为深入推进药品安全巩固提升行动，夯实基层药品监管根基，2023年6月份以来，江西选定国家药监局对口支援苏区、医药产业较为集中的赣州市章贡区，开展药品监管能力标准化建设示范区和药品安全监管示范区“两区同建”，在社会共治、能力建设和产业发展等方面取得了明显成效，高度契合了国家药监局“两员”建设现场会精神，初步形成了一整套可推广、可复制的经验做法。

　　2024年1月19日，江西省在赣州市章贡区召开全省药品监管能力标准化建设示范区和药品安全监管示范区“两区同建”现场会，省政府副省长史可出席并讲话，各设区市政府分管副市长、市场监管局主要负责同志、分管负责同志和“两品一械”监管科室负责同志以及省药监局对口援助单位新疆克州市场监管局有关负责同志共计150余人参加会议。会议推广了章贡区“六化”经验，对“两区同建”工作进行全面部署。

　　推进治理体系一体化。着力构建“党委领导、政府负责、部门协同、社会共治”的“四位一体”治理体系。出台《关于落实食品药品安全党政同责的实施办法》，市（县、区）构建“一股、一队、一站、一网”（即药品监管股、药品稽查执法队、药品安全工作站、基层药品安全网络）监管体系，通过选调、赋责和空编招录等措施，为药品监管股配备10名具有药学背景的专业人员，为药品稽查执法队配备10名执法人员，每个镇（街）设药品安全工作站，成立镇（街）药品安全办公室，各配备1名药品专管员和药品安全协管员，每个村（社区）设药品安全议事会，配备1名药品安全信息员，打通药品安全治理“最后一公里”。统筹使用许可备案、检验检测、不良反应（事件）监测、检查核查、日常监管、稽查执法等“6种力量”，培育使用好药品安全志愿者队伍、执业药师队伍、药品医疗器械化妆品行业协会会员队伍、行风监督员队伍、平安建设网格员队伍等“5支队伍”，加强不良反应（事件）监测哨点建设，凝聚药品安全社会共治合力。

　　推进配套建设标准化。章贡区每年争取区级财政每年安排专项经费1000万元，用于加强装备配备、抽检监测、宣传培训、信息化建设等。对照全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准，全员配齐，全面达标，全要素升级。按照严于、高于、好于其他地区的原则，确定辖区内抽检率、检查覆盖率、不良反应监测率、投诉举报处置群众满意度等指标。

　　推进监管执法规范化。编制《药品零售企业安全监管工作规范》等11个日常监管简洁易懂的操作手册，实施《药品全生命周期协同监管机制》《药品安全监管领域行政执法刑事侦查纪律监督检查贯通协同工作机制》《药品审批、监管与执法协同联动工作机制》，加强省、市、县三级药品监管协同，完善行刑纪衔接机制。组建由市场监管、卫生健康、医疗保障、行政审批、公安机关等部门组成的联合执法队伍，2023年先后开展联合执法9次，联合查办案件33起，增强了跨部门综合监管震慑效应。

　　推进监管队伍专业化。突出人才招考力度，优化监管队伍年龄和专业结构。建立“线上+线下+实训”常态化培训与学习交流机制，融合共享国家、省、市三级培训资源，提高培训质量。积极加强与国家药监局“双向”人才交流，先后有2名国家药监局干部到章贡区挂职锻炼。同时，分批次安排6名优秀干部到国家药监局、省药监局学习锻炼。

　　推进监管手段信息化。以赣州市智慧市场监管平台为依托，开发章贡区药品监管APP，实现“两品一械”监管信息“一网通查”。将药品安全隐患排查处置嵌入江西省社会治理现代化大数据平台，加强数据分析应用，强化风险研判处置。2023年，共收集药品安全隐患信息787条，现场整改779个，核查处置8个，着力把风险化解在萌芽状态。

　　推进产业发展高端化。为医药企业开辟许可证件办理绿色通道，搭建检测平台、孵化基地和国家实验室，支持医药产业高质量发展。目前，章贡区已集聚医药健康产业企业130家，其中规上企业53家、产值超亿元的企业10家。2023年，青峰药业1.2类新药枳实总黄酮片获批上市。

　　“两区同创”在具体实施中坚持“五结合”：与平安建设相结合，与星级市场监管所（分局）评定相结合，与创建国家食品安全示范城市相结合，与药品安全巩固提升行动相结合，与新一轮机构改革相结合。在推行方法上，念好“八字诀”：一是“嵌入”，不打乱基层现有议事机构，在原有架构上“嵌入”药品安全模块，加强集成融合，尽量不另起炉灶。二是“嫁接”，将药品安全工作有关内容“嫁接”到食品等民生领域社会共治体系中，合为一体，共享共用。三是“固化”。固化实践经验，形成有效机制，一地一策，常态长效，不搞“一刀切”“一阵风”。四是“培育”。充分尊重基层积极性、主动性和创造性，打破条条框框限制，凡是有利于事业、有利于监管、有利于安全、有利于发展的探索，省药监局从政策、资金和对上协调上全力支持和保障。（江西省药监局黄真）

(责任编辑：张可欣)