2022年5月18日，广西壮族自治区桂林市资源县锣鼓喧天，舞狮队欢腾跳跃，“引老乡、回故乡、建家乡”的红色横幅悬挂在街道两旁。作为入驻粤桂协作生物医药科技产业园的第一家企业，杉源（广西）医疗科技有限公司（以下简称杉源医疗）董事长莫贫，开着12.5米的加长卡车，意气风发地行驶在路上。看到在外漂泊多年的儿子受到资源县政府如此盛情迎接，莫贫的父母别提有多激动与自豪了。

图为2023年3月，桂林市政府、深圳南山区政府、资源县委县政府相关领导共同为资源县中峰工业园区粤桂协作生物医药科技产业园生产基地揭牌。（图片由广西壮族自治区药监局提供）

图为资源县生物医药科技产业园深圳丽德生物医药发展有限公司生产基地生产车间一角。（图片由广西壮族自治区药监局提供）

洽谈会上见药监，企业吃下定心丸

莫贫回乡两天之后，2022年5月20日，推进粤桂协作生物医药科技产业园投资洽谈会召开，自治区政府、桂林市政府、粤桂协作工作队、深圳市医药行业协会等有关领导纷纷在会上表态发言，深圳市南山区26家医药企业参会。

此时，粤桂协作生物医药科技产业园路、水、电、气一个都没通，生产厂房也没有，更别说符合医疗器械规范生产的车间了。

大山深处的资源县，森林覆盖率达83%，能拿出的最大“见面礼”，是把全县平坦土地最多、靠近高速公路的中峰镇开辟为园区。其余乡镇没有整块的平地，有的是俊秀山峰、茂林修竹、溪水潺潺，资源县要融入广西世界旅游目的地和桂林世界级旅游城市建设发展大局，因此这些不能被破坏，这是资源县的绿色底线。

马上就要到12点钟了，领导们讲话即将结束，参会企业看到药监局领导还没发言，纷纷递上纸条，要求晚点儿散会，给药监局领导留点儿时间。这是在此前深圳南山区座谈时，企业提出的“硬条件”，他们心里都惦记着呢。

广西壮族自治区药监局审批注册处处长黄祥远对企业坦言：“这是自治区药监局成立以来，第一次直接助力县域招商引资工作。”他介绍了广西药品医疗器械审评审批制度改革情况：推行绿色通道等一系列提质增效扩能行动，广西第二类医疗器械首次注册技术审评、审批时限平均分别为36个工作日和 10个工作日，比法定60个工作日和 20个工作日短很多。

黄祥远透露，自治区药监局与桂林市政府签署战略合作框架协议一事即将落地。其中包括：在桂林率先建设局地共建示范区，设立桂林医药产业创新服务站，实体化建设自治区医疗器械检测中心桂林分中心，推动自治区食品药品审评查验中心桂林分中心建设，实现政策就近咨询、业务就近办理，促进产业集群发展。

“桂林市医疗器械产值占全自治区70%，环境污染较少的医疗器械行业也符合旅游城市以及生态功能县的定位。南山区企业如果落户资源县，就能够享受到和桂林市医疗器械企业一样的审评审批政策，企业能够提早咨询，实现你们期盼的‘早期介入’。”

闻听此言，26家到会企业中的15家当场与资源县签署了合作协议，尽管他们是第一次来资源县。

资源县委县政府真切感受到，药监部门的大力支持是地方发展医药工业的压舱石。如果药监局没有参加洽谈会，如果没有针对地方特点出台局地合作政策，招商将是另一番情景。

2022年6月10日，局地战略合作框架协议签署落地。为了解决资源县专业人才薄弱问题，在自治区药监局和桂林市委组织部的大力支持下，具有18年医疗器械监管经验的自治区药监局桂林检查分局的尹强被派到资源县市场监管局挂职副局长两年，一方面做好监管人员的“传帮带”，另一方面为园区企业做好服务。与此同时，资源县市场监管局药械监管股股长也被派到桂林检查分局挂职学习半年。

为了帮助园区尽快启动，2023年10月，自治区药监局在粤桂协作生物医药科技产业园设立了桂林医药产业创新服务站资源分站，更方便企业在“家门口”咨询药监人员。

引入CDMO新模式，注册生产在园区

医疗器械注册人制度下，注册证与生产许可证分离符合法规要求，而资源县希望获证企业也能落地生产。县里是怎么解决这个问题的？

虽然在园区规划时，就对企业设立了“君子协定”：在资源县获注册证必须在资源县生产。不过，政府只提出要求不提供服务，不是追求优化营商环境的政府部门的作风。随着资源县县长王凤玲与桂林检查分局、自治区药监局沟通越来越密切，她把桂林检查分局局长蒋东荣和杉源医疗董事长莫贫都拉进了服务企业专班微信群，每天讨论最多的就是杉源医疗遇到了什么困难。

