中国食品药品网讯（记者李易真） 5月20日，广东省药监局发布《关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第3期，总第88期）》（以下简称《通告》）。《通告》显示，标示为南昌市康洁医用卫生用品有限公司（以下简称康洁医用）等3家生产企业生产的医疗器械不符合标准规定。

　　《通告》显示，广东省药监局在4家被抽样单位分别检出同批次标示为康洁医用生产的一次性使用无菌阴道扩张器（产品编号/批号/生产日期：20231006）不符合标准规定，不合格项目为环氧乙烷残留量。

　　根据YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》，一次性使用无菌阴道扩张器应经已确认过的灭菌过程灭菌，经灭菌后的扩张器应无菌。扩张器若采用环氧乙烷进行灭菌处理后，环氧乙烷的残留量应不大于10ug/g。

　　一名医疗器械检查员告诉记者，灭菌过程作为无菌医疗器械生产的特殊过程，是医疗器械生产过程中需要定期验证和重点控制。环氧乙烷因具有较好的灭菌作用且危险性较低，已成为医疗器械灭菌的常用方式。“需要注意的是，环氧乙烷本身是有毒气体，必须严格控制其残留量在安全范围内。”上述医疗器械检查员表示，若产品灭菌后环氧乙烷解析不彻底，患者接触环氧乙烷残留量超标的产品，可能对人体产生危害。

　　针对此次产品不合格，记者于5月21日中午致电康洁医用。电话接通后，记者表示想了解该公司如何处理上述不合格产品，该公司工作人员表示不清楚，让记者“不要问了”，随即挂断电话。

　　记者查询发现，江西省药监局于5月16日发布的一则医疗器械召回信息显示，康洁医用已对15000只不合格一次性使用无菌阴道扩张器进行召回，召回级别为三级。

　　中国健康传媒集团舆情监测系统显示，近年来，康洁医用曾多次因产品质量不符合标准规定被药品监管部门“点名”。

　　1月25日，江西省药监局发布的一则行政处罚信息显示，康洁医用因生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械，被江西省药监局处以罚款并没收违法生产的产品。

　　2023年7月27日，江西省药监局发布的医疗器械召回信息显示，康洁医用因生产不符合强制性标准的医疗器械，被江西省药监局处以罚款。

　　2023年3月30日，福建省药监局发布的医疗器械监督抽检结果通告显示，标示为康洁医用生产的1批次医用外科口罩（批号：20220106）不符合标准规定，不合格项目为口罩带。

　　公开资料显示，康洁医用成立于2001年，法定代表人为陈小荣，主要经营范围包括第一类医疗器械的生产和销售，第二类医疗器械的生产和销售等。

　　根据《通告》，除标示为康洁医用生产的一次性使用无菌阴道扩张器环氧乙烷残留量不合格外，另有其他2家企业生产的医疗器械产品不合格。

　　标示为东莞市泰科医疗器械有限公司生产的1批次消融电极（产品编号/批号/生产日期：23040601）不符合标准规定，不合格项目为使用说明书。

　　标示为河南高远医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩（产品编号/批号/生产日期：22102103A18）不符合标准规定，不合格项目为密合性。

　　另据《通告》，对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。广东省药监局要求有关地市药品监督管理部门依法组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

(责任编辑：常靖婕)