现场实训，了解医疗器械产业发展最新动向，做好知识储备；组织检查员观摩美国食品药品管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）现场检查，借鉴学习国际经验；依托长三角药品检查机构合作交流机制，组织PI和专家级检查员培养对象赴上海微创集团开展动物源和介入类医疗器械质量管理体系专题研讨，向行业先进“取经”。

图②为今年5月22日，在无菌医疗器械产品实训现场，专家在为参训学员讲解检查要点。

　　能力评估是科学验证“尖兵”能力的重要手段，结合检查员管理实践，浙江省药品检查中心制定《浙江省职业化专业化药品检查员能力建设标准（试行）》，探索建立药品检查员准入退出、教育培训、调派使用、分级分类、绩效考核、能力评估等7项检查员管理制度和81个SOP，形成具有浙江特色的检查员“1+7+N”全生命周期管理体系，为检查员能力提升指明方向，为检查员分级分类提供依据。

　　战鼓号角催人奋进，向战而行磨砺精兵。今年以来，浙江省药品检查中心已开展带教检查1500家次，培训检查员3300人次。

图③为今年6月16日，浙江省药品检查中心组织检查员对化妆品生产企业进行现场检查。

　　聚焦主责主业 紧盯风险防控

　　10月23日，国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》）。浙江省药品检查中心迅速组织全体人员研读理解，并于11月7日至8日按照《公告》要求对一家专业从事复杂制剂研发的GMP“零基础”研发型企业开展首次药品上市许可持有人（MAH）符合性检查，创新开展“一场问话”考核，设计MAH“八问八答”，与企业负责人、质量受权人、质量负责人等关键人员逐一直接谈话，查实查细关键岗位人员责任，“了解+考核”企业对《公告》规定的贯彻落实情况。同时，将问答考核情况作为符合性检查结果重要参考，让企业切实感受到履行主体责任的“紧”和不履责的“痛”，推动企业将质量管理要求落在纸上、记在心上，真正将主体责任落到实处。

　　这是浙江省药品检查中心聚焦主责主业，充分发挥“尖兵领航”工程作用，紧盯关键环节，持续强化重点品种、重点企业、重点环节检查的一个剪影。今年以来，浙江省药品检查中心共调派检查员2712人次，开展飞行检查296家次、许可检查544家次，发现违法违规企业9家并全部移交稽查部门，有力筑牢药品安全防线。

　　围绕建设共同富裕示范区，浙江省药品检查中心构建高效协作机制，11个分中心依托“1+11”检查机构体系，领办“尖兵领航”工程“揭榜挂帅”项目17个，同步推进各市配套工程建设，省、市协同开展检查员培养。如联合温州、绍兴、湖州等地举办“尖兵比武”活动，营造“比”有对象、“学”有榜样、“赶”有目标、“超”有方向的氛围。同时，围绕护航杭州亚运会等中心工作，以湖州、宁波、嘉兴等地为重点，开展联合检查，有力保障药品安全。截至目前，相关单位已开展联合检查、联合服务、联合比武等活动38次。

　　令人欣喜的是，“尖兵领航”工程还助力构建长三角一体化药品检查和服务的协同机制，努力实现区域优质资源共享、检查结果互认、检查标准统一。今年11月，由浙江省药品检查中心主办的药品检查机构“第四协作区”第二次工作会议暨2023年长三角一体化药品检查和服务合作会议在衢州召开，与会单位共同探讨如何进一步推进药品检查联动合作、药品检查员队伍能力提升等工作，守牢区域药品安全底线，共同促进区域生物医药产业高质量创新发展。统计显示，今年以来，浙江省药品检查中心共调派检查员131人次参加国家药监局组织的检查60家次、长三角合作检查23家次，观摩参与国际检查8家次。

