中国食品药品网讯 三部门发布意见放宽广州南沙医药和医疗器械市场准入限制，国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息，部分省份发布集采相关信息……近期，这些医疗器械相关信息值得关注。

      政策法规

　　1.国家发展改革委、商务部、市场监管总局发布的《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》提出，放宽医药和医疗器械市场准入限制。支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。鼓励国内外生物医药与健康企业和研发机构在南沙设厂开发各类产品。

　　2.国家药监局医疗器械技术审评中心近期先后发布了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则、《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》等2项注册审查指导原则。

　　3.海南医保局、海南卫健委八部门联合印发了《海南省支持创新药械发展的若干措施》，提出24条措施确保创新药械通过审评审批后与医疗保障等制度有效衔接，促进"三医"联动和协同发展，加快通过审评审批创新药械上市使用，促进海南省医药产业创新发展。

　　监管动态

　　1.国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息，包括绍兴颜诺医疗科技有限公司生产不符合产品技术要求医疗器械案、广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案、南昌优禾电子商务有限公司未经许可经营第三类医疗器械案、惠民施尔明医学视光科技有限公司未经许可经营第三类医疗器械案、上海费丹贸易有限公司经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案、河北美沃医疗器械贸易有限公司经营无合格证明文件第二类医疗器械案、重庆世代美医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册第三类医疗器械案、贺州市中医医院使用未依法注册第二类医疗器械案。这些案件涉及生产、经营、使用等多个环节。

　　2.国家药监局发布关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告。通告显示，维泰医疗科技（常州）有限公司申报注册的外周药物（紫杉醇）涂层球囊导管（受理号：CQZ2200024）存在临床试验产品真实性问题。该产品注册检验报告中显示的收样日期早于生产设备和检验设备购进日期，注册检验报告所用检验产品不是由该公司生产。

　　3.国家药监局网站公布2023年12月进口第一类医疗器械产品备案信息，共123条。其中，状态为"变更"的有78条，"有效"的有37条，"无效"的有8条。

　　4.中国食品药品检定研究院发布的《关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告（2024年1月）》显示，截至2024年1月8日，75个新版GB 9706系列标准资质认定证书共1885个；GB 9706.1-2020资质认定获证机构共103个；YY9706.102-2021资质认定获证机构共125个。

　　5.北京市市场监管局公布2023年反不正当竞争"守护"专项行动典型案例（第三批），其中包括某医疗技术有限公司涉嫌商业贿赂被举报。经查，该公司支付医院肺移植科宣传视频的制作费用2.4万元，属于变相商业贿赂，被罚款120万元。

　　6.广东省药监局发布的医疗器械抽查检验信息的通告显示，共抽检915批次产品，其中21批次医疗器械不符合规定，涉多批次医用防护口罩、一次性防护服。

　　行业企业

　　1.科大讯飞披露，其控股子公司讯飞医疗科技股份有限公司（下称"讯飞医疗"）拟分拆至香港联交所上市。据悉，讯飞医疗成立于2016年5月，主营业务是人工智能医疗解决方案，涉及疾病预警、早筛、诊断、诊后与慢病管理等医疗全流程。

　　2.九安医疗在发布的一份投资者关系记录表中表示，公司甲流、乙流和新冠三合一产品已经开始FDA认证相关流程。目前，尚未有OTC用途的抗原甲流、乙流和新冠三合一产品获得FDA认证。该消息发布次日，九安医疗股价涨停，全天成交金额接近20亿元。

　　3.中国证监会发布的《关于对拜尔德医疗投资有限公司境外发行上市备案通知书》显示，拜尔德医疗投资有限公司的中国境内运营实体为百德（苏州）医疗有限公司，该公司通过与境外特殊目的收购公司ExcelFinAcquisitionCorp合并实现在美国纳斯达克交易所上市。

　　4.近期，国家药监局网站发布5则企业主动召回信息，包括柯惠有限责任公司对非吸收性尼龙缝线主动召回（一级召回）、戈尔及同仁有限公司对人工血管主动召回（三级召回）、爱德华兹生命科学有限责任公司对心脏瓣膜成形环主动召回（三级召回）、美国捷迈手术产品公司对载片主动召回（二级召回）、飞利浦医疗系统荷兰有限公司对磁共振成像系统、医用磁共振成像系统主动召回（一级召回）。其中，柯惠有限责任公司主动召回的产品在中国销售数量为188盒；飞利浦医疗系统荷兰有限公司主动召回的产品在中国销售925台。其余召回产品均不涉及中国市场。

　　集中采购

　　1.河北省医用药品器械发布了《关于公示京津冀"3+N"联盟28种集中带量采购医用耗材产品报名及材料申报结果的通知》。采购品种包括外周血管弹簧圈、一次性输液接头消毒帽、左心耳封堵器及其输送系统、医用胶、止血夹、止血粉、止血纱布、止血海绵、止血非织布、颅内支架（狭窄扩张）、颅内取栓支架、透析用长期中心静脉导管（TCC）、透析用临时中心静脉导管（NCC）、一次性使用医用喉罩、一次性使用植入式给药装置专用针、心肌停跳液、外周溶栓导管、冠脉微导管、冠脉切割/棘突/乳突球囊、吹雾管、气管支气管支架、胆胰扩张球囊、神经介入导引导管及支撑辅助导管、胸骨结扎带、血栓保护装置、经外周中心静脉导管、经皮胆道支架以及消化介入注射针等28类医用耗材。

　　2.江西省九江市医保局发布《关于低值医用耗材市级联盟集中带量采购拟中选结果情况的公示》，采购品种为手术薄膜、一次性吸痰管、一次性雾化器。同日，江西省九江市第一人民医院公布了《关于低值医用耗材公立医疗机构联盟集中带量采购拟中选结果情况的公示》，采购品种为血糖试纸、胰岛素笔式注射器、胰岛素笔用针头。

　　3.河南省医保局正式发布《血液透析类医用耗材省际联盟采购公告（四）》，将"23省联盟血液透析类医用耗材省际联盟集中带量采购文件"予以发布，并要求相关申报企业于1月15日17：00前主动申报企业间关联关系，否则按照采购文件和信用评价相关规定处理。采购品种包括：血液透析器、血液滤过器、血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针和透析用留置针。（赵晓菲整理）

(责任编辑：赵晓菲)