1984年9月20日，第六届全国人大常委会第七次会议审议通过《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），是我国药品管理领域的第一部专门法律，至今已走过近40年的历程。

　　药品是治病救人的特殊商品。近40年来，作为我国药品监管的基本法律，《药品管理法》几经修订完善，孜孜不怠保护和促进人民健康。以其为核心，我国药品法制体系逐步构建、日臻完善，药品研制、生产、经营、使用和监督管理均有章可循，监管部门认真贯彻落实、强化监管执法，医药行业实现了跨越式发展，我国从制药大国加速迈向制药强国，公众用药需求更好得到满足。

　　与时俱进，适应时代变迁

　　“《药品管理法》的制定和每一次修订，都顺应时代变迁，回应了当时的热点难点重点问题。”南开大学法学院院长宋华琳说道。

　　时间回溯到1984年9月，《药品管理法》正式颁布。这部《药品管理法》共11章60条，明确了全国药品监督管理工作的主管部门，同时规定了药品生产企业许可制度、药品经营企业许可制度、新药许可制度，以及药品生产质量管理规范制度、药品标准制度等基本的药品管理制度，引入了“假药”“劣药”等概念，明确了违反法律规定的法律责任。其颁布实施，提高了我国药品生产、经营、使用单位的科学管理水平，促进了我国医药事业的发展。

　　时间来到新旧世纪之交。在建立社会主义市场经济体制的过程中，我国积极主动与世界贸易组织规则接轨，医药经济实现迅猛发展。1998年，国务院机构改革启动。在此过程中，几乎所有的药品监督管理职能都划归到新组建的国家药品监督管理局。为适应发展变化，《药品管理法》在2001年完成首次修订，扩充到10章106条。

　　宋华琳认为，2001年版《药品管理法》在市场经济初步发展、药品监管体制改革、医药行业产业发展的背景下，探索建立了符合现代行政法治理念的监管体系。其内容明确了药品监督管理部门的执法主体地位，并适应药品全国流通的实际，改革完善相关管理制度。例如，统一药品审批权限，取消地方对生产药品的审批权；增加药品监督管理执法行政强制措施，加大对制售假劣药品等违法行为的处罚和打击力度；吸纳改革开放以来药品监管工作经验，规定实行处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应报告制度等。

　　2001年版《药品管理法》在施行后，除了在2013年、2015年对个别条款进行了修改外，没有进行大的修改，直至2019年进行了一次系统性、结构性的“大修”。

　　2019年版《药品管理法》共12章155条，旨在贯彻落实“四个最严”要求，并将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。比如，实施药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度等，要求建立职业化专业化药品检查员队伍，对药品网络销售等新业态予以规范，对严重违法行为实行“双罚制”，引入处罚到人制度，完善行刑衔接机制等。

　　2019年版《药品管理法》的发布引发热烈反响：有行业专家表示，其核心理念是提高效率、与国际接轨；有企业人士表示，其给企业持续创新吃了“定心丸”；有监管人员表示，其为监管部门依法行政提供了更加切合实际的法律依据。

　　“2019年版《药品管理法》适应监管理念和体制机制创新的需要，引入风险治理，鼓励药物创新，深化药品监管体制机制改革，设定更为严格的法律责任，体现了药品治理体系和治理能力现代化的要求。”宋华琳总结道。

　　夯基赋能，强化法治引领

　　“《药品管理法》承载着监管理念和监管方式的革新，为药品全生命周期监管奠定了法律基石。”上海市药监局党组书记、局长徐徕说，回望药品法治历程，保障安全、促进健康的理念日臻成熟，制度逐步完善。

　　近40年来，从关注药品的质量到关注药品的安全、有效、可及，从注重事前审批、事后检测到全程管控、全生命周期管理，《药品管理法》不断压实药品安全责任。完善假劣药界定，加大处罚力度，完善法律责任制度和行政执法手段，《药品管理法》利剑高悬，震慑常在。

　　“法律只规定了框架，留有很多细节，要由监管部门颁布部门规章、规范性文件等进一步填补。”宋华琳说。

　　近40年来，随着《药品管理法》的制修订，配套的条例、办法、规范、规定等一系列“立改废”工作协同推进，我国药品监管法律法规体系逐步健全，药品全生命周期监管的闭环逐步构建。药品监管部门更是以强有力的监管举措，让一系列规定从“纸上”落到“地上”，一项项制度得到有效执行，医药行业发展的基础因此更加坚实。

