中国食品药品网讯 今年全国两会期间，全国政协委员、中国药科大学校长郝海平提交了一份提案，对近期国家医保部门对外发出的《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新得通知（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）提出建议，再次引发社会各界对新上市化学药品价格形成机制的关注。

　　新上市药品该如何定价，一直备受关注。今年2月，国家医保局医药价格和招标采购司通过有关行业协（学会）会收集对《征求意见稿》的意见建议。虽然征求意见时间已经截止，但行业对于《征求意见稿》的讨论并未停止。

　　据悉，《征求意见稿》拟对新上市化学药品首发价格制定提供标准，并将由此探索生物制剂价格形成机制。

　　业内专家认为，《征求意见稿》旨在鼓励以临床价值为导向的药品研发创新、完善以市场为主导的药品价格形成机制，但相关内容还需进一步细化和明确。

　　鼓励高质量创新

　　《征求意见稿》共13项，随附《新上市化学药品首发价格分类办理的企业自评量表》（以下简称企业自评量表）和《新上市化学药品首发价格形成指引》，拟通过分层次、有差别的价格措施，支持有临床价值的高质量创新，价格、挂网、采购等政策资源向真创新、高水平创新倾斜。

　　复旦大学公共卫生学院教授胡善联认为，《征求意见稿》亮点之一在于将市场竞争机制和政府监管结合。

　　据悉，我国药品定价经过了政府定价和市场化定价的两个不同阶段。在2015年5月国家发改委等多部门联合发布《推进药品价格改革的意见》（以下简称《意见》）之前，药品均由政府定价；在《意见》发布后，我国新上市药品价格往往由企业综合研发成本，同类药品的价格、临床价值、市场价值及消费者能力等综合因素自主决定。

　　此次《征求意见稿》提出，除麻醉药品和第一类精神药品外，药品价格依法实行市场调节，由医药企业自主制定。国家医保部门要做好事前事中事后监督，促使医药企业公开透明合理行使自主定价权。

　　华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊表示：“《征求意见稿》的本质逻辑依然是市场化定价，其核心目的在于有关部门鼓励并引导企业开展高质量创新并对药品做出合理化定价。”

　　“《征求意见稿》的另一个亮点在于引入企业自主申报、评价机制。”胡善联说。

　　《征求意见稿》提出，新上市化学药品首次进入国内医药采购市场销售，企业需按照企业自评量表从药学、临床价值和循证证据三方面对药品创新程度进行自评，并按要求提供相关证明材料。

　　根据自评点数高低，药品被划分为高、中、低三档。自评点数越高，表明药品创新程度越高，药品首发价格制定的自主性越高。

　　“由此可以看出国家对具有临床价值的高质量创新药品给予高度认可，支持此类药品在合理范围内获得更高的定价，以展现其真正的价值。”某药企业市场准入人士表示。

　　《征求意见稿》还通过省域间协同快速挂网、设置价格稳定期等方式，为自评点数高的新上市药品提供优待。

　　如省域间协同快速挂网方面，《征求意见稿》明确，自评点数高的新上市药品，各地按照首发价格直接挂网，无需企业重复申报。

　　在设置价格稳定期方面，《征求意见稿》指出，自评点数高和居中的新上市药品，赋予首发价格1~5年不等的稳定期。稳定期内不纳入集中带量采购范围，不实施政府定价或政府指导价，暂不以当地挂网规则要求降价，不与国外价格作比较。

　　药品创新如何评定成为焦点

　　在肯定《征求意见稿》鼓励高质量创新同时，如何确定药品创新程度，业内专家和企业人士提出各自意见。

　　陈昊表示，企业自评量表需要国家医保局在广泛听取医药行业协会、企业意见基础上进一步细化。

　　在《征求意见稿》中，作为受理单位分类办理的直接依据，企业自评量表给出了详细的自评指标和计点规则。如药学部分，新机制/新靶点得50点，新先导化合物得40点，给药途径突破性改变得30点等；临床价值部分，获得突破性治疗、优先审评审批以及用于儿童治疗的剂型、规格等，得5~25分；循证证据部分，临床试验验证中的优效设计、等效设计及非劣效设计分别得10点、8点和5点等。

