中国食品药品网讯 为全面落实“四个最严”要求，近日，在福建省厦门市市场监管局的部署协调下，同安区市场监管局严格落实《福建省关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施方案》，立足辖区实际，通过建机制、抓培训、强监管、促提升“四步走”策略，推进药品监管能力标准化建设，筑牢药品安全防线，保障人民群众用药安全。

　　建机制 凝聚部门合力

　　同安区市场监管局加强组织领导，制定多项方案，推动多部门协同监管，切实完善药品安全工作机制。

　　首先加强组织领导。成立同安区药品安全和产业促进领导小组，制定领导小组职责、组成及工作制度，筑牢药品安全监管工作基础，统一领导全区药品安全工作，推进药品产业高质量发展。其次精心组织部署。制定《同安区加强药品监管和产业促进能力建设实施方案》和《同安区关于推进药品监管能力标准化建设的实施方案》，明确总体要求、工作任务、责任单位和完成时限，逐项落实。最后推进协同监管。落实药品安全考核制度，督促各成员单位做好职责范围内的药品安全工作，形成部门合力。结合绩效管理和平安建设考评工作，制定区对镇街药品安全工作考评细则，推动各镇街落实属地管理责任，健全基层药品安全治理体系，各社区（村）配备专（兼）职药品安全信息员，加强普法宣传和隐患排查，保障辖区药品安全。

　　抓培训 提升监管能力

　　提升监管能力，人是最大因素，同安区市场监管局坚持“集中学习+现场实训”的方式，加强队伍建设。

　　首先是强化监管队伍。建设“局-科-所”三级专业化监管队伍，建立经营使用环节药品检查员队伍，组织人员参加专业化检查员培训，保证药品监管科和每个市场监管所至少有1名检查组长和2名药品检查员。其次是加强业务培训。组织人员参加国家药监局、福建省药监局和厦门市市场监管局药品、化妆品和医疗器械监管执法及抽样技能培训。组织药品检查员参加福建省药监局、厦门市市场监管局、同安区市场监管局现场实训和交叉检查，提高监管能力。组织执法人员参加药品行政执法技能竞赛，提高执法水平。最后是提升应急能力。推动同安区人民政府制定药品安全突发事件应急处置预案，建立统一领导、反应迅速、协调有序、运转高效的药品安全应急管理和处置机制。加强宣传培训，开展Ⅳ级药品安全突发事件应急演练，提升应急处置能力。

　　强监管 提高工作效能

　　通过实行“监督检查+智慧监管”的方式，同安区市场监管局监管工作效能明显提高。

　　首先是完善事权划分。按照《福建省药品监管事权划分意见（暂行）》和厦门市市场监管局要求，结合工作实际，明确日常监管、投诉举报、执法办案等职责分工，夯实各方责任。对无证生产经营药品“黑窝点”案件执行首办负责制，消除监管盲区。与公安部门联合执法，健全行刑衔接机制，集中打击整治危害药品安全违法犯罪行为。其次是规范业务运行。围绕注册审批、检查、执法、抽检等工作，优化运行机制，完善工作程序，统一审批服务、监管执法等标准，推进药品质量管理体系建设。完善药品信息化追溯体系，督促全区零售药店和注射用A型肉毒毒素使用单位落实重点药品扫码追溯工作，实现产品来源可查、去向可追、风险可控。再次是保障执法装备。根据监管工作需要，配备执法记录仪、移动执法终端等执法装备。运用福建省药监局食药共治系统审核、接收药品网络销售企业信息。运用厦门市市场监管局一体化智慧监管系统对全区“两品一械”经营使用单位开展摸底建档、监督检查，完善监管档案。第三是加强监督检查。实行药品零售企业分级分类管理，按要求开展相应频次的检查，督促企业落实药品经营质量管理规范。开展药品安全巩固提升行动，结合药品经营和使用环节专项检查、疫苗专项检查、重点化妆品经营使用单位专项检查、医疗器械质量安全专项整治等工作，全面排查整治风险隐患，查处违法违规行为。2023年共检查“两品一械”经营使用单位1602家次，抽检165批次，回收销毁家庭过期药品760千克，处理投诉举报721件，查处案件29起，案值173.19万元，罚没款126.75万元。最后是推进智慧监管。在全区零售药店安装智慧监测系统，运用系统的远程巡查、智能抓拍、任务派发、自律自查等功能，实现对药品零售企业监管的移动化、可视化、智能化，提升监管效能。

　　促提升 深化社会共治

　　为提升药械科普工作实效，同安区市场监管局通过“合规指引+科普宣传”的方式，努力开创药品安全普法工作新局面。

　　首先是加强合规指引。强化法律法规宣贯，编印《同安区零售药店经营管理手册》《同安区医疗机构药械管理手册》《药品、化妆品、医疗器械监管法规汇编》等书籍，举办零售药店“两品一械”法律法规宣贯培训班、医疗器械不良事件监测培训班，组织签订质量安全承诺书，指导企业守法经营、规范经营。其次是加强科普宣传。组织各成员单位建立药品安全普法联盟，积极开展化妆品安全科普宣传周、医疗器械安全宣传周、安全用药月等活动，普及药品法律法规和安全用药常识。2023年举办知识讲座、现场宣传活动12场，发放宣传材料5400份，在“学习强国”厦门平台发表2篇科普文章，阅读量达12.78万。最后是深化社会共治。建立监管部门、行业组织、企业主体、社会公众共同参与的药品安全共治体系，畅通投诉举报受理渠道，组织各镇街建立药品打假志愿者队伍，发挥新闻媒体的宣传教育和舆论监督作用，推进药品安全共治共享。发动零售药店志愿者为弱势群体送药上门、提供药事服务，积极参与公益活动，奉献爱心，回馈社会，有力营造了社会各界共同关注药械安全的良好氛围。（刘如兰）

(责任编辑：常靖婕)