没有符合医疗器械生产规范的有源车间，就先改造园区废弃的房子作为过渡。按照医疗器械生产规范改造好车间之后，开始生产用于送检申报的第二类医疗器械强脉冲光治疗仪。

每天，园区改造热火朝天，微信群里叮当作响。

桂林检查分局是自治区药监局的派出机构，蒋东荣、尹强经常前往桂林医药产业创新服务站资源分站。一方面发挥分局的驻地优势和职能优势，为资源县提供政策服务和产品技术服务，做好参谋；另一方面充分发挥分局的桥梁纽带作用，协助资源县委县政府沟通自治区药监局、自治区医疗器械检测中心、自治区食品药品审评查验中心等单位和部门，成为“三方联动”中的“润滑剂”、产业发展中的“催化剂”。

有时工作太忙去不了现场，蒋东荣就利用微信群工作。车间装修、设备安装、预审资料等，他都会告诉企业，有哪些注意事项，哪些试验要提早布置等。比如，在第二类医疗器械敷料申报注册时，需要提交不被人体吸收、不发挥药理活性试验报告，这至少需要准备两个月，蒋东荣在微信群里提前告知，避免企业走弯路、浪费时间。

远在南宁的自治区食品药品审评查验中心主任蒋受军两次专程来到园区，现场查看指导园区工作。为了支持园区发展快速步入正轨，自治区食品药品审评查验中心在企业产品申报注册之前早期介入，加强与企业研发、注册法规等岗位人员的互动和深度沟通。此外，中心在坚持标准不降低、程序不减少的基础上，刀刃向内、自我加压，实行审评查验串联改并联、关联事项同审同办、线上线下核查相结合等创新措施，压缩审评时限。

自治区药监局局长黄琛虽然不在微信群里，但也经常接到王凤玲汇报园区动态的微信。

2022年8月5日，杉源医疗的强脉冲光治疗仪获得广西第二类医疗器械注册证，8月31日正式投产。

入驻园区不到两个月时间就获证、不到1个月时间就投产，广西药监部门凭借超强的专业服务能力，助力杉源医疗成为园区一张“行走”的招商名片，“以商招商”起到了筑巢引凤的作用。

杉源医疗从医疗器械研发起家，有30多人的注册团队，可以帮助其他企业进行注册申报。既然企业有注册能力、生产资质，可否考虑利用这个优势，成立由县政府出资的CDMO平台，由杉源医疗代为运营？

资源县委县政府连夜开会讨论，最终解放思想，决定创设CDMO平台，投入资金359万元。同时，确定平台与园区企业的关系有三种模式：一是园区企业不与CDMO平台合作，独立注册、生产的“独立模式”；二是由CDMO平台代为注册、生产的“委托模式”；三是CDMO平台作为园区孵化器，帮助企业注册成功并取得生产许可证之后，企业独立出去的“孵化模式”。最终，实现“注册一家生产一家”的招商目的；同时，保证注册在园区的企业始终在当地药监部门监管视野之内。

在广西药监部门“强监管”“暖服务”的支持下，资源县“以商招商”、建立CDMO平台、优化营商环境提供“妈妈式”服务，“三驾马车”并驾齐驱，吸引了来自广东、贵州、四川、江西、湖南等地的多家企业前来考察。

本着宁缺毋滥、落地生产、竞品不存在恶性竞争的原则，最终筛选22家企业入驻园区。目前，园区企业共获得17个第二类医疗器械注册证、3个医疗器械生产许可证。园区占地127亩，总投资3.4亿元，2024年预计可实现年产值15亿元。

园区一期工程4栋新楼已经全部入驻企业，二期工程7栋（6栋厂房和1栋综合服务楼）新楼正在规划建设中，同时在园区旁边规划预留300亩土地。预计可再吸纳50家医疗器械企业入驻，年产值可达50亿元以上，可为资源当地群众提供固定务工岗位4500个。

