7月5日，国家药监局在吉林省长春市召开医疗器械安全巩固提升工作（北部片区）座谈会。会议充分肯定各地在巩固提升行动中取得的成效，强调要落实“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”要求，统筹推进高质量发展和高水平安全，全方位筑牢医疗器械安全底线，聚焦突出问题和薄弱环节，排查化解风险隐患，巩固医疗器械安全稳中向好形势。

会上，北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、浙江、山东、广东10省（区、市）药监局负责同志进行汇报交流，分享医疗器械安全巩固提升行动亮点做法和突出成果。本报7月16日、7月20日推出专版摘登部分交流内容，以期为全系统下更大力气更好开展医疗器械安全巩固提升行动提供借鉴。

北京 不断强化科学监管效能

北京市现有医疗器械生产企业1055家。其中，第三类医疗器械生产企业329家；共有167家企业开展委托生产，其中跨省委托和受托生产企业114家，涉及河北、江苏、广东等20个省份。现有医疗器械经营企业41330家，在营医疗器械网络交易第三方平台22家，居全国第二，约有4万家医疗器械销售企业入驻平台。

全力防控质量安全风险

在生产环节，北京市药监局联合天津市、河北省药品监管部门制发了《京津冀医疗器械生产跨区域协同监管办法（试行）》，制定了《北京市药品监督管理局关于进一步加强医疗器械委托生产监督管理的通知》等文件，完成增材制造、人工智能等10个检查指南的制修订，目前发布的检查指南已达21个，有效指导基层监管部门提升科学监管效能。同时，持续完善风险会商工作机制，督促指导全市各级监管部门完善风险台账，对发现的风险实施清单管理，依法依规及时进行跟踪处置；加大技术监督力度，对集采中选等重点企业洁净生产环境、工艺用水等项目开展针对性检测评价，全力防控质量安全风险。

在流通环节，聚焦集采中选、无菌和植入性医疗器械及医美用械、疫情防控用械，对经营企业全覆盖检查；对45家专门提供医疗器械运输贮存服务企业开展飞行检查。

截至6月底，全市共检查生产企业791家次，提出整改要求428家次，目前已完成整改369家次，对生产质量管理体系存在严重缺陷的7家企业提出停产整改要求，对5家企业移交稽查部门调查处置；共检查经营企业7772家次，责令整改11家次，约谈企业3家，查处违法违规案件20件；检查医疗器械网络销售企业696家次，责令改正企业34家次，约谈企业15家次；检查使用单位2668家次，提出整改要求76家次，对48家单位立案查处。

全覆盖检查集采中选器械

在集采中选医疗器械监管方面，北京市药监局制发了《北京市加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，建立并及时完善中选企业台账，动态掌握企业中选情况；组织开展集采中选生产企业专项检查，将集采中选品种质量监管纳入年度重点工作深入推进，实现全覆盖检查；将部分集采中选生产企业和进口代理人纳入医疗器械不良事件监测专项检查，按季度报告不良事件监测情况，督促企业加强不良事件监测。通过全面加强监管，系统防范质量风险。

目前，北京市药监局已完成对170批次集采中选产品的抽检，尚未发现不合格情况；组织对40家集采中选重点企业洁净生产环境、工艺用水、无菌产品初包装等项目开展针对性检测评价，通过加强技术监督，倒逼企业提升生产质量管理水平，系统防范集采中选品种生产质量安全风险。

“以网管网”强化网络销售监管

为积极应对网络销售新业态带来的监管难题，贯彻“以网管网”理念，北京市药监局创新监管措施，出台《北京市药品监督管理局药品医疗器械网络监测和网络巡查工作指导意见》，构建统一、规范、多级联动的监测、交流、协作处置机制，不断强化风险监测力度，提升监测的靶向性、准确性和时效性。

今年上半年，北京市药监局共检查医疗器械网络交易第三方平台34家次，出动人员93人次，约谈企业7家次，责令改正1家次；检查网络销售企业1375家次，出动人员2386人次，约谈企业19家次，责令改正27家次，查处违法违规案件6件。

天津 风险治理和监管能力双提升

天津市药监局努力打造机制、完善体系、创新方法、提升能力，医疗器械安全巩固提升行动取得了显著的阶段性成果。

提升监管效能

一是搭建高水平治理体系。天津市药监局制定了医疗器械风险会商工作机制，建立了风险清单化管理等六大机制，初步形成了贯通风险收集、研判、处置的闭环风险治理体系。今年上半年，排查处置各类风险隐患68个，实现了风险治理能力和监管能力双提升。