　　浙江省药品检查中心在对照PIC/S审计清单，不断加强检查机构建设的同时，一方面积极鼓励“尖兵领航”资深检查员将检查经验、检查心得沉淀为检查知识，汇聚形成药械化检查知识图谱，形成《药品多仓协同企业检查要点》等知识成果19项，并汇编检查员通用能力、检查员能力建设标准等多套学习培训资料；另一方面以前沿领域及检查难点领域课题攻关为抓手，定向研究、重点突破，持续提升检查员学术研究能力，计划编制检查员培养配套教材92本、制度成果21项、理论研究成果48项，今年已启动课题攻关28个。

　　深化数字赋能 提升检查效能

　　8月8日，浙江省药品检查员余林民从手机上的“浙药检查”应用中接到浙江省药品检查中心下达的检查任务：8月9日至11日到某药品生产企业进行飞行检查。“飞行检查任务启动前，企业关键信息都是隐藏的。任务启动后，我们就能通过‘浙药检查’应用查看企业画像，了解企业历史缺陷，还能利用语音转文字等记录检查情况，检查精准性和便利性大为增强。”余林民说。

　　“‘浙药检查’应用创新数字化检查模式，打通掌上检查端、PC端、数字云端，推动药品检查规范化、精准化和智能化。”浙江省药品检查中心相关负责人介绍。“浙药检查”应用自2021年底上线运行以来，通过不断完善和创新，打破了常规药械化检查维度，重塑了检查工作流程，实现检查任务科学制定、检查方案模式化切换、检查员科学合理调派、检查稽查高效衔接、检查报告便捷生成并结构化处理入库、检查结果分类处置等检查全流程闭环。今年，又新上线了疫苗派驻管理和化妆品检查模块，完善了多仓协同、数据集成分析平台等模块。

　　在药品检查工作中，检查员的调派、培训、考核等环节至关重要。“浙药检查”应用搭建检查员管理模块，从检查类型、环节、特长“三大维度”60个细化指标精准画像检查员，并嵌入能力评估、人员准入、培训教育、绩效考核四大功能，实现检查员全生命周期规范化、数字化动态管理。

　　除检查员画像外，“浙药检查”应用还将企业从机构人员、设施设备、文件管理、生产（经营）管理等5个方面进行总体评价，生成五维雷达图，并对每次检查情况建立数字折线图、四色图。通过可视化场景、红黄绿赋码呈现企业画像，全面立体反映企业生产（经营）质量管理情况及风险指数，检查员可据此实施精准检查。目前，该应用已精准画像968家企业，其中高风险药品生产企业画像准确率达100%。

　　此外，浙江省药品检查中心还持续完善“浙政钉”浙江药品检查平台，迭代高效协同、中心党建等六大场景，完善云上党建、质量管理等43个应用，最大限度释放数据要素价值，提升管理质效。同时，结合市级检查数字化管理需求，上线4个分中心应用，极大提升了检查员管理效能。

　　改革不停步，创新不止步。浙江省药品检查中心相关负责人表示，浙江省药品检查中心在贯通“数字药监”监管应用体系的基础上，正积极探索与国家药监局相关应用系统、“互联网+监管”平台等的对接，努力为保障公众用药安全织起一张数字化防护网。

　　倾情倾力服务 助力产业发展

　　“MAH制度下企业如何做好药品研发生产的质量保障？”“生物创新药申报临床需要哪些手续，稳定性数据的具体要求是什么，如何做好这方面工作？”近日，在湖州一家生物药品创新企业生产现场，注册标准更新、新药药理毒理模型、新药临床试验申请、重组蛋白疫苗委托生产等30余个困扰企业临床研发的难题，在“尖兵领航”专家解答下一一解决，赢得企业高度评价。

　　“‘尖兵领航’工程切实在保安全、促发展、争一流上下了功夫。”在浙江省药品检查中心主要负责人看来，“检查、培养、服务”三合一的模式深受企业欢迎，究其原因，检查员不是为了检查而检查，而是为了更好地服务产业高质量发展而检查，进而形成专业化检查和优质化服务、高水平安全与高质量发展的良性互动。

