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广西就药品零售企业综合监管合规手册征求意见
中国食品药品网讯(记者郭婷) 7月1日,广西壮族自治区药监局发布《药品零售企业综合监管合规手册(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),并向社会公开征求意见。征求意见截至7月5日。
《征求意见稿》包括药品零售经营合规指南、缴纳人员社会保险费合规指南、医保合规指南(适用于医保定点药店)、统计工作合规指南(适用于纳入统计范围的规模企业)、消防管理合规指南5个方面内容,清晰明确列出药品零售企业经营相关的各方面合规指南,对违法违规行为的处罚风险作重点提示。
针对药品零售经营合规指南,《征求意见稿》提出了资质管理、质量管理、人员管理、文件管理、设施与设备管理、采购与验收管理、陈列与储存管理、网络销售药品等13个方面合规指南。以网络销售药品合规指南为例,《征求意见稿》提出,通过网络向个人销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制;药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议,并严格按照有关规定进行处方审核调配,对已经使用的电子处方进行标记,避免处方重复使用;药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息等。重点提示了网络销售处方药违反相关规定的,责令限期改正,处1万元以上10万元以下罚款。药品相关信息展示违反相关规定的,责令限期改正;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下罚款。
《征求意见稿》还提出,本手册适用于药品零售企业参照手册内容开展经营活动,应配合相关法律、法规、规章和有关规范性文件一同使用;通过本手册可以了解监管部门的监管尺度和标准,以便达到行政综合监管合规要求;本手册不单独作为行政监督和行政处罚的依据。
(责任编辑:常靖婕)
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