中国食品药品网讯（记者落楠） 8月6日，国家药监局发布《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至9月10日。

　　征求意见稿所称的出口药品，系指中国境内的药品生产企业生产并出口至其他国（地区）的药品（含药品制剂、原料药）。征求意见稿指出，生产出口药品的药品生产企业承担出口药品的质量安全主体责任，确保药品生产全过程符合中国和进口国（地区）相关法律法规要求。省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药品生产企业出口药品的生产情况开展检查，依企业申请对符合要求的药品出具出口证明类文件。

　　征求意见稿提出生产场所、生产合规、共线生产、包装标签、流通质量管理、出口药品档案等方面基本要求。其中指出，药品生产企业应当单独建立出口药品档案，并按照要求，利用药品年度报告采集模块向所在地省级药品监督管理部门报告出口药品档案信息。出口药品生产企业应当妥善管理出口药品档案信息，批记录、储运记录、报关单应当至少保存至药品的有效期后一年，其他文档应当长期保存。

　　对于按出口证明类文件管理的情形、不按出口证明类文件管理的情形，征求意见稿分别阐述相关要求。

　　征求意见稿所称的出口证明类文件，系指《药品出口销售证明》和《出口欧盟原料药证明文件》，出证对象为中国境内持有《药品生产许可证》的药品生产企业按照药品GMP生产的药品，但国务院有关部门禁止出口的药品除外。征求意见稿表示，省级药品监督管理部门在出口证明类文件办理过程中，应当结合近3年内对其药品GMP检查情况以及日常监管情况进行资料审核。经审核认为符合GMP要求的可以免于检查；审核现有资料认为不能充分证明GMP合规性的，应当依据相关规定开展GMP符合性检查。同时，征求意见稿就豁免检查作出规定。

　　对于不按出口证明类文件管理的情形，征求意见稿分别说明药品生产企业自行生产出口、接受境外制药厂商委托生产的相关要求。接受境外制药厂商委托生产相关内容阐述了接受境外委托有关概念、基本要求，提出受托生产企业向药品监督管理部门报告、审查委托方资质以及产品、物料管理等要求，其中指出，接受境外制药厂商委托生产的出口药品不得在中国境内销售使用，受托生产企业不得将接受境外制药厂商委托生产的出口药品再次委托第三方生产。

　　在监督管理方面，征求意见稿对省级药品监督管理部门的监管职责、监督检查进行规定，提出风险控制措施。按照其内容，检查发现违反法律法规和本规定要求，未严格履行委托协议和质量协议，未遵守药品生产、经营等质量管理规范行为的，抽检或者批签发不合格的，应当依法依规采取暂停生产、经营、销售、使用等风险控制措施，并注销相应的出口证明类文件。

(责任编辑：宋莉)