粤桂协作帮扶县一共有33个，资源县是唯一选择医药工业作为发展路径的山区县。短短两年时间，走出来一条不同以往帮扶方式的药监新模式。

感情服务双留人，说到做到是资源

2022年8月22日，一个闷热夏天的傍晚，莫贫在酒店等待一位来自深圳的客人。

因为路上交通不畅，客人晚到了几个小时，直到夜里11点钟大家才见面。

来人是深圳丽德生物医药发展有限公司（以下简称丽德公司）总经理曾武松。早在2012年，丽德公司就致力于脱毛仪关键技术研发，掌握了核心技术，国内很多企业的脱毛仪面板就是委托丽德公司生产的。该公司在深圳、广州、东莞等地设有生产基地，公司80%的产品用于出口，在国际亚马逊网站脱毛仪占有率达80%。

第一次来资源县就迟到，曾武松深表歉意。没想到，第二天莫贫又把他请到家里，与莫贫一家人一起共进晚餐。家宴，是中国人招待朋友的最高礼仪。四川人曾武松被莫贫、被像大山一般质朴的资源人所感动。出发前抱着“只是过来看看”的想法，变成在资源县尽快投资生产的决定。

园区很多企业老板都参加过莫贫的家宴，他们在资源县无亲无故，把莫贫的父母亲热情地称为“老爸老妈”。大家价值观相同，惺惺相惜，相处如兄弟一般，为园区带来相互扶持、共同发展的朝气蓬勃的良好氛围，背后折射的是企业家心灵的共鸣。

资源县不说空话套话，上下一心、说到做到，给了这些家在远方的游子故乡一般的归属感，游子又带来南山国际科技前沿的最新视野与技术，这种“科技前沿总部+县域生产基地”的造血模式，缩短了资源县通向南山、通向世界的距离。

每天，莫贫父母都乐呵呵地到园区看一看、走一走。他们珍藏着一张证书，那是家族的荣光、后世的荣耀。

2024年2月，中共桂林市委统战部、桂林市工商业联合会、桂林市投资促进局联合授予莫贫“桂林市返乡创业优秀民营企业家”称号。这份精神嘉奖，比莫贫不再贫困、腰包富足更让他们开心，“儿子是国家用得着的人，这是光宗耀祖的大事”。

丽德公司落地园区之后，曾武松把孩视界（深圳）近视防控科技有限公司介绍到园区，该公司的产品是中频眼部治疗仪。莫贫带来了克芙莱智能电器（东莞）有限公司，该公司的产品是强脉冲光治疗仪。杉源医疗、丽德公司还正在申报自治区“专精特新”企业。

饶有意味的是，园区所有入驻企业都是资源县委常委、县委办公室主任石克生在深圳挂职期间和莫贫一起拜访过的企业。广西康华再生医学生物科技有限公司地址在广州，石克生和莫贫就曾去广州拜访过该企业两次，这家企业也去过广西其他地市考察过。公司负责人第一次来资源县实地考察，了解到园区“妈妈式”服务之后，立即决定把无菌创面液体敷料生产放在园区……像滚雪球一般，园区企业和细分领域产品越滚越多，而园区CDMO平台就像黏合剂，把企业都“黏”在一起，形成产业聚集效应。

资源县只有18.2万人口，平坦土地面积有限，医药人才更是缺乏，桂林市政府有关部门考虑到资源县的发展空间，担心留不住企业，劝说资源人蒋东荣“游说”企业，请他们考虑到桂林市医药产业园发展。曾武松等人闻听此事，脸上略带神秘地笑着说：“来了资源才有资源，来了资源才有享不尽的资源、用不完的资源……”

资源县到底有什么让企业恋恋不舍的“资源”呢？

2023年1月24日，农历正月初三，资源县城还沉浸在过年的气氛中。中午11点钟，王凤玲就出现在园区工地上查看施工情况。

9个月之后，园区4栋新厂房（一期）拔地而起，建设速度远远超出企业预期。

今年年初，王凤玲走在寒冷的街道上，边走边查看两旁的餐馆，有哪家餐馆挂牌出租、哪家准备开饺子馆？来自东北的修正集团在资源设立了医药大健康产业园，相关负责人向王凤玲吐槽：东北职工吃不到北方饺子。

多次前往南山区的资源县委书记黄钦又带回了源创医汇、安心康卓、双佳医疗科技等多家企业，其中深圳市双佳医疗科技还是资源县引进的第一家“专精特新”企业。资源县委县政府高度重视进驻企业的业务需求，帮助企业联系广西中医药大学、广西植物研究所等高校科研院所，提高园区产品的科技含金量。