二是严惩重处违法违规行为。医疗器械注册人委托生产、医疗器械网络销售、医疗美容器械等专项整治行动全面铺开，对生产、流通、使用各环节全链条开展清理整顿，挂牌督办重大疑难复杂案件6件，严惩重处违法违规行为。

三是强化法治支撑。制定了《药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》《关于建立药品安全领域执法协作机制的意见》，行刑衔接机制进一步健全。出台了《案件线索信息排查工作机制（试行）》等7项制度，执法办案机制进一步完善，在法治轨道上推进巩固提升行动持续深入开展。

四是加强监管能力建设，监管质效明显提升。如“UDI追溯”小程序获评2023年国家药监局智慧监管典型案例，为实现UDI在产品注册、采购、使用、支付和监测等各环节衔接打下了基础。天津市现有医疗器械生产检查员154人，其中国家级检查员13人。同时，该市医疗器械检验检测能力明显提升，制定了80项医疗器械新增检验项目计划，总承检能力达1472项；完成26项归口领域标准制（修）订；依托国家药监局无源植入器械质量评价重点实验室，资助业内相关企业、研究机构开展标准制定、提升等方面课题研究5项，促进该领域基础研究和技术水平提升。

协同监管有力有效

天津市现有高值医用耗材集中带量采购中选企业14家次。天津市药监局将集采中选企业列入年度重点监管对象，每年实行全覆盖日常检查，不定期组织开展飞行检查，选派本市国家级检查员并聘请第三方体系审核机构专家，对集采中选企业进行全项目检查，重点检查原材料采购、设计变更、质量控制、不良事件监测等环节，深挖产品质量安全风险隐患，检查发现问题全部依法及时处置。同时，组织开展监督抽检，对本市集采中选产品实行全覆盖抽检，2021年至今，累计抽检65批，检验结果均为合格。在对中选企业开展检查时，将企业开展不良事件监测工作情况作为重点检查内容。2021年9月18日人工关节类医疗器械集采结果发布至今，未发生群体性不良事件或死亡不良事件，企业及不良事件监测评价部门能够及时对收集的不良事件展开评价处置。经评价分析，未发现上述不良事件与产品质量本身存在关联。

为切实加强集采中选医疗器械不良事件监测工作，今年，天津市药监局继续强化“三医联动”，进一步厘清了药监部门、卫生行政部门、监测机构、医疗机构的职责；建立了联合检查、定期信息通报、风险会商、哨点医院共建四项工作机制，协同更加有力有效。

在经营环节监管过程中，天津市药监局加大网络销售监测力度，对医疗器械网络交易服务第三方平台实施全覆盖检查，查处了某某未取得医疗器械经营许可证，在闲鱼平台销售第三类医疗器械“肿瘤电场治疗仪”等案件。今年，又将网络销售监管列为调研课题，强化顶层设计，创新监管手段，努力打造网络销售新业态监管新模式。

山西 高标准开展能力建设

山西省各级药品监管部门围绕“防范风险、查办案件、提升能力”主线，持续强化风险排查治理，严厉打击医疗器械违法犯罪行为，健全完善监管制度机制，不断推动能力建设，有力保障了人民群众用械安全。

紧盯质量安全“关键人”

一是紧盯质量安全“关键人”，制定《山西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度（试行）》，通过抓关键人员和关键岗位的履职尽责，有效推进医疗器械企业主体责任落实。二是推动新版GB 9706系列标准实施。今年3月，组织全省医疗器械安全测试量值比对，全省13家医用电器类生产企业参加，通过考核、分析评价、规范指导，强化企业主体责任落实，提升检验检测能力。三是排查风险隐患，梳理高风险企业。“一企一策”针对性制定检查方案，开展“穿透式”飞行检查，对集采中选等重点品种开展跨区域经营环节交叉检查。四是对委托生产进行全覆盖检查，对全省17家委托、受托生产企业开展了监督检查。对涉及省外医疗器械注册人委托生产的，发送《关于通报医疗器械受托生产信息的函》，加强协同监管。目前，共检查生产企业161家次，责令整改46家，采取风险管控措施6家，约谈企业9家，立案查处14家。

加大集采中选产品配送使用单位检查力度

山西省药监局结合本省集中带量采购中选产品主要集中在经营使用领域的实际，重点加大集采中选产品配送使用单位监督检查。

专项检查运用清单式管理：建立风险隐患、问题线索、整改销号、督办落实“四个清单”工作机制，相互转化、动态更新，实现集采中选产品风险隐患闭环管控。将集采中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的监督检查、抽查检验、不良事件中的风险信息，发现中选品种可能存在质量安全隐患的，及时通报相关部门。目前，检查集采中选医疗器械经营使用单位1447家次，责令整改108家，查办案件17起,约谈19家。

