通过查询2023年全球TOP10医疗器械企业（详见表）的官网，梳理各企业在美国食品药品管理局（FDA）获批的产品管线，同时盘点各企业在公开资料中提及的研发管线，按照疾病大类将产品管线进行分类整理发现，心血管、普外科、骨科、神经科是海外医疗器械巨头布局多、竞争激烈的板块。

心血管领域是在研新产品最多的板块，不同公司共有6款全新产品在研，分别是脉冲电场消融（PFA）系统（强生）、TMVR（经导管二尖瓣置换术）系统（美敦力）、TMVr（经导管二尖瓣修复术）系统（美敦力）、TTVR（经导管三尖瓣置换术）系统（美敦力、雅培）、TTVr（经导管三尖瓣修复术）系统及起搏器高血压疗法（美敦力）。需要关注的是，美敦力的人工心脏HVAD系统由于比雅培的同类别设备具有更高的卒中率和死亡率，于2021年6月退市。但根据最新的FDA PMA（上市前批准）公示信息，该产品可能于近期进行优化并重新申请上市。

在普外科领域，美敦力和强生都在进行手术机器人的研发，这在一定程度上表明海外行业巨头对于手术机器人的“偏爱”。在已上市产品中，腹腔镜手术系统和结扎装置、内窥镜治疗系列产品、皮肤黏合剂、疝修补片及固定装置均有3家及以上企业布局。其中，腹腔镜手术系统和结扎装置布局企业最多，分别为美敦力、强生、BD医疗及史赛克4家企业。

在骨科领域，同类别产品竞争最为激烈，骨移植替代物、术前规划系统、解剖模型、骨科手术内外固定系列产品、骨水泥系列产品等多款产品，美敦力、强生、史赛克3家企业均有布局。该领域暂无在研产品和即将上市产品。

在神经科领域，也没有在研产品和即将上市产品。已上市产品中，企业布局较多的管线是神经介入导丝/导管/球囊/微导管/支架、脑卒中血栓抽吸系统和硬脑膜修复材料。

总体来看，大部分企业都在针对已上市产品进行更新升级。据了解，在全新产品/技术的管线开发方面，医疗器械企业主要以收购为主。

2022年11月初，强生宣布与心脏泵制造商Abiomed达成收购协议，初步合约估值为166亿美元；今年4月初，强生和Shockwave医疗宣布达成最终协议，强生将以每股335美元的价格现金收购Shockwave的所有流通股，两次收购意在分别补充强生心室辅助装置和冲击波治疗产品管线。

2023年2月初，雅培宣布计划收购Cardiovascular Systems(CSI)，以补充动脉粥样硬化旋切技术平台。

上述企业收购行为表明，当前全球医疗器械创新面临困境，大的细分市场研发空间较小、难度较高，创新技术更多可能在更早期的公司或者实验室中诞生。

值得关注的是，按有源医疗器械和无源医疗器械进行分析，除了骨科外，在其他三个领域有源医疗器械均占据了大部分市场份额。与无源医疗器械相比，有源医疗器械零部件更多，对于材料的要求更高。如果想实现供应链自主化，有源医疗器械的研发难度更大。因此，国内医疗器械企业在有源医疗器械研发领域，需要更多关注零部件及核心原材料自主化。

（作者单位：新型生物材料与高端医疗器械广东研究院）

(责任编辑：周雨同)