红军长征路上遇到的第一座高山老山界依然险峻，但翻越之后留下的坚强意志、乐观精神和大无畏气概，早已成为宝贵的精神财富代代相传。在医药行业塑造新质生产力的新长征路上，资源县从零开始，解放思想，在粤桂协作和药监部门支持下，探索出一条以“强监管”“暖服务”为核心、以“科技前沿总部+县域生产基地”为链条的绿色造血模式，为赋能乡村振兴，助力生态功能县工业发展提供了新思路、新模板。

发证不放养 守好安全线

——从零起步的医疗器械产业园带来的启示

资源县位于广西东北部越城岭山脉腹地，是广西的北大门，也是少数民族聚居县。截至2023年底，全县总人口18.2万人。这里有独特的旅游资源、良好的生态环境，也是2011—2020年国家重点扶持的滇桂黔石漠化区（广西）区域发展与脱贫攻坚规划的29个县之一。

2022年以前，资源县没有一家医药生产企业。从零起步，两年内创立了粤桂协作生物医药科技产业园，以生产第二类医疗器械为主，2024年预计可实现年产值15亿元，二期工程完成后可实现年产值50亿元以上。

相较经济发达地区医疗器械产业园以生产第三类医疗器械为主的现状，资源县医疗器械产业园从经济总量到技术含金量，似乎都微不足道，但它的作用不可忽视。它为中西部地区如何发展县域经济以及新质生产力提供了鲜活案例，也为“强大的监管成就强大的企业”提供了研究样本。

资源县医疗器械产业园创立有很大的偶然性，因为资源县在深圳挂职干部遇到老乡，老乡又是深圳一家医疗器械企业负责人，这家企业又有外迁的需求，才有了后期创办医疗器械产业园的故事。这是粤桂协作的帮扶故事，也是药品医疗器械审评审批制度改革的故事。故事围绕第二类医疗器械注册证获批“快与慢”而展开，实际反映的是省级药监部门审评审批力量与巨大市场需求之间的矛盾。

医疗器械关乎人体健康，严格的审评审批制度下，这种矛盾永远存在，但不等于不主动解决矛盾。2015年，药品审评审批制度改革全面启动。近10年来，改革取得的成绩有目共睹，促进了医药产业的快速发展。

以广西药监部门为例，2023年深化审评审批制度改革，率先在桂林市设立了医药产业创新服务站，实体化建设广西壮族自治区医疗器械检测中心桂林分中心，推动广西壮族自治区食品药品审评查验中心桂林分中心建设，实现政策就近咨询、业务就近办理，把企业期盼的“早期介入”“研审联动”变成现实，才有了南山区15家企业第一次到“无水无电无气无路”的园区却立刻签署合作协议之事。

针对资源县医疗器械产业园区现实需求，广西药监部门进一步细化改革措施，在园区设立桂林医药产业创新服务站资源分站，并派经验丰富的分局监管人员挂职到县市场监管局，为企业提供“不出园”服务。这才有了企业入驻园区不到两个月时间就获证、不到1个月时间就投产的“深圳速度”，使企业成为园区一张“行走”的招商名片，药审改革也起到了筑巢引凤的作用。

“强大的监管成就强大的企业。”“强大的监管”不仅指严格监管，还包括强大的服务能力。广西药监部门强有力的服务就体现在，不忘安全初心，牢记监管使命，做好地方政府参谋，配合把好企业入园关，以积极服务“虹吸”企业既在当地注册，也在当地落地生产。这既保障了入园企业享受到药审改革注册人制度的红利，又保证了在当地获证企业都在当地药监部门监管之下生产。

药监部门“发证不放养”的监管举措是园区发展的底气，粤桂协作政策支持是园区发展的基础，桂林市医疗器械细分领域较为发达是园区发展的外因，说到做到的良好营商环境是园区发展的命脉。“总部科研基地+县域生产基地”模式更助推产业园加入到迅速迭代更新的国际医疗器械产业链之中，没有陷入低水平生产、恶性竞争的陷阱，避免日后成为“低小散乱”的代名词。

粤桂协作帮扶县一共有33个，唯一一个在绿水青山中发展医药产业的是资源县，有偶然性又有必然性。药监部门是地方实现造血功能健康持久的助推器、守护者，深入思考资源县医疗器械产业园的故事，有助于更进一步理解药监部门“有为有位”“强大的监管成就强大的企业”的深刻含义，在助力发展县域经济、乡村振兴道路上，药监部门有不可或缺的责任和使命。

资源县医疗器械产业园虽然起步态势良好，但也要提醒当地药监部门，严格把好审评审批安全关，保障药品安全永远是药监部门的底线、生命线。

(责任编辑：周雨同)