线上清网，线下整治

山西省药监局推动将“两品一械”网络销售专项整治列入省政府“13710”督办系统，全省持续加大医疗器械网络销售监管力度。同时，与国家药监局南方医药经济研究所签署战略合作协议，借助医疗器械产品追溯信息和网络交易留痕信息，积极运用风险监测手段查找问题线索，实现线上线下融合监管。今年，针对敷贴类等问题集中的产品做了专项监测，对发现的风险信息及时梳理、调查、处置，做到“发现一处、整治一类”。通过持续开展“线上清网，线下整治”，现已完成48条线索处置，全覆盖检查第三方平台4家，检查网络销售企业2581家次，责令整改52家次，约谈20家，查处违法违规案件19件。

下一步，山西省药监局将重点对风险企业采取组合拳。一是继续加强创新医疗器械产品监管新方法的研究，承担国家药监局监管科学课题“基于不同类别重组胶原蛋白从原料购进到产品生产质量管理体系检查要点研究”，让监管新方法跟上创新产品的变化。二是对创新、植入类医疗器械企业采取“穿透式”全程监管，由医疗器械监管处负责人兼任组长，抽调骨干检查员力量，采取不限时间的动态检查方式，从企业投料到出厂放行全过程实时跟踪，全面评价监督企业质量管理体系运行情况。三是制定《山西省高风险品种目录》，谋划开展连续3年全覆盖监督抽检。对发布的风险管控通告中涉及的企业落实管控情况进行突击核查，确保相关措施切实落实到位，对擅自恢复生产的企业立案查处。

同时，构建覆盖企业自律、监督检查、档案管理等全链条医疗器械监管信息化平台，实现大数据监管和科学分析研判，实现向智慧监管要“人员”的目标。

内蒙古 强化重点领域监管

内蒙古自治区药监系统针对重点产品、重点企业、重点区域加强监管，有效防范、及时处置各类风险，自治区医疗器械质量安全总体稳定，市场环境持续优化。2023年以来，自治区各级药品监管部门共查处违法违规案970起。

突出重点加强监管

在生产环节，重点对实施四级监管、定制式义齿生产企业以及存在抽样不合格、监督检查发现问题多、受到投诉举报、问题整改慢等情形的企业加强监督检查。在经营使用环节，以眼视光类医疗器械、医疗美容治疗仪、注射用透明质酸钠凝胶、辅助生殖类医疗器械以及口腔类医疗器械为重点产品，重点检查经营和使用未经注册医疗器械等违法违规行为。2023年以来，自治区各级药品监管部门共检查医疗器械生产、经营企业和使用单位4.8万家次，出动执法人员11.24万人次，责令整改1652家次，约谈70家次。

2023年第四季度，自治区药监局对已备案的临床试验机构开展了全覆盖检查，共发现43项问题，相关临床试验机构已全部完成整改。自治区药监局积极配合国家药监局完成对内蒙古医科大学附属医院等三家医院的临床试验核查，完成对内蒙古国际蒙医医院临床核查发现问题的调查，近期还将对临床试验机构开展新一轮检查。

深化风险会商，推进协同监管

自治区药监局修订《内蒙古自治区药品医疗器械化妆品风险会商制度》，常态化开展风险会商，围绕发现的各类风险隐患，分析研判共性风险点，制定风险管控措施；完善风险清单销号管理制度，及时将各类风险信号纳入清单实行动态管理，确保及时发现并消除苗头性、倾向性风险。各盟市市场监管局共召开医疗器械风险会商108次，分析并处置风险451个。

对涉及跨区域跨层级、管理难度大、风险隐患突出的监管事项，强化条块结合、区域联动，切实提升监管质效，消除监管盲区。强化注册人委托生产，第二、三类医疗器械生产企业生产第一类产品，药品批发、连锁总部经营医疗器械，医疗器械经营企业跨区异地设库等跨区域、跨部门、跨层级的监管协调。推行联合检查执法，提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。

加快信息化建设

为提升监测发现网络销售问题的及时性和准确性，自治区药监局委托中国健康传媒集团开展网络舆情监测事宜，按月、季度、半年和全年对自治区医疗器械网络交易服务第三方平台、网络销售企业、自媒体进行监测，发现违法违规行为时进行及时汇总分析，通报存在的风险点。同时，及时采取相应的处罚措施，监督医疗器械网络交易服务第三方平台和网络销售企业严格落实企业主体责任，积极整改存在问题。

