中国食品药品网讯（记者郭婷） 8月23日，上海市药监局、市卫生健康委员会、市科学技术委员会联合印发《提升本市临床试验质量助力创新药械研发上市的实施方案》（以下简称《方案》）。《方案》在强化监督管理、提高服务指导、对标国际水平、加强协同配合等4方面提出了17项任务举措，旨在加强上海市临床研究体系和能力建设，提升以产品注册上市为目标的临床试验支撑能力和试验质量，助力创新药械研发上市。

　　《方案》指出，强化监督管理，提高质量水平，促进上海市临床试验规范有序实施。加强日常监管，药物临床试验机构实施每年度全覆盖检查，医疗器械临床试验机构实施每两年全覆盖检查，对重大缺陷问题实施告诫约谈。实施信用监管，对检查发现存在系统性风险、严重缺陷问题的临床试验机构列入重点监管名单，增加监管频次。开展智慧监管，推动药物临床试验大数据监管平台建设，实现上海市临床试验信息的动态监测、监管检查任务的全流程网上管理。加强联合监管，建立检查结果信息通报机制，跨部门共享年度临床试验机构检查情况，对存在严重问题的试验机构、研究者等按照法规要求实施联合惩治。

　　《方案》强调，发挥专业优势，强化服务指导，助力上海市创新药械注册证加速落地。积极参与优化补充申请审评审批程序试点工作，将重大变更补充申请审评时限从200日压缩至60日；推动实施创新药临床试验申请审评审批试点改革，将审评审批时限从60日压缩至30日，并于申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书）。主动跨前指导服务，对细胞和基因治疗药物、罕见病药物、高端药械组合产品及重大临床价值的1类创新药、创新医疗器械等重点品种，加强现场服务，指导企业及临床试验机构少走“弯路”。支持国际多中心临床数据应用，鼓励有条件企业在境内外同步开展国际多中心临床试验，在国内多中心临床试验完成后，可直接提出药品医疗器械上市注册申请。推动产品上市加速成果转化，对人工智能辅助诊断软件、高端医疗影像、手术机器人、脑机接口类产品等上海市优势领域产品等进入临床试验阶段的，支持加快推进注册上市。

　　此外，《方案》还提出对标国际先进水平，加强监管科学研究，提升监管能力和水平；加强协同配合，优化资源配置，推出临床试验配套激励政策。

(责任编辑：宋莉)