中国食品药品网讯（记者郭婷） 5月18日，在2024药物信息大会暨展览会/DIA中国年会期间，“走进东南亚”分会场成为关注的热点，座无虚席，甚至还有很多站着听讲的参会者。

　　随着中国创新药蓬勃发展，越来越多的本土创新药企积极开拓国际市场。一直以来，国内药企都将欧美作为出海的主战场。当下除欧美发达市场外，东南亚等新兴市场也正成为药企出海的重要目的地。

　　毋庸置疑，国内药企“下南洋”渐成新趋势，在创新药企加速出海东南亚后，甚至还带动产业链条相关环节往东南亚拓展，CXO企业也迎来东南亚“出海潮”。

　　创新药企加速“下南洋”

　　“东南亚市场大、增速快，存在巨大的未被满足的医疗需求，我觉得还是很有吸引力的。尤其是已经布局东南亚的国内创新药企为我们提供了可借鉴的模式和经验。”一位现场参会的药企商务负责人道出了很多企业的心声。

　　2023年12月，复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗注射液获印度尼西亚食品药品监督管理局批准上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌。这是斯鲁利单抗首次在海外市场获批上市，也成为首个在东南亚国家获批上市的中国抗PD-1单抗。目前，复宏汉霖已于泰国、新加坡、马来西亚等国家递交了该药上市许可申请，进一步推动在东南亚地区的上市进程。

　　事实上，复宏汉霖是国内创新药企中出海东南亚的先行者。早在2019年，复宏汉霖与Kalbe Genexine（KG Bio公司）签订独家许可协议，授予其斯鲁利单抗在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。

　　出海东南亚的国内创新药企已不在少数。2021年1月，信达生物与印度尼西亚生物科技公司Etana签订合作协议，授予其达攸同（贝伐珠单抗注射液）在印度尼西亚的独家许可。

　　2023年3月，君实生物与康联达生技达成合作设立了合资公司康联达（Excellmab），在泰国、文莱、柬埔寨等9个东南亚国家合作开发和商业化PD-1特瑞普利单抗；同年4月，康方生物宣布与中国生物制药旗下正大天晴药业集团共同合资的正大天晴康方与Specialised Therapeutics公司签署合作与许可协议，授予其派安普利单抗注射液在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。

　　机遇与挑战并存

　　为何创新药企纷纷选择“下南洋”？在普华永道中国医药医疗行业合伙人郑艳看来，这是内部因素和外部环境共同推动下的新选择。近年来，随着中国经济的快速增长和科技实力的提升，国内新药研发蓬勃发展，为出海打下良好基础。但国内创新药面临着入院难、入医保难及价格低等问题，市场回报低于预期，越来越多的创新药企出海新兴市场寻找更多机遇。

　　“虽然欧美市场是心之所向，但国内创新药企在闯关FDA之路上频频受阻。于是不少中国药企开始转变出海思路，将目光瞄向东南亚等新兴市场。”苏州科林利康医药科技有限公司市场战略部副总裁陈锋认为，相比于欧美等成熟医药市场，东南亚被业内视为“待开发”市场，有可能重复中国医药市场成长态势，成为世界医药市场增长的新引擎。

　　东南亚之所以被看好，与其人口规模、经济发展水平等有关。东南亚地区包括11个国家，普遍保持较高的经济增速，2022年人口总数达到6.8亿人，是世界上人口第四多的区域。CPhI Insight数据显示，2020年，东南亚医药行业市场规模达400亿美元，预计未来5年内医药行业年收入增长将超过11%。同时，医药医疗卫生产业是近年东南亚各国重点发展的目标产业之一，生物医药行业享有较高的优惠政策待遇。但本土医药产业普遍并不发达，创新的化学药和生物制药主要依赖进口。

　　此外，苏州科林利康医药科技有限公司首席战略官孙华龙表示，东南亚具有与中国相似的亚洲文化价值观，地理位置距离中国较近，是我国共建“一带一路”的重点区域，拥有良好的营商和政治环境，也是中国医药企业出海东南亚的优势。

　　“由于没有人种差异，部分东南亚国家对于中国新药临床数据认可度更高。更重要的是，很多东南亚国家都期待可负担得起的新药，中国竞争激烈的同质化产品出海到东南亚可谓是双赢。”ClinChoice昆翎东南亚、澳新市场负责人Nelson WONG说。

　　虽然东南亚前景广阔、“试水者”众多，但国内药企想“掘金”东南亚也并非易事。“东南亚地区‘碎片化’特征是最大挑战。”郑艳表示，由于各国市场法规要求复杂多样，对企业来说掌握当地监管法规存在较大困难，且难以搭建统一的管理体系来兼顾多国的监管要求。

　　东南亚地区由11个国家组成，拥有不少于8种主要语言、不同的宗教信仰，且每个国家的规模、经济发展水平、医疗保健需求都存在差异，市场比较分散。另外，每个国家都有独特的注册体系、医保准入体系、政府采购体系和商业环境。

　　CXO跟进出海布局

　　“东南亚已经成为开展药物临床试验的热点地区。”孙华龙介绍，凭借庞大且不断增长的患者群体、远低于发达国家的临床试验成本、日益完善的临床研究基础建设，目前东南亚地区开展药物临床试验项目数量占海外开展药物临床试验项目总数量的6.5%，但呈现快速增长的趋势。

　　临床试验是评价创新药物有效性和安全性的主要环节，其影响着创新药的研发和上市进程。孙华龙表示，由于东南亚各国政策不同，药企在各国开展临床试验需要熟悉当地政策法规、伦理要求等，是个难题。因此，药企大多选择与拥有丰富的注册和商业化经验的CXO合作。

　　这让国内CXO们看到了契机。为满足药企在东南亚地区开展药物临床试验及开拓市场的需求，国内CXO企业通过投资建厂、收购、搭建团队等方式纷纷积极布局东南亚地区。

　　2022年2月，金斯瑞生物的新加坡生产研发基地正式运行，投产不到一年，金斯瑞生物又宣布扩大新加坡工厂产能，用于支持细胞和基因治疗研究以及疫苗开发计划。

　　2023年8月，九洲药业发布公告称，公司拟以983万美元自由资金在新加坡设立全资子公司，意在利用新加坡在区位、政策、法律和人才上的优势，进一步推进CDMO（药物合同研发生产服务）业务全球化布局。

　　今年1月，ClinChoice昆翎宣布成功收购CSI Medical Research（CSI），拓展全球布局至东南亚市场。CSI是一家区域性CRO，在东南亚、澳大利亚以及新西兰拥有专业人员及合作伙伴，致力于为客户提供创新且经济的临床解决方案。

　　今年3月19日，药明生物宣布其位于新加坡的一体化CRDMO中心开工奠基，正式进入建设阶段；5月23日，药明康德宣布其位于新加坡的研发及生产基地正式开工建设。

　　据泰格医药2023年年报，其已在东南亚地区建立超过70人的临床运营团队，分布在印尼、菲律宾、新加坡、泰国、越南、马来西亚和老挝等国家。

　　“CXO出海可以更好地助力国内药企布局东南亚。CXO企业不仅熟悉东南亚各国家的注册法规和市场资源，还搭建了完善的临床研究生态体系，可以提高临床试验质量，确保符合当地法规要求，助力药企更有效地开拓市场。”孙华龙也建议，即使有CXO企业的加持，国内创新药企业还是需要选择符合当地医疗需求、具有临床价值的产品，才更能抢抓东南亚市场新机遇。

(责任编辑：常靖婕)