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上海市药品零售企业许可验收实施细则征求意见
中国食品药品网讯(记者郭婷) 5月27日,上海市药监局发布《上海市药品零售企业许可验收实施细则(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),向社会公开征求意见。征集意见截至6月26日。
根据征求意见稿,药品零售企业应当至少配备1名注册执业药师、1名从业药师或药师,并根据企业营业面积和经营规模,按照要求调整依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员的配备人数。药品零售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库,药品零售企业经营面积不低于40平方米,仓库面积不低于20平方米(经营范围不含中药饮片的连锁门店可不设仓库);经营范围含有中药饮片的,应增设与经营规模相适应的中药饮片调剂区域,并设有中药饮片专库(仅销售非临床配方使用的定型包装中药饮片除外)。
征求意见稿提出,为满足市民在购药不便地域、时段的用药需求,上海市药品零售连锁企业可依托下属门店,离店设置自动售药机;离店设置的自动售药机药品类销售仅限于乙类非处方药。为加快零售药店数字化转型,上海市药品零售连锁企业可通过在连锁直营门店内设置智能发药取药装置(以下简称数字药仓),提高药品管理的信息智能化水平和药学服务工作效率。除相关法律法规明确禁止网络销售的药品外,数字药仓还不得销售冷藏冷冻药品、生物制品、配方中药饮片、注射剂类药品,以及国家实行特殊管理和使用风险较高的药品等。
相比于原《上海市药品零售企业许可验收实施细则》,征求意见稿新增了“远程药学服务”章节。征求意见稿提出,药品零售连锁总部开展远程药学服务的,应当设置远程药学服务部,配备与其服务范围、规模数量相匹配的执业药师,原则上不少于2名,专门负责为其下属连锁门店提供远程药学服务支持;远程药学服务可作为连锁门店执业药师不在岗期间或非工作时段的补充,不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备,不得采用人工智能对处方药自动审方,且处方的调配和复核不得为同一人;开展远程药学服务的,应当配备与经营规模、经营范围相匹配的远程审方管理系统,远程审方管理系统应当确保处方审核记录完整、可追溯,具有处方接收、分配、审核、统计及记录保存的功能;应在显著位置挂牌明示,告知顾客“当前提供执业药师远程审方服务”,悬挂提供远程药学服务的执业药师注册证复印件;开展远程药学服务的,应当对企业具备远程药学服务能力进行自我评价,并向上海市药监局以及连锁门店属地区市场监管局报告,依法配合事中事后监督检查。
为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》,促进药品零售行业健康高质量发展,上海市药监局结合实际,对原《上海市药品零售企业许可验收实施细则》进行修订,形成征求意见稿。
(责任编辑:常靖婕)
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