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2023年全球TOP10医疗器械企业产品管线布局情况分析

  • 作者:王国昊 徐玲 马强
  • 来源:中国医药报
  • 2024-08-09

通过查询2023年全球TOP10医疗器械企业(详见表)的官网,梳理各企业在美国食品药品管理局(FDA)获批的产品管线,同时盘点各企业在公开资料中提及的研发管线,按照疾病大类将产品管线进行分类整理发现,心血管、普外科、骨科、神经科是海外医疗器械巨头布局多、竞争激烈的板块。


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心血管领域是在研新产品最多的板块,不同公司共有6款全新产品在研,分别是脉冲电场消融(PFA)系统(强生)、TMVR(经导管二尖瓣置换术)系统(美敦力)、TMVr(经导管二尖瓣修复术)系统(美敦力)、TTVR(经导管三尖瓣置换术)系统(美敦力、雅培)、TTVr(经导管三尖瓣修复术)系统及起搏器高血压疗法(美敦力)。需要关注的是,美敦力的人工心脏HVAD系统由于比雅培的同类别设备具有更高的卒中率和死亡率,于2021年6月退市。但根据最新的FDA PMA(上市前批准)公示信息,该产品可能于近期进行优化并重新申请上市。


在普外科领域,美敦力和强生都在进行手术机器人的研发,这在一定程度上表明海外行业巨头对于手术机器人的“偏爱”。在已上市产品中,腹腔镜手术系统和结扎装置、内窥镜治疗系列产品、皮肤黏合剂、疝修补片及固定装置均有3家及以上企业布局。其中,腹腔镜手术系统和结扎装置布局企业最多,分别为美敦力、强生、BD医疗及史赛克4家企业。


在骨科领域,同类别产品竞争最为激烈,骨移植替代物、术前规划系统、解剖模型、骨科手术内外固定系列产品、骨水泥系列产品等多款产品,美敦力、强生、史赛克3家企业均有布局。该领域暂无在研产品和即将上市产品。


在神经科领域,也没有在研产品和即将上市产品。已上市产品中,企业布局较多的管线是神经介入导丝/导管/球囊/微导管/支架、脑卒中血栓抽吸系统和硬脑膜修复材料。


总体来看,大部分企业都在针对已上市产品进行更新升级。据了解,在全新产品/技术的管线开发方面,医疗器械企业主要以收购为主。


2022年11月初,强生宣布与心脏泵制造商Abiomed达成收购协议,初步合约估值为166亿美元;今年4月初,强生和Shockwave医疗宣布达成最终协议,强生将以每股335美元的价格现金收购Shockwave的所有流通股,两次收购意在分别补充强生心室辅助装置和冲击波治疗产品管线。


2023年2月初,雅培宣布计划收购Cardiovascular Systems(CSI),以补充动脉粥样硬化旋切技术平台。


上述企业收购行为表明,当前全球医疗器械创新面临困境,大的细分市场研发空间较小、难度较高,创新技术更多可能在更早期的公司或者实验室中诞生。


值得关注的是,按有源医疗器械和无源医疗器械进行分析,除了骨科外,在其他三个领域有源医疗器械均占据了大部分市场份额。与无源医疗器械相比,有源医疗器械零部件更多,对于材料的要求更高。如果想实现供应链自主化,有源医疗器械的研发难度更大。因此,国内医疗器械企业在有源医疗器械研发领域,需要更多关注零部件及核心原材料自主化。


(作者单位:新型生物材料与高端医疗器械广东研究院)

(责任编辑:周雨同)

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