中国食品药品网讯（记者王晓冬）自2024年10月1日起，国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局联合制定的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（以下简称《管理办法》）正式实施。

　　2021年，国家卫生健康委在北京等4省份试行《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，并于2022年将试点拓展到全国12个省份。总体上看，《管理办法（试行）》在健全医疗卫生机构临床研究管理体系、加强专业力量支撑、实现信息化管理、提升临床研究质量等方面取得了积极成效。

　　此次三部门制定的《管理办法》共八章四十九条，确定了适用范围，坚持机构主责，明确了临床研究科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开等4项基本制度，将分类管理、禁止无意义重复研究、提高临床研究整体效能3个管理理念贯穿全文，确立了行政监督、技术监督相互协同的监管机制。《管理办法》明确了干细胞临床研究、体细胞临床研究等的管理要求，同时明确中医临床研究的管理规范另行规定。

　　根据相关法规，开展药物临床试验、第三类医疗器械临床试验，应当经国务院药品监管部门批准。《管理办法》则适用于医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动，并在《管理办法》第二章分类细化了研究性干预措施的适用情况，明确了医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究使用已上市药品、医疗器械的基本要求。

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