　　“随着《药品管理法》不断完善，我国药品质量相关要求逐步与国际接轨。”宜昌三峡制药有限公司质量总监黄小健对药品生产质量管理规范（药品GMP）的实施感触尤其多。

　　药品GMP是国际通行的生产质量管理基本准则，在我国改革开放初期，部分药品生产企业先行探索试用。1984年版《药品管理法》即写入药品GMP，我国于1988年首次颁布《药品生产质量管理规范》，数十年来，药品GMP在我国推广、普及、深化。

　　“药品GMP的实施对促进我国药品生产管理进步意义重大。”黄小健1989年进入医药行业，长期从事药品质量管理工作，她介绍，30多年来，我国的药品GMP从“一本薄薄的小册子”不断丰富，延伸出无菌药品、原料药、血液制品、中药制剂和计算机化系统等一系列附录，要求日渐具体、全面接轨国际。企业在执行层面从最初的“被动做到”发展为“主动持续”，监管部门药品GMP检查水平不断提升，质量风险管理理念在全行业深入人心。

　　“我们深切感受到《药品管理法》对促进产业创新、推动行业转型的深远影响。”维昇药业（上海）有限公司首席商务官陈军表示，2019年版《药品管理法》为行业发展注入新的活力，为企业创新提供更大支持，创新型企业迎来更大的发展机遇。

　　事实上，近年来，随着我国医药行业深度融入全球产业链，高质量创新的重要性日益凸显。2015年以来，国家药品监管领域实施了一系列改革，重塑新药研发生态，大力鼓励创新。行之有效的改革措施被纳入2019年版《药品管理法》，持续释放政策红利。

　　相关统计显示，我国药品质量持续保持较高水平，药品抽检合格率连续多年稳定在99%以上；药品创新研发活跃，药品注册申请受理量不断增加且含“新”量高，2018年以来180多个创新药获批上市……数据直观呈现出药品监管和行业发展成效。

　　一以贯之，回应人民所呼

　　药品与人民健康息息相关。历版《药品管理法》一以贯之，回应民生关切。2019年版《药品管理法》更是旗帜鲜明地提出“保护和促进公众健康”这一立法目的。

　　“近年来，抗癫痫领域有了更多儿童用药，给了儿科医生更多‘武器’。”在今年“六一”国际儿童节前夕，北京大学第一医院儿内科主任姜玉武高兴地分享了临床儿童用药情况。

　　儿童用药研发是全世界普遍面临的难题，我国也存在儿童用药品种和剂型少的问题。近年来，国家药监局多措并举鼓励和促进儿童用药研发，不断提升审评审批质量和效率。2019年至今年5月底，我国共有271个儿童用药获批上市（含增加适应证），儿童用药供应情况整体改善。

　　类似的改变还发生在罕见病治疗领域。近年来，我国获批上市的罕见病治疗药物数量大幅增加，让更多罕见病患者不再无药可治，能够切实受益。

　　这些改变，与2019年版《药品管理法》写入鼓励研制治疗罕见病新药、儿童用药等内容密切相关。

　　“之前药品管理更为强调保障药品安全、有效，2019年版《药品管理法》明确‘保障药品的安全、有效、可及’，更好地保障公众健康权益。其写入儿童用药、罕见病用药等相关内容，正是促进解决药品可及性问题的表现。”宋华琳表示，这也为药监部门进一步给予相关政策支持提供了依据。

　　“小众领域”情况的改善，折射出药品供应能力的整体提升。随着经济社会发展，公众对健康的需求也在不断追求“高线”。为让公众更快用上新药好药，2019年版《药品管理法》释放了一系列制度红利，在总则就规定了国家鼓励研究和创制新药，同时在相关章节明确鼓励方向，提出创新审评机制、优化临床试验管理、实施优先审评审批、建立附条件批准制度等要求。近年来，一大批新药好药加快上市。

　　针对公众用药的新情况，《药品管理法》及时加强管理。例如，近年来网络销售新业态发展迅速，在为百姓提供便利的同时，也催生一些新的问题，2019年版《药品管理法》对此作出规定。2022年，《药品网络销售监督管理办法》出台，将新业态管起来，既方便群众购药，又严格管控风险。

　　为保障公众用药安全，国家药监部门不断健全监管体制机制，提升监管能力和水平，持续做好药品审评审批工作，加强药品安全全过程监管，严厉查处违法违规行为，以实际行动保护和促进公众健康。

　　征程万里风正劲，重任千钧再出发。回望过去，《药品管理法》深入实施，人民群众获得感幸福感安全感不断提升。站在新起点眺望，新程远阔，笃行不怠，依法治药的新篇章必将更加精彩。（落楠）

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