中国食品药品网讯（记者郭婷） “目前我国放射性药物进入了发展的快车道，放射性药物研发呈现蒸蒸日上的趋势。”5月18日，在2024药物信息大会暨展览会/DIA中国年会的“放射性药物注册与临床”分论坛上，北京夸克医药科技有限公司高级医学总监张璐如是表示。

　　与会专家认为，在利好政策和资本市场的双轮驱动下，我国放射性药物加速发展，尤其是放射性配体药物研发火热。不过，放射性药物市场火热的背后，还面临重重挑战，解决医用同位素产能供应难题、加快核医学科建设等是目前行业关注的焦点。

　　核药赛道持续火热

　　近期，跨国药企频频加码核药赛道。

　　5月21日，Aktis Oncology宣布与礼来达成战略合作协议。根据协议，礼来将对Aktis进行股权投资，后者还将获得6000万美元的预付款，并有资格获得高达11亿美元的里程金，礼来将获得在全球范围内开发由Aktis发现的、针对礼来选定的一系列明确靶标的放射性药物和诊断产品的权利。

　　5月2日，诺华宣布达成收购Mariana Oncology协议，预付款达10亿美元、里程碑款7.5亿美元。Mariana Oncology是一家处于临床前阶段的生物技术公司，专注于开发新型放射性配体疗法（RLT）。

　　3月19日，阿斯利康宣布已达成收购Fusion Pharmaceuticals的最终协议。根据协议，阿斯利康将通过一家子公司收购Fusion的全部流通股，预付现金部分交易价值约为20亿美元，预付款和最大潜在或有价值付款的总计交易价值约达24亿美元。Fusion是一家开发放射性偶联药物的临床阶段生物制药公司。

　　近年来，我国也积极鼓励放射性药物开发。在利好政策的不断出台和跨国药企的示范性效应下，东诚药业、中国同辐、远大医药、先通医药、恒瑞医药、云南白药等国内药企加速跟进放射性药物研发。相关领域的投融资也如火如荼，如先通医药于2023年7月完成超11亿元人民币的新一轮轮融资，创下了国内核药领域的融资额纪录。

　　放射性药物新药临床试验申请（IND）获批数量和种类逐年升高。沙利文数据显示，截至2023年10月，我国共有32款放射性药物处于临床试验及申请上市阶段，其中24款为诊断用放射性药物、8款为治疗用放射性药物。

　　为何放射性药物赛道会被看好？北京大学第一医院核医学科主任王荣福指出，放射性药物是临床核医学发展的重要基石，在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面有着重要作用。虽然目前我国放射性药物市场规模不大，但对标世界发达国家的核医学诊断治疗水平，我国放射性药物的潜在需求和应用前景十分广阔。

　　2021年，我国放射性药品市场规模50.5亿元，仅占化学药品制剂市场的0.6%，占药品市场的0.3%。根据沙利文数据，预计到2030年，市场规模将进一步增加至260亿元。

　　放射性配体药物受追捧

　　“近几年来，放射性药物研发呈现出由同位素药物向放射性配体药物发展的新趋势。”拜耳药政事务高级总监屈巧玲说。

　　放射性配体药物是一类创新性的放射性药物，包括靶向部分、螯合剂和放射性核素。

　　“放射性配体药物就像在人体的肿瘤细胞内精准投放‘核弹’，配体是弹壳，核素是弹头。”屈巧玲解释道，放射性配体药物是将放射性同位素与配体（小分子、肽或单克隆抗体）结合，使本身不具有靶向性的放射性核素能够直接靶向递送至肿瘤部位，高效精准治疗的同时降低对其他组织造成的损伤。

　　由于具有精准靶向、强力杀伤、有限损伤的优点，放射性配体药物成为研发热点，诺华、礼来、拜耳等跨国药企都有所布局。在放射性配体药物赛道中，最知名的当属诺华研发的两款重磅产品Lutathera（177Lu-dotatate）和Pluvicto（177Lu-PSMA-617）。

　　Lutathera（177Lu-dotatate）于2018年被美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤，全球销售额从2018年的1.67亿美元增长至2023年的6.05亿美元。Pluvicto（177Lu-PSMA-617）于2022年被FDA批准用于治疗去势抵抗性前列腺癌，全球销售额从2022年的2.71亿美元增长至2023年的9.8亿美元，同比增长261.62%。

　　诺华两款产品的商业化成功，为放射性配体药物赛道点燃了一把火。国内放射性配体药物研发也十分蓬勃，远大医药、恒瑞医药、先通医药等均有在研管线布局。

　　2023年2月，国家药监局药审中心发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》，明确放射性配体药物临床药理学、安全性等临床试验的设计考虑，为放射性配体药物的临床研究提供技术指导。

　　张璐建议，我国放射性配体药物研发除了跟进国际上已验证的靶点，还需要差异化布局自主创新的新靶点和新适应证；监管部门也需要结合放射性药物的特殊性进一步制定细化规定，多方合力共同推动产业的创新发展。

　　仍需突破重重挑战

　　与会专家纷纷表示，医用同位素是放射性药物最重要的原料，医用同位素短缺会成为制约产业发展的“卡脖子”问题。

　　医用同位素主要通过反应堆或加速器辐照后，经过一系列放化分离手段获得。80%的医用同位素都是通过反应堆辐照进行制备。由于多种原因，我国除少量I-131和Lu-177外，大部分反应堆辐照获得的医用同位素都依赖于进口。

　　2021年6月，八部门联合发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，部署了包括放射性药物在内的医用同位素相关医用产业发展的重点任务，要求加快实现医用同位素自主供应，推动放射性药物应用一体化发展等。

　　“可喜的是，国产医用同位素供应能力不断提升。”王荣福说。

　　今年4月20日，中核集团宣布成功利用中核集团旗下中国核电投资控股的秦山核电重水堆实现碳-14供应，预计每年可以生产150居里左右的碳-14同位素，完全可以满足我国市场需求；4月22日，中国同辐旗下成都中核高通同位素股份有限公司宣布，具备镥-177、镓-68、钪-47、铽-161四款医用核素的供应能力。

　　尽管部分种类的医用同位素已实现国产化，但产业界仍有担忧，只有彻底扭转研制和生产受制于人的局面，实现常用医用同位素的稳定供应，才能为放射性药物产业发展提供保障。

　　“放射性药物由于具有药品和放射性物质的双重属性，监管的复杂与严格程度要远高于普通药品。”屈巧玲指出，放射性药物的开发、生产、销售会受到多个监管部门的严格监管，同时还有别于其他药物的特定半衰期、辐射自分解及不稳定性等特性，使得其对于物流配送有着极高的要求。

　　例如在下游生产供应端，受半衰期的限制，放射性药物无法长期储存，企业需要在医院一定范围内建设区域性的生产配送中心，面临投资成本大的挑战。

　　加快核医学科建设也是业界的呼声。张璐表示，开展放射性药物临床试验，需要根据药物特性判定受试者是否需要住在特殊的核素病房，以避免辐射风险。而全国核医学床位数严重不足，我国核素治疗床位仅两千多张。

　　王荣福也认为，放射性药物是多学科交叉融合性产业，开展放射性药物临床研究是一项综合了放药政策监管、药物管理、人员管理等复杂的、综合能力要求较高的工作。相关部门应当加强核医学科室建设投入和人才培养，支持核素病房的建造。

(责任编辑：常靖婕)