　　企有所需，政有所应。围绕打造“更优医药营商环境、更强药品检查能力”，浙江省药品检查中心以浙江美妆“18条”为抓手，组织全省“尖兵领航”工程化妆品检查员开展“进企业、进高校、进平台机构、进产业聚集区、进生态美妆集群区域”的“五进”行动，从企业服务、人才培养、政策解读等角度入手，深入美妆小镇、浙南美谷等美妆平台，以及实训基地企业、高等院校、市级食药检院等开展调研服务工作，着力破解新法规、新形势下化妆品生产质量体系建设难题。

图④为今年9月20日，浙江省药品检查中心组织人员走进药品生产企业开展调研服务。图片由浙江省药品检查中心提供

　　苍南老中医化妆品有限公司是浙南地区化妆品龙头企业之一，其将草本配方与前沿革新技术结合，专注于研发含茶系列化妆品。“通过现场面对面指导、与专家沟通交流，企业员工更好地理解了法律法规内涵要义，为确保质量体系安全打下了坚实基础。”谈及“尖兵领航”工程的对企服务，该公司负责人深有感触。

　　“有政府指路，让我们少走很多弯路，节省了大量时间。”长兴中科明圣生物技术有限公司母公司负责人同样连连点赞。原来，在筹建新化妆品生产企业过程中，公司就厂房设计、产品分类等问题多次求助于药品检查中心专家，后续也常向专家咨询法规要求、日常管理、人员培训等问题。“‘尖兵’的专业答复，帮助我们更好地组织队伍，实现快速投产。”该负责人说。

　　结合“大走访大调研大服务大解题”活动，浙江省药品检查中心迭代升级药械化检查“浙里帮3.0”，深入山区26县及海岛县，服务当地破零起步的浙贝母药材试种基地、药品流通企业，详细解答关于中药材、中药饮片质量要求，以及多仓协同、异地设仓、计算机系统等药品流通方面的实操难题。

　　针对药品流通行业创新发展背景下计算机系统面临的挑战和问题，“尖兵领航”专家团队深入药品批发企业、医药行业软件开发企业开展计算机系统专题调研，深度研讨计算机系统各环节管控要点、第三方委托配送计算机系统合规对接等内容，总结提炼检查常见问题，帮助企业建立更符合全过程质量控制要求的计算机系统，进一步实现药品可追溯。

　　为破解医药产业创新发展难点难题，浙江省药品检查中心还聚合产业上下游企业、科研院所、系统内部等各方面资源，采取共商、共建、共享等方式，引导医药创新从“跟随式”向“引领式”迈进，积极助力培育本土创新型领军企业，推动产学研用深度融合，全力提升浙江医药产业在全球产业链和价值链中的地位。截至目前，已联合浙江大学、西湖大学、之江实验室等高能级科创平台，开展“手术导航机器人AI算法的研究与应用”等62项前沿研究。

　　锐意进取，久久为功。随着“尖兵领航”工程的推进，检查员能力的不断提升，为企业开赴“新蓝海”提供“检查智慧”，浙江生物医药行业迎来了更加广阔的发展前景。“人工智能医疗器械与传统医疗器械有很大的不同，我们企业在政策解读、生产质量管理体系建设方面存在很多困惑，真的非常感谢省药品检查中心专家给我们提供了高质量专业服务，使我们团队倾注多年心血研发的产品得以快速获批上市。”杭州键嘉机器人有限公司相关负责人说。

　　2023年以来，浙江省药品检查中心已服务企业922家次，帮助解决问题4209个。

　　新征程催人奋进，新使命重任在肩。未来，浙江省药品检查中心将持续推进“尖兵领航”工程，以改革创新为底色，以锐意进取作底气，在全力锻造高素质职业化专业化药品检查“铁军”的航程中奋楫扬帆、迎风搏浪！

(责任编辑：张可欣)