今年7月，欧诗漫生物股份有限公司（以下简称欧诗漫）完成了浙江省首个经过完整版安全评估的化妆品备案--欧诗漫珍珠晶采焕亮女王面膜。"各位老师在百忙之中，抽出时间能给企业贴心指导，给企业吃了定心丸，让我们无后顾之忧，也让我们对做出更优秀产品回馈社会更有信心。"欧诗漫法规相关负责人对浙江省药品化妆品审评中心（以下简称省审评中心）在产品备案过程中及时回应企业诉求、答疑解惑点赞。

　　这仅仅是省审评中心服务产业高质量发展的一个缩影。今年以来，该中心针对省内化妆品企业普遍反映的安全评估难题，深入开展化妆品安全评估"面对面辅导"工作，解决个性化难题，加快推进企业化妆品安全评估制度顺利实施；同时，始终围绕"保障消费者用妆安全，助推产业高质量发展"的工作思路，开展普通化妆品备案质量和备案管理能力"双提升工程"，持续提升备案质量和效率，激发企业发展动力与市场活力，推动化妆品产业高质量发展。

　　管理提升，构建全贯通审评体系

　　浙江省是化妆品产业大省，普通化妆品备案数量一直位居全国前列，特别是2023年以来，新备案化妆品数量大幅上升，2023年共备案国产普通化妆品11959个，同比增长19.9%。为提升备案效率，省审评中心建立了国产普通化妆品"省-市-县（市、区）"三级协同监管的"1+6+3"备案体系，将市县局技术骨干一同纳入国产普通化妆品资料整理协同工作体系，通过协同监管提升备案效能。截至今年7月底，协同备案体系已经完成备案品种约5万个，备案提效40%。

　　为实现"同要素、同标准、同质量"的工作目标，省审评中心修订浙江省国产普通化妆品备案审核指导原则，优化备案资料整理和技术核查工作要点，规范审核程序，统一审核标准，推动化妆品备案实现同质化管理，同时持续完善备案质量评估机制，建立月度抽查制度，组织市级备案工作人员召开质量评估工作分析会议，并对抽查结果进行情况通报和结果处置跟踪，提升基层备案工作业务能力，稳步推进国产普通化妆品备案协同管理工作。

　　与此同时，省审评中心还积极开展进口普通化妆品便利化改革，在国内率先开通进口普通化妆品首次备案资料整理"绿色通道"，建立"绿色通道"名单，将资料整理时限由法定5个工作日压缩到3个工作日，提效40%；开通安全风险较低的进口普通化妆品资料技术核查"快审通道"，按照产品使用人群、产品功效宣称等，将备案产品分为"可能存在安全风险"和"安全风险较低"两类，优先审核"安全风险较低"类产品，将审核时限由原先的3个月压缩到2个月，提效33.3%；开通因安全性存疑暂停进口销售化妆品的补充资料技术核查"优先通道"，对于明确不存在质量安全风险的化妆品第一时间予以通过，将技术核查时限由原先3个月压缩到1个月，提效66.7%。

　　能力提升，打造高水平人才队伍

　　千秋基业，人才为本。近年来，省审评中心通过"分类培训+跟班实训"的方式，努力提升各地市备案管理人员能力。一方面，打造"美丽护航师资团"，建立破解审评难题、规范审评程序、突出审评要点的分级分类培训体系，及时传达国家药监局最新政策要求，每年派出人员授课约30次，累计培训时长约100课时，培训约3000余人次；另一方面，积极吸纳各市局备案管理人员跟班实训，制定理论和实践紧密结合的跟班实训方案，培养各市局专业化备案管理人才。此外，为充分发挥各地市备案管理人员作用能力，省审评中心还组建省级备案管理专家库，通过遴选、培训、考核等多种方式选拔各市局专家，目前，全省从事化妆品备案相关工作人员420余人，省级专家队伍已达25人，专家队伍有效覆盖各市局，实现备案疑难解决在基层，带动全省普通化妆品备案质量提升。

　　除定期培训外，省审评中心还建立普通化妆品备案管理工作群组，及时发布最新法规信息，帮助各地市备案管理人员及时掌握法规变化，搭建全省备案管理人员沟通交流平台，共商备案过程中共性难点问题。为及时解决各地市备案管理人员工作中遇到的个性化问题，该中心按照"分片包干、突出重点"的原则，对各地市开展"一对一"扁平化指导帮扶，通过日常线上沟通、定期线下走访的方式，强化对全省备案管理工作的指导帮扶。

　　通过教考实践相结合的教育培训体系，全省化妆品备案管理人员能力得到显著提升：全省备案资料整理工作质量抽查意见一致率从50.8%上升到86.5%，审评工作质量逐步提高。

　　服务提升，开辟精准服务新路径

　　在备案工作中，省审评中心发现企业备案资料普遍存在提交材料缺失、填报不规范、法规理解不准确等共性问题，这些问题不仅增加了企业的备案成本，也影响备案后审查的效率。

　　为避免此类问题反复出现，省审评中心开展全流程指导服务，在"浙江药闻"微信公众号开设"药审服务+"化妆品专栏，对业界关注的普通化妆品备案相关事项问题进行集中专项回应，帮助企业在备案前可以准确理解和执行法规要求，年均发布化妆品科普文章10余篇。在备案审核过程中，省审评中心开设热线答疑和现场答疑服务，实现企业随时热线提问，技术人员实时专业解答。同时，鼓励各地市开设电话和现场咨询服务，织密备案服务网，推动服务下沉延伸，为企业提供个性化精准化高效化服务。当发现企业备案资料反复出现问题时，省审评中心主动通过电话沟通等方式了解企业的困难，提醒企业存在的问题，加快企业备案效率，不断提升企业的获得感。此外，该中心还积极参与"大走访大调研大服务大解题"活动，总结备案资料中的疑难问题，以典型案例分享、最新法规解读、现场答疑等方式对企业进行培训辅导，进一步提升企业备案质效。

　　今年以来，省审评中心以企业需求为导向，进一步完善服务体制、整合服务资源、优化服务方式。为更好畅通企业沟通渠道，建立化妆品技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，将审评服务延伸至化妆品研发阶段，对重点项目或重点产品安排专人指导、主动对接，加速研发进程和科研成果转化。为强化企业落实主体责任，省审评中心开展浙江省普通化妆品备案资料提交指南编制工作，统一企业资料提交要求，鼓励企业开展备案前资料自查，助力企业提升备案质量，缩短备案周期。为更好帮助企业理解法规，省审评中心将从备案账号申领到产品备案完成全过程涉及的相关法规文件、指导原则、常见问答等相关化妆品备案内容收集汇编成化妆品备案"入市第一课"政策服务包，根据企业类别及时推送，给予精准指导服务。

　　好的监管就是好的营商环境，是无感监管与有感服务的有效融合，是企业公平竞争的定盘星、健康成长的助推器、创新发展的新动力。省审评中心立足监管、提升能力、强化服务，在法定职责内努力做创新、探新路，在企业准入前设路标、给指引，在企业遇到困难时给帮助、送服务，积极助力打造浙江美妆品牌，为我国美妆产业高质量发展提供"浙江经验"。

　　（作者单位：浙江省药品化妆品审评中心）

(责任编辑：赵晓菲)