根据美国Clinicaltrial数据库数据，2024年6月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为794项，新开临床试验数量显著上升，较5月份上升26.63%。单月新增临床试验数量显著高于2023年同期水平，同比增长26.63%。

值得关注的是，中国药企四川百利进入新开临床试验数量排名前十的企业榜单，排名第十位。

新开临床试验整体情况

从6月份新增临床试验热门适应证领域来看，非小细胞肺癌为最主要的热门研发领域，试验数量为17项，环比增长30.77%；但相较于去年同期下滑明显，同比降幅为46.88%。其次为泛晚期实体瘤，试验数量环比增长18.75%。月增幅最高的热门适应证为泛乳腺癌和重症肌无力，单月增幅均为100%。月降幅最大的热门适应证为三阴性乳腺癌，单月降幅为12.50%。相较于2023年同期，同比增幅最为显著的为重症肌无力，同比增长率为200%。（详见表1）

对新开临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，当月美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验222项，环比上升了8.29%。其次是中国，新开临床试验数量为92项，环比上升21.05%。临床试验热门国家和地区新开临床试验数量月增幅最高的为西班牙，由5月份的12项增长为19项，环比增幅为53.88%。月降幅最大的为德国，由5月份的20项降低为11项，环比降幅为45%。

四川百利进入前十榜单

对新开临床试验的发起企业（机构）进行统计后发现，6月份，新开临床试验数量最多的企业（机构）为阿斯利康，申报数量为17项，环比上升了70%，同比上升了21.43%；其次为诺华，14项，环比、同比增幅均为250%。新开临床试验数量排名前十的企业中，月增幅最高的是武田，环比增长300%，同比增长60%。同比增幅最高的企业是勃林格殷格翰，增长了600%。（详见表2）

值得注意的是，中国药企四川百利进入了前十榜单，本月新开临床试验6项。其中4项临床试验的试验药物均为BL-B01D1，适应证分别为三阴性乳腺癌（NCT06382142，Ⅲ期）、广泛期小细胞肺癌(NCT06437509，Ⅱ期)、头颈部鳞状细胞癌（NCT06437522，Ⅱ期）和非小细胞肺癌（NCT06475300，Ⅱ期）。除三阴性乳腺癌外，其它三个适应证临床试验的对照药均为PD-1单克隆抗体，头对头设计，若试验成功或将全面挑战该类经典产品的临床地位。

公开资料显示，BL-B01D1是一种新型EGFR/HER3双抗抗体偶联药物（ADC），载荷为新型TOP1抑制剂ED04（基于拓扑异构酶的毒性物质，属于一种喜树碱类物质）。BL-B01D1的单抗部分SI-B001针对EGFR和HER3两个不同的靶点，更强的特异性增加了药物的安全性；同时通过交联作用促进两个靶点的协同内吞，提高毒素进入肿瘤细胞的效率，并进一步通过减少受体蛋白在细胞膜上的表达量来抑制肿瘤细胞生长信号，实现更好的治疗效果。BL-B01D1的载荷ED04是小分子毒素，是一种喜树碱类似物，可以通过阻止肿瘤细胞的DNA复制和RNA合成，破坏DNA的结构，实现对肿瘤细胞的直接杀伤。B01D1结合双抗和小分子毒素实现了对EGFR依赖肿瘤的靶向杀伤，防止HER3引起的耐药，既可以精准杀伤肿瘤细胞，又可以减少毒素对体内正常细胞的破坏。

除此之外，剩余两项临床试验的适应证亦为肿瘤，试验药物也均为ADC药物。其中处于Ⅱ期临床试验阶段的药物为BL-M07D1，适应证为HER2阳性乳腺癌（NCT06445400），阳性对照药物为帕妥珠单抗(Pertuzumab)。公开资料显示，BL-M07D1是具有抗肿瘤活性的靶向HER2的ADC药物，BL-M07D1分子经HER2的结合、内吞作用后进入细胞内部，由水解酶酶切释放小分子毒素Ed-04（拓扑异构酶抑制剂），阻止肿瘤细胞的DNA复制和RNA合成，并破坏DNA结构，从而进一步杀伤肿瘤细胞。

最后一项处于Ⅰ期临床试验阶段的药物是BL-B16D1，适应证为头颈部细胞癌（NCT06469008），尚未查询到关于该产品的详细信息。（陈宇哲）

（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2024年7月15—21日）

(责任编辑：周雨同)