在一次专项监督抽检中，某化妆品生产企业A生产的祛痘修护精华霜检出克林霉素成分，被判为不符合《化妆品安全技术规范（2015年版）》中“不得添加”的规定。

对A企业的上述违法行为如何定性并进行处罚，执法人员存在四种意见。

第一种意见

A公司构成使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十条第一款“化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范”的规定，应依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项的规定进行处罚。

第二种意见

A公司构成使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料生产化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十条第一款“化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范”的规定，应依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（一）项的规定进行处罚。

第三种意见

A公司构成未按照《化妆品生产质量管理规范》的要求组织生产化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度”的规定，应依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项的规定进行处罚。

第四种意见

A公司构成生产经营不符合强制性国家标准、技术规范的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全”的规定，应依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定进行处罚。

笔者观点

《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）明确，禁用组分是指不得作为化妆品原料使用的物质。2021年，国家药监局发布《关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74号）》，对《规范》第二章中的《化妆品禁用组分（表1）》《化妆品禁用植（动）物组分（表2）》进行了修订，形成了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》，分别替代原有禁用组分表，并纳入《规范》相应章节。同时要求，“自本公告发布之日起，化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》规定的禁用原料的化妆品”。

祛痘类化妆品中常见的禁用物质，如克林霉素、甲硝唑、林可霉素等属于抗菌药物。人体长期接触含抗菌药的化妆品，易引起接触性皮炎、抗菌药过敏等症状，并易产生耐药性。使用禁用物质生产化妆品是使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料生产化妆品的一种形式。A公司生产的祛痘修护精华霜被检出克林霉素，定性为使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品还是使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料生产化妆品，有待于执法人员深入调查取证，特别是对涉案禁用物质采购、使用等证据的收集。因为，《化妆品监督管理条例》对两种违法行为的法律责任规定不同，分别体现在第五十九条、第六十条，前者的法律责任明显重于后者。A公司如存在主观故意或明知，使用含有克林霉素的原料生产祛痘化妆品，应当定性为使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品。如果A公司不知情，禁用成分是由原料带入或其他非人为因素影响产生，应当定性为使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料生产化妆品。

A公司生产的祛痘化妆品原料中含有克林霉素，违反了《化妆品生产质量管理规范》第二十九条第二款“企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查，不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，不得超出使用范围、限制条件使用限用原料，确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求”。根据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条及《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等规定，认定A公司的生产质量管理体系存在严重缺陷，其行为构成未按照《化妆品生产质量管理规范》的要求组织生产化妆品，故而笔者同意第三种意见。同样，A公司因使用了含有克林霉素的原料生产祛痘化妆品，造成了抽检结果不符合《规范》的规定，构成了生产经营不符合强制性国家标准、技术规范的化妆品的行为，第四种意见亦正确。

本案在违法事实坐实的前提下，A公司无论主观故意与否，其使用含有克林霉素的原料生产祛痘化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》中两个以上的法律条款，行为之间存在法条竞合和牵连关系，应按一个违法行为进行评价。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”。因此，对A公司的违法行为应择一重处罚。

 （作者单位：江苏省药监局泰州检查分局）

本文属探讨性文章，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。

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