中国食品药品网讯 2018年新一轮机构改革后，形成了“国家管品种，省里管生产，市县管销售使用”的药品治理格局。省级药监部门由原来的“指挥员”，变为直接承担“两品一械”生产监管职责的“战斗员”。面对急剧扩大的监管职责和有限的编制资源，江苏省先行先试，于2019年7月在各地市设置检查分局，总编制118人，保留了部分监管业务骨干，承担辖区内药品、医疗器械、化妆品生产环节以及药品批发和零售连锁总部的检查及违法处置工作。每个市根据监管产业数量配置人员不等，江苏省药监局无锡检查分局（以下简称无锡分局）核定公务员编制12人。

　　2022年1月，江苏省政府发布《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）》，提出在条件成熟的产业集聚区探索以省市共建模式设立省级审评核查分中心，承担省药监局审评中心、核查中心分派的审评核查及药械化企业的指导服务等工作。2022年4月截至2023年6月，江苏省药监局审评核查无锡分中心（以下简称无锡分中心）等9个分中心授牌并正式运行。此外，省药监局还在宜兴、江阴等市设置审评核查工作站，探索与地方共建多元化产业服务体系。

　　无锡市现有药械化生产企业约380家，批发及零售总部企业72家，是国内肠内和肠外营养药品生产集聚地、全国最大的B超研发生产基地、最大的医用胶片生产基地和药用丁基胶塞和药用复合膜生产集聚地，也是注射剂药品无菌生产管理水平较高的地区之一。无锡分局全力推动与无锡分中心一体联动的药监综合体建设，充分发挥“审评+监管+服务”三位一体作用，与地方药品监管职能部门推动形成权责明确、统一集成、运转高效的药品社会共治格局。

　　锚定三个“抓好”，锻造过硬政治队伍

　　抓责任落实，凝聚工作合力。按照省药监局统一部署，结合分局实际，制定本级行风建设重点工作方案，对重点任务和工作责任分解细化、责任到人，织牢责任体系。

　　抓学习教育，筑牢思想根基。利用好“三会一课”、主题党日活动等规定动作，深入学习宣传贯彻党的二十大精神，学习习近平新时代中国特色社会主义思想，在深学细悟中坚定方向。组织党员学习党内法规制度，开展廉政教育专题党课，通过学习时刻绷紧纪律这根弦。

　　抓监督管理，严明作风纪律。全体人员严格执行“十个严禁”和“十六个有没有”，结合作风建设重点问题专项整治，组织全体人员签订党风廉政承诺书。制定“一检查两报告”回访制度，建立定期回访台账。开展行政相对人满意度调查，收集企业意见反馈，持续加强作风建设。

　　突出三个“聚焦”，提升药品安全监管效能

　　聚焦源头治理，高效监管。结合药品安全巩固提升行动，成立落实企业主体责任工作专班，制定细化实施方案，召开专题部署会，通过宣贯动员、警示教育、经验交流、印发汇编手册、签署承诺书、打造示范样板等多种形式，推动企业落实主体责任。

　　聚焦风险导向，跨前监管。建立每月风险管控汇报、每季度全局排查会商等工作机制，科学监测、研判处置风险信号。抓住“关键少数”，开展“回头看”专项检查行动，确保对风险隐患实现闭环管理。

　　聚焦规范执法，严格监管。制定出台投举内部办理和案件查办审核程序，强化稽查执法。强化大市场监管联动，建立健全与无锡市市场监管局在案件移送、线索通报、信息共享、联合检查、市级检查员队伍建设等方面的全方位合作机制，推动形成队伍齐建、监管齐抓、服务齐心的药品监管“一盘棋”局面。

　　持续三个“优化”，创造服务发展新佳绩

　　优化培训模式，提升能力素质。无锡分局每季度组织1期内部稽查执法学习，同时，积极选派骨干参加外部业务技能培训，赴国家药监局、省药监局等跟班学习，聚力培养一专多能的监管人才。聚焦法规宣贯、药品注册研发沟通交流、创新医疗器械特别审查程序、新版GB9706标准实施等企业急需内容，举办各类培训，不断提升从业人员法规素养和能力水平。

　　优化服务机制，提前介入指导。建立“专人辅导、提前介入、前端帮扶、全程提速”机制，对重点产品项目以组建服务专班的方式，“一项目一组”全程跟踪服务品种申报。

　　优化服务理念，提升办事效能。制定出台进一步优化营商环境助推无锡医药产业高质量发展实施方案，18项服务措施全面提档、提速、提质。助力11个产品进入全省创新研发重点项目名单，助力产业发展活力进一步增强。

(责任编辑：宋莉)