政策法规

　　1.9月9日，工业和信息化部印发《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录(2024年版)》（以下简称《目录》）。《目录》涵盖高端医疗装备等15大类，明确了各类装备的核心技术指标。其中，高端医疗装备包括手术装备、医学影像装备、放射治疗装备、体外诊断装备、卫生应急装备、高端医疗装备核心系统和关键零部件。

　　2.9月5日，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局和国家药监局联合发布《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口《通知》规定的药品、医疗器械，并按本政策规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。

　　3.9月5日，国家卫生健康委办公厅发布《关于做好2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》（以下简称《通知》），启动今年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作。根据《通知》，本轮计划许可重离子质子放射治疗系统17台、高端放射治疗类设备52台。申报时间为9月10日至11月8日。

　　监管动态

　　1.9月12日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第35号）》。通告显示，国家药监局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，标示南京亿高医疗科技股份有限公司为注册人、代理人的半导体激光治疗机等24批（台）产品不符合标准规定。

　　2.9月10日，国家药监局发布公告称，依据企业申请，注销美国雅培公司两个产品的医疗器械注册证。两款产品分别为血细胞分析仪（注册证编号：国械注进20162224758）、全自动血细胞分析仪（注册证编号：国械注进20182220107）。

　　3.9月5日，国家药监局发布公告，依据企业申请，注销5家企业共7个产品的医疗器械注册证，包括斯派恩华医疗器械有限公司的腰椎融合器（注册证编号：国械注进20173130182）和颈椎融合器（注册证编号：国械注进20173130213），北京三维灵动科技有限公司的金属骨小梁AVN重建系统（注册证编号：国械注准20163131147）等产品。

　　4.9月5日，国家医保局公布了《价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果（第10期）》，汇总了截至今年6月30日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业情况，共28家。名单显示，评定结果为“特别严重”的企业有4家，涉及3家医疗器械企业，分别是四川倍聚康医疗器械有限公司、四川润泽源医疗器械有限责任公司、南宁市东腾医疗设备有限公司。

　　5.9月3日，国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息，分别为：武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案，陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械案，白城市豫兴义乌小商品店未经许可从事第三类医疗器械经营案，贵阳钢厂职工医院使用过期医疗器械案。

　　产品上市

　　1.近期，国家药监局批准了4个创新医疗器械上市，包括美敦力公司申请的“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”、真健康（珠海）医疗科技有限公司申请的“导航定位微波消融系统”、富士瑞必欧株式会社申请的“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)”。

　　2.9月9日，国家药监局发布《2024年8月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及HOYATechnosurgicaI株式会社的双目放大镜等113个产品。

　　3.近期，国家药监局发布7期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括634个受理号，涉及上海康定医疗器械有限公司申请的U型钉等产品。

　　行业企业

　　1.9月5日，企查查官网显示，思埃然医疗科技（苏州）有限公司完成A轮融资。本轮融资金额约亿元，由苏州博行笃实创业投资合伙企业（有限合伙）、苏州博行言仁创业投资合伙企业（有限合伙）领投。思埃然医疗成立于2022年，专注于为眼科提供精准智能化微创手术治疗方案，目前在研产品包括超乳玻切一体机及其配套耗材、数字化手术显微镜等高端眼科手术器械。

　　2.9月2日，上海影禾医脉智能科技有限公司（以下简称影禾医脉）宣布于今年上半年成功完成天使轮融资。本轮融资由中金资本领投，融资资金总额为数千万元。影禾医脉成立于2020年，是一家专注于为医学影像行业打造AI基础设施的创新企业。

　　3.近期，国家药监局网站发布了11则企业主动召回信息。其中，仅有美国美敦力施美敦股份有限公司召回的神经监护仪（一级召回）涉及中国市场，在我国销售21件；其他召回产品均未在中国销售。

　　集中采购

　　1.9月12日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于开展肿瘤标志物检测产品、甲状腺功能检测产品挂网工作的通知》（简称《通知》）。根据《通知》，此次集采产品范围包括肿瘤标志物检测产品十六项（产品方法学包括化学发光法、流式荧光法、时间分辨免疫荧光法等）、甲状腺功能检测产品九项（产品方法学为化学发光法），申报时间为9月13日至9月20日。

　　2.9月9日，江西省医保局就《糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见。《征求意见稿》提出，采购周期原则上为2年，采购品种包括糖代谢、离子微量元素、血脂脂蛋白、肝功类、胰腺类、肾功类6个类别35个品种。本次集采是江西省医保局牵头开展的糖代谢等生化类检测试剂联盟集采，共有26个省（区、市）和新疆生产建设兵团参加，意见反馈时间截至9月14日。

　　3.9月3日，广东深圳公共资源交易中心就《超声刀头和预充式导管冲洗器集中带量采购协议期满接续采购文件（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，意见反馈时间截至9月10日。《征求意见稿》提出，采购品种范围为超声刀头和预充式导管冲洗器，采购主体为联盟地区有采购超声刀头和预充式导管冲洗器需求的公立医疗机构（含军队医疗机构），其中，15个省（区、市）参与超声刀头集采，12个省（区、市）参与预充式导管冲洗器集采。本次联盟接续采购首个协议期为1年，自各联盟地区中选结果实际执行日起计算。（本报记者殷芝整理）

(责任编辑：赵晓菲)