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安徽省医疗器械分类界定工作组首次会议召开

  • 作者:杨成松 刘颖
  • 来源:中国食品药品网讯
  • 2024-07-15

  中国食品药品网讯 近日,为进一步优化医疗器械分类界定工作机制,服务医疗器械产业高质量发展,安徽省药监局成立了安徽省医疗器械分类界定工作组,由医疗器械技术审评、检验检测、监督管理、临床使用等领域的35名专家组成。7月4日下午,安徽省医疗器械分类界定工作组首次会议在合肥召开,安徽省药监局副局长丁家碧主持会议并讲话,工作组成员参加会议。


  会议指出,随着医疗器械科技和产业的高速发展,医疗器械监管工作正面临着新的形势、任务和要求,作为医疗器械监管的基础性制度之一,分类管理在监管制度、运行机制和支撑能力等方面仍需不断优化提升。成立医疗器械分类界定工作组,完善分类界定工作机制,正是省药监局紧扣医疗器械风险管理和产业高质量发展的必然需求,为提升安徽省分类界定工作效能、疏通医疗器械申报注册堵点、破除制约医疗器械注册时效慢反应提供了坚实保障。


  会议强调,分类界定是医疗器械注册审批的基础支撑,是国家、省、市三级审批(备案)制的划分依据,也是企业高度关注的焦点所在;分类界定结果是否科学、精准、及时至关重要,轻则延缓产品上市进程,重则影响上市产品的安全有效和企业的生存与发展。工作组成员要严格履行医疗器械分类界定工作程序,学通悟透医疗器械分类规则和相关专项分类指导原则的基本原理,基于法规要求和风险管理理念开展分类会商,确保分类界定预判结果科学、精准、高效,为更好地服务全省医疗器械产业创新和高质量发展提供智力支撑。


  会议现场为工作组成员配发了医疗器械分类政策电子书,并就医疗器械分类界定有关政策法规进行了深入解读。(杨成松 刘颖)


(责任编辑:宋莉)

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