中国食品药品网讯 今年以来，吉林省药品监督管理局四平检查分局（以下简称四平检查分局）秉承“检查一户企业、规范一户企业、办理一起案件、警示一批企业”的监管思路和“严监管才是好服务”的理念，采取“日常监管+专项整治+风险评估+案件查办”四结合工作机制，建立“风险等级”评价体系，促使企业加强风险防控、强化质量管理，深挖安全隐患，提升企业整体管理水平。

　　高度重视，明确目标任务。四平检查分局认真传达学习省药监局药品生产和质量安全风险预警和评估工作制度，制定四平市药品生产企业风险分级管理制度和全年监管计划。召开风险评估会议，将5户药品生产企业确定为2024年度重点监管对象，明确不同风险类别企业监管频次和力度。

　　全面排查，消除风险隐患。按照省药监局十大项整治工作任务，梳理出涉及分局的中药生产专项检查、集中采购、委托生产等专项整治内容，组织精干力量深入开展专项整治51户次，共计整改风险点136个，采取清单销号式检查方式逐一消除风险隐患。

　　查办案件，强化警示教育。在日常监管和风险评估工作中，发现2户药品生产企业违反药品生产质量管理规范，分别进行当场行政处罚和立案查处，企业已整改完毕。今年以来，四平检查分局还办理国家药监局有关线索排查整改函3件、省药监局移送相关案件线索函1件、协查函件2件，处理投诉举报案件7件，发现企业生产、质量方面存在问题72项，责令整改72项，并根据国家药监局探索性研究提示函，召开警示谈话会，结合稽查办案实践和近期生产企业因造假行为受到严重处罚的案例，以案说法，以案警示，教育引导全市药品生产企业严格遵守国家法律法规，切实履行企业主体责任。

　　助企纾困，落实主体责任。召开监管会议与服务培训相结合、“线上线下”相结合的“双结合”方式，强化企业诚信守法和风险防控主体责任意识。召开线下会议1次、线上线下相结合会议1次、组织企业参加省药监局“局长直通车”3次、举办药品检验能力提升培训班1次，邀请省药监局5个处室、部门为企业专场答疑，共现场答疑解决疑难问题80余件，企业关键岗位人员培训覆盖率达100%。（叶阳欢）

(责任编辑：宋莉)