原声碟

　　7月31日，国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（以下简称《方案》）。《方案》明确指出，要优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称“申请人”）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。8月2日，国家药监局公告称，经审核，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。

　　舆评

　　除转载原文与政策解读外，舆论还关注以下5个方面。

　　一是认为《方案》发布具有里程碑意义，标志着我国药品监管体系的又一次深刻变革。如21世纪经济报道发表《中国创新药研发进入全新“加速度”时代如何加快临床成果转化落地？》称，这一里程碑式的决策，不仅标志着我国药品监管体系的又一次深刻变革，更为我国医药产业插上了腾飞的翅膀，预示着中国创新药研发将进入一个全新的“加速度”时代。中国药科大学教授、药审中心咨询专家、药典委员会委员尹莉芳认为，此次试点工作的推出，是国家药监局持续深化药品审评审批制度改革的重要举措之一。通过优化药品补充申请审评审批程序、提升药品审评审批效能等一系列措施，国家药监局正逐步构建起一个更加科学、高效、透明的药品监管体系。这一体系的建立，不仅有助于提升我国医药产业的竞争力和创新能力，更为生物医药产业的高质量发展提供了强有力的支撑和保障。

　　二是关注《方案》亮点内容以及限制条件。如中国食品药品网发表《国家药监局开展优化创新药临床试验审评审批改革试点》称，药物临床试验启动效率受到伦理审查和临床试验机构合同、项目管理等环节影响，要实现进一步加速，需要不同管理部门之间协同联动，申请人和临床试验机构密切配合。为了高效推进试点，实现临床试验快速启动的工作目标，形成可复制推广的有效工作制度机制，《方案》整体考虑临床试验申请前和开展中全流程多环节问题，对试点区域、试点项目、试点药物临床试验机构（以下简称试点机构）提出要求，重点考虑临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业服务能力强的区域，重点考量试点项目申请人的创新药研发经验和全过程的风险管理能力，试点机构的工作经验、制度建设能力以及在业界的影响力、辐射力。值得注意的是，纳入试点的项目坚持标准不降低。药审中心严格按照现行技术要求开展审评审批。

　　大洋网发表《创新药迎利好，发展获“加速度”》称，此次试点项目为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。1类创新药是国内生物医药研发最高水平的代表，其需满足境内外均未上市的前置条件，且含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，同时具有临床价值。业内人士表示，这一“门槛”要求企业有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划，也就意味着将不少企业排除在外了。

　　三是认为《方案》与国际接轨，利好创新药企。如《上海证券报》刊发《京沪试点优化创新药临床审批相关公司受益》称，业内人士认为，30个工作日内完成临床试验申请的审评审批这一决策，基本对标国际，目前美国食品药品监督管理局是30个自然日完成审批，这有助于人力、物力、财力等资源的节约和效率的提升。审评审批时间大幅缩短，将显著加快创新药临床试验的进程，降低时间成本，提高研发效率。这意味着企业能更快地获得临床试验的许可，更早地开展关键的临床研究，加速药物研发的整体进度。同时也有助于减少研发过程中的不确定性和风险，为创新药研发提供更稳定和可预测的环境。不少医药公司表示将加码创新研发，加快推动相关研发管线的项目，期待能够率先从此轮创新药政策红利中受益。

　　21世纪经济报道发表的前述文章指出，IND缩短时长“30个工作日”，不仅节省了1个月的成本，也让后期符合条件的创新药更早上市，尤其是如果两个头对头的创新药，走了试点通道的创新药更早上市，将在品牌、市场、销售等方面产生巨大先发优势。这一时间节点，相比以往，无疑是一次质的飞跃，为创新药物从实验室走向市场铺设了一条快速通道。这不仅意味着研发企业能够更早地看到成果转化的曙光，更将极大地激发整个医药行业的创新活力，推动更多“救命药”“好药”加速问世。

　　四是认为临床研究机构（CRO）行业有望受益。如《证券日报》刊发《创新药临床试验审评审批新规首批试点揭晓相关企业有望获益》称，利好政策振奋创新药企信心，企业表示将积极推进药品研发速度。随着政策落地，作为医药研发外包服务商的CRO，也有望承接到更多的创新药研发外包订单。业内人士表示，得益于全球市场的扩大、政策利好等因素，预计下半年CRO订单量将继续增长。相关政策的陆续出台，有望提升国内医药企业研发投入的信心，未来国内CRO企业将迎来更多机会。

　　五是期待更多具体配套政策落地。如《证券日报》刊发《药物临床试验启动用时将缩短创新药发展再迎利好》称，业界仍期待更多具体配套政策落地，进一步为创新药高质量发展提供更有力的保障，扫除行业发展痛点，例如创新药获批上市后的定价以及支付方式等。（刘晓锋）

(责任编辑：宋莉)