中国食品药品网讯 市场监管总局就《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）（征求意见稿）》公开征求意见；国家卫生健康委公示第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单……5月27日—6月2日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.市场监管总局就《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿包括加快完善市场监管领域优化营商环境制度规则、推进严格规范公正文明执法、筑牢安全底线等10个部分，共计40条具体措施。其中，加快完善市场监管领域优化营商环境制度规则部分从市场准入、公平竞争、市场秩序、发展安全四个方面提出市场监管领域要重点完善的制度规则。征求意见稿提出，加快完善公平竞争制度规则，推动修订《经营者反垄断合规指南》，推动出台《网络反不正当竞争暂行规定》，研究制定《关于药品领域的反垄断指南》；加快完善市场秩序制度规则，修订《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》，推动出台《涉企违法违规收费行为处理办法》等；加快完善“三品一特”制度规则，推动制修订产品质量法、认证认可条例、药品管理法实施条例、特种设备安全监察条例等法律法规，切实提高监管水平。

2.国家药监局发布公告，氟马西尼注射液、秋水仙碱片、甲氨蝶呤片、达沙替尼片、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液、左乙拉西坦口服溶液7个药品的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。公告所附品种名单及药品说明书修订建议显示，上述品种涉及儿童重大疾病（血液肿瘤、特发性关节炎）、儿童罕见病（家族性地中海热）、儿童常见病多发病（癫痫）等治疗领域。

3.国家卫生健康委公示第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单。清单包括西替利嗪、阿托伐他汀等23个品种，涉及混悬剂、吸入溶液剂、口服溶液剂等多个剂型。

4.国家中医药管理局发布《中医药科技成果登记管理办法（修订）》，自公布之日起施行，2013年发布的《中医药科技成果登记办法》同时废止。办法明确，中医药高等院校、科研院所、医疗机构应当登记，其他各类高等院校、科研院所、医疗机构以及相关企业自愿登记。每年初，由中医药科技成果登记机构组织登记上一年度通过评价（包括鉴定、验收以及国家法律、法规规定的由专门机构进行审定）的中医药科技成果。

5.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。该指导原则结合罕见疾病特征，对罕见疾病药物临床研发过程中如何应用去中心化临床试验（DCT）提出建议，为罕见疾病药物研发中科学、规范地开展DCT提供参考。该指导原则指出，无论是否采用DCT元素，均应遵循GCP的基本原则，即保护受试者的安全与权益，以及确保数据真实、可靠、可溯源。其中，保护受试者的安全与权益高于对其他因素的考量。在罕见疾病药物临床研发过程中应用DCT元素不应增加受试者的安全性风险。

6.CDE就《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。指导原则旨在对抗肿瘤药物临床试验进行试验药物安全性分析监测过程中，如何合理收集SUSAR，并进行科学分析，以协助发现、识别药物安全性信号，从而助力于后续开展试验药物的安全风险评估，以及后续临床研发和风险管理提供思路和建议。征求意见时限为自发布之日起一个月。

7.CDE网站公示12个仿制药一致性评价任务，涉及氯化钾注射液等品种（截至6月2日）。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括230个受理号，涉及赛诺菲（中国）投资有限公司等企业（截至6月2日）。

2.CDE承办受理47个新药上市申请，包括CS060380片等药品（截至6月2日）。

3.辐联科技宣布，其PSMA靶向放射性药物225Ac-FL-020已获得美国食品药品管理局（FDA）新药临床试验（IND）批准，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

医药企业观察

1.翰宇药业发布公告称，公司与三生蔓迪签署《司美格鲁肽注射液合作协议》。协议约定，公司将与三生蔓迪共同合作开发、独家供应/采购、销售分成司美格鲁肽注射液（减重适应证）。三生蔓迪将向翰宇药业支付里程碑付款、独家采购价，以及约两位数销售提成。其中，里程碑付款主要由临床前技术成果对价款、委托开发和注册里程碑付款、条件性付款以及销售里程碑付款四大部分组成。

2.辉大基因与美国Synthego公司共同宣布，双方就高保真核酸酶hfCas12Max®达成许可合作。根据许可协议，辉大基因将授予Synthego拥有hfCas12Max®核酸酶生产和商业化销售的权利，优化gRNA用于研究使用的权利，以及hfCas12Max®核酸酶用于治疗目的的分许可权利。

3.百奥泰宣布与德国STADA公司就BAT2506（一款参照欣普尼开发的戈利木单抗生物类似药）签署授权许可及商业化协议。根据协议条款，百奥泰将负责BAT2506的研发、生产以及商业化供应，STADA将负责BAT2506在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的商业化。在达到相应的里程碑事件后，百奥泰可获得首付款加上里程碑款总金额最高至1.575亿美元，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。

药品集中采购

1.河南省医保局发布《关于做好国家组织胰岛素接续集采等4个批次集中采购中选结果落地执行相关工作的通知》和《关于执行第八批国家组织药品集中采购等6个批次中选结果第二采购周期有关事项的通知》，总共10个集采项目，共计1615个品规，涵盖胰岛素、短缺药、干扰素、大容量输液等品种，将于7月1日起执行。

2.江苏省医保局发布《关于开展第一二三批国家药品集采接续采购续约工作的通知》。通知显示，接续采购中选的过评产品愿意按不高于本产品全国省级及省际联盟带量采购最低中选（备选）价格、各省级现执行最低挂网价格和同品种国家集采平均中选价格（单片/粒/袋/支价格不超过0.1元的，以0.1元为准）三者中低值的价格继续供应该省的，可继续中选；未申报或申报价格不符合要求的，视为放弃中选身份。（刘思慧整理）

(责任编辑：刘思慧)