提升监管能力

自治区药监局利用“北疆药监培训”平台，举办3期全区医疗器械监管骨干培训班，将全系统药品监管人员纳入培训范围，重点讲解医疗器械生产、经营质量管理规范以及生产、经营、使用环节检查实务与技巧。目前，已建立第一批由353人组成的自治区医疗器械临床试验、生产、流通检查员库。下一步，自治区药监局将对四级监管企业实施全覆盖全项目检查。开展定制式义齿等产品专项检查，规范口腔类产品生产、经营和使用环节质量管理行为，严厉查处生产、经营和使用无证器械、过期器械等行为。采取区抽和日常监管抽样相结合的动态方式，加大对注册人、备案人产品的抽检力度。开展不良事件监测专项检查，提升注册人、备案人不良事件监测和再评价工作能力。同时，以基层监管人员为重点，实施“送教下基层”“送法下基层”活动，深入一线精准授课，提升基层监管人员对法律法规的熟悉和理解程度，全面提升监管人员的能力素质。

辽宁 下好风险防控“先手棋”

辽宁省药监局不断强化医疗器械全生命周期质量安全监管，下好风险防控“先手棋”，形成了全省上下“一盘棋”、监管工作“一张网”、专项整治“常态化”的良好局面。

强化全生命周期监管

在生产环节，一是将无菌植入、集采中选、体外诊断试剂等风险较高的产品，以及委托生产、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖等问题突出的领域作为重点开展整治，抓准关键控制点，强化检查的突击性、穿透性和实质性。今年上半年共开展监督检查283家次，发现缺陷项795项，其中严重缺陷13项，责令整改23家次，约谈企业9家次。二是科学制定省级抽检计划，聚焦集采中选、委托生产、既往检查发现严重缺陷、负面舆情反映集中的企业和产品，做到应抽尽抽，并加强对抽检不合格产品和企业的处置。上半年共抽取样品372批，完成检验264批，1批产品不符合规定并依法处置。三是持续加强政策研究，起草《辽宁省医疗器械注册人委托生产协同监管和信息通报工作制度》，并已征求意见，该制度旨在进一步明晰委托生产办理程序和监管责任分工，强化信息互通和监管协作。

在经营使用环节，辽宁省药监局以贯彻落实新修订《医疗器械经营质量管理规范》为抓手，把宣贯规范与整治违法行为、清理“僵尸企业”等有机结合，统筹谋划、系统推进。今年上半年，共开展各类宣传培训159场次，培训监管人员和企业相关人员28756人次，组织企业自查并收到自查报告39652份，自查发现问题并主动取消经营备案的企业132家，主动注销经营许可的企业109家。同时，为便于基层监管人员对零售药房开展现场检查工作，该局组织制定了《辽宁省零售药店医疗器械经营日常检查事项清单》，共16个重点检查项目，提升监督检查的针对性和规范性。上半年，共开展医疗器械经营企业、使用单位监督检查12495家次，查办违法违规案件339件，其中普通程序案件148件，严厉打击了无证经营医疗器械、经营使用未经注册或备案产品、严重违反经营质量管理规范，以及网络违法违规销售等行为。

高起点构建智慧监管体系

辽宁省药监局扎实开展医疗器械注册人备案人信用档案试点建设。目前，数据汇聚工作基本完成，包含生产许可、产品注册备案、监督检查、行政处罚、检验监测、投诉举报、产品召回、上市后不良事件、委受托信息等在内的39个数据子集，涵盖数据项1827个。其中，第三类医疗器械注册信息、产品召回信息等数据都是省级层面首次汇聚，并在信用档案数据中协调贯通、综合运用，解决了长期以来的数据难题。

线上线下并重

辽宁省药监局按照“线上线下一致”原则，加大对医疗器械网售企业的线下监管力度，重点核查企业告知信息的真实性和线下经营的规范性，严厉打击通过网络销售无证产品、未经批准异地设库或擅自变更经营地址、运输途中无法保证储存条件、无证经营和超范围经营等违法违规行为。同时，通过“以网管网”提高线上监管的精准度。对在辽宁备案的网络交易服务第三方平台以及省内IP地址的经营者进行全时段监测，并建立问题线索快速处置机制，实现线索的接收、转办、核查、处置、督办全环节全流程闭环管理。今年以来，共监测发现违法违规线索33条，已处置办结26条，对经核实确认存在违法违规行为的22家企业给予行政警告。

下一步，该局将持续加大“打击违法、防控风险”力度，加强风险告诫“点名道姓”、整改不力“问责到人”、案件查办“处罚到人”的工作力度，督促企业落实责任。同时，加快推进医疗器械注册人、备案人信用档案建设试点，加强医疗器械全生命周期风险数据归集、关联分析、深化应用，进一步提升监管数字化、智慧化水平。

［本版稿件由医疗器械安全巩固提升工作（北部片区）座谈会发言单位提供，根据发言顺序排列］

(责任编辑：周雨同)