近日，北京市药监局第五分局与山东省药监局区域检查第四分局，就医疗器械注册人跨区域委托生产签订协同监管协议书，形成有效监管闭环。

签约仪式通过远程视频形式召开。双方就辖区医疗器械注册人跨区域委托生产和监管进行了深入交流，并共同倡议在当前医疗器械委托生产持续增长的背景下，加强合作，在丰富监管手段、监管信息互通、完善协同监管方面走深走实，共同促进辖区企业高质量发展。最后，两个分局主要负责人共同签署协同监管协议书。

根据协议书，双方将在加强生产环节监督检查、检查结果处置、监管协同配合、监管信息互联互通、严肃查处违法违规行为五个方面形成协同监管机制，一同保障产品质量安全。如两个分局可以在注册人和受托生产企业两个场地同步开展监督检查，通过网络远程方式连接检查现场，及时沟通检查信息；定期开展检查员集中培训和经验交流，统一检查尺度，明确检查要求，提高检查效能；主动收集注册及监管各项信息，建立并持续更新注册人、受托生产企业信用档案，及时、完整、准确地进行数据交换，实现数据协同共享；对于同时涉及注册人、受托生产企业的案件，双方应当加强协查合作，组织开展案件线索通报、调查取证、检验检测等工作，共同打击违法行为等。

“这次签订协同监管协议是一次新的探索，标志着是我局在医疗器械注册人委托生产协同监管方面迈出了坚实一步。”北京市药监局第五分局相关负责人表示，委托生产协同监管是守牢药品安全底线、防范风险的重要手段。第五分局始终牢牢坚持底线思维和风险意识，将继续以建立委托生产动态清单、建立委托生产风险会商机制、建立委托生产全链条检查机制、建立重大事项报告机制、建立委托生产企业服务包机制“五个建立”为抓手，全面排查风险隐患，分析研究防控措施，增强监管主动性和预见性。

山东省药监局区域检查第四分局相关负责人表示，第四分局辖区是山东省医疗器械注册人和受托生产最集中的区域。此次与北京市药监局第五分局建立健全医疗器械注册人委托生产协同监管联动机制，是第四分局整合监管力量，建立监管闭环的有益探索，通过远程方式共享行政许可、检查和处罚等信息，形成监管合力，确保对医疗器械全生命周期、全链条监管“无缝隙”“无死角”，对加强跨区域工作联动、强化统一市场监管执法、推动辖区医疗器械产业稳健发展起到示范引领作用。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)