　　郝海平也认为，当前企业自评量表设置的指标与复杂的药品创新机制不能完全匹配，且计分规则划分标准较为粗略。如企业自评量表中对于药学结构及新机制的创新给予高分值。该创新在一定程度上能够体现该药品可能在临床上有更高的价值及突破，但郝海平认为，药学结构或机制的创新并不一定能够带来临床获益，无法充分体现药品临床价值。

　　他建议，以临床价值为导向对创新药定价进一步细化，从临床有效性、安全性、创新性等多个维度设置指标，例如将与临床价值直接相关的“填补临床空白”“疗效、安全性更优”以及“与现有治疗方案相当”等作为评判标准纳入评分量表，以有效评估和体现药品临床价值。

　　《征求意见稿》还引入社会共治和集体评议强化公允性。根据《征求意见稿》，在临床价值的认定方面，企业申报药品首发价格需要提交临床专业意见书，该意见书需要医疗机构从治疗价值、临床需求、自评内容是否客观准确等方面对申报药品给出推荐意见，且需得到行业协（学）会认可。

　　对此，上述市场准入人士认为，刚上市甚至是还没有上市的创新药品，临床专家及协（学）会如何获得大样本的临床数据，并从公允的角度提出专业的意见，还有待探讨。

　　此外，采访中多位人士还建议，药品创新程度进行更加统一、准确的评定，可建立部门间的联动，如对于企业自评量表中药学部分自评指标的制定，可以参考国家药监局对于化学药品的注册分类。

　　稳步探索药品定价规则

　　药品到底该如何定价，一直是社会关注的焦点之一。尤其是近年来关于药品价格的问题逐渐显现。

　　业内专家指出，在医保谈判中，部分药品价格降幅高达50%~60%，少数药品价格降幅甚至达90%。“从中不难看出有些药品存在虚高定价，一些企业甚至是为了应对医保谈判中的价格下调，选择预先设定较高的价格。”

　　在价格畸高的同时，市场上有些疗效更佳的创新药价格反而低于过去疗效较差的药品，出现了不合理的价格倒挂。

　　事实上，2023年1月，医保部门就已有关于“药品价格形成”的指导文件发布。当时国家医保局办公室发布的《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》对新冠治疗药品的集中受理、申报资料、价格构成特别说明、省域价格协同等事项作出要求。

　　2023年3月，国家医保局办公室发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》明确，要落实《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，探索稳慎有序扩大新批准上市药品进入医药采购市场的首发价格形成机制覆盖范围，引导企业公开合理定价，完善全周期价格管理监督。

　　全国人大代表、齐鲁制药集团有限公司总裁李燕也在今年全国两会期间提交的一份建议中呼吁医保部门规范明确新上市创新药的范围和价格规则。

　　胡善联认为，在政府引导下建立新上市化学药品首发价格形成机制，将有助于改善此类问题，使药品价格制定更加合理。

　　但也有业内人士希望，政府能够对创新药定价给予更多包容。

　　上述市场准入人士表示，随着医药产业的发展，越来越多的国产创新药走出国门，中国作为原产国，其药品定价体系在国际市场上受到更多关注。根据《征求意见稿》，企业需要提交成本相关资料，但相关资料一旦提交，即使不公开，都可能破坏价格保密性原则，从而影响药品的全球定价体系。且一个创新药的背后往往“既有多个既往的研发品种失败的成本，也有负担未来新药研发的成本”。因此，用成本衡量或界定创新药的价值可能影响企业后续积极研发性。

　　同时，该人士还希望，对于没有选择参加首发价格集中受理模式的药品，其正常自主定价、挂网和销售能够不受影响。

　　当然，受访专家均表示，一个政策的完善并非一蹴而就，需要在执行当中不断总结经验，更需要政府、企业、专家和社会各界共同努力，不断完善。（刘鹤）

(责任编辑：张可欣)