习近平总书记指出，没有信息化就没有现代化。对药品安全监管工作而言，信息化是监管效能的倍增器，是监管现代化的动力源泉。去年8月份以来，国家药监局印发了《关于加快推进省级药品智慧监管的指导意见》并配套印发了3个相关技术指南，国家、省两级智慧监管信息化协同建设不断加快，数据共享和开发利用取得了积极进展，全面助力药品监管工作提质增效。

　　但是，不容忽视的是，全国药品安全监管信息化建设基础相对薄弱，各地信息化建设步调不一致，多头建设、重复建设、资源浪费等问题还不同程度存在。

　　习近平总书记强调，坚持发挥信息化驱动引领作用。就药品监管部门而言，信息化建设是手段，监管业务效能提升才是根本。当前，我国医药产业推进智能制造和数字化升级的步伐不断加快，监管数字化升级也一定要跟上，才能避免出现监管手段跟不上产业发展和科技变革步伐的情况。从长远来看，药品监管信息化建设必须紧扣监管中心任务，推进监管创新和技术赋能双轮驱动，坚持“改革引领、整体协同、数据赋能、安全可控”等基本原则，统一建设思路、统一信息化标准、统一监管平台，加快推进监管和产业数字化、智能化升级，促进药品行业高质量发展。在具体应用当中，要突出工作重点，紧盯最迫切的监管业务需求，优先加快在审批提效、监管协同、风险防控、安全防护等场景应用，念好“快、畅、准、稳”四字诀，力争取得实实在在的成效。

　　围绕一个“快”字，强化人工智能赋能，推进药品审评审批提速提质。深度结合药品审评审批制度改革，推动全部政务服务事项的申请、受理、审查等环节全流程在线办理，有效提升利企惠企水平。发挥人工智能技术在药品和医疗器械注册形式审查中的辅助作用，利用信息化手段实现自动审查、自动比对、自动分析，提升审查效率。提升服务企业水平，以信息化手段持续推动涉企审评审批减环节、减材料、减时限，推进药品审评审批提速提质。

　　围绕一个“畅”字，强化数据开放共享，推进药品监管信息互联互通。树立系统思维、全局思维，全面落实《药品监管信息化标准体系》，推进省级、市级监管平台与国家药品智慧监管平台无缝对接，实现各层级监管信息资源互联互通、开放共享。鼓励各地主动加强药品品种库、企业库等基础数据库建设，汇聚全生命周期监管数据。加快推进药品追溯体系建设，用追溯链串联产业链、风险链、责任链、监管链，确保产品来源可查、去向可追、风险可控、责任可究。

　　围绕一个“准”字，强化数据智能分析，推进风险隐患精准预警防控。坚持改革引领，归集、分析监管对象在临床试验、审评审批、日常监管、稽查办案的数据，采用多源数据为药品监管对象精准“画像”。量化风险隐患信号，开发完善风险精密智控算法和模型，自动分析风险预警信号，推进风险隐患精准预警防控。完善全网药品销售监测预警体系，推进物流、信息流、资金流的深度关联，保证药品网络交易全过程信息真实、完整、准确和可追溯。

　　围绕一个“稳”字，强化数据安全防护，推进药品监管信息安全使用。建立数据安全制度体系，深化网络安全等级保护、应用安全风险评估、监测预警、应急处置等重点工作，不断提升网络安全总体防护能力。加快建立完善核心和重要数据目录，对重要数据实施重点保护；优化分层级、分岗位的数据浏览权限，对浏览、使用数据全过程留痕，防止重点数据管理不当导致信息泄露。压实数据安全防护责任，坚决防止数据安全事件和信息泄露现象的发生。

　　世界之变、时代之变、历史之变正以前所未有的方式展开，信息化发展前景广阔、大有可为。在各级药品监管部门的共同努力下，打基础、管当前、利长远，药品监管信息化一定会成为引领药品监管现代化的关键动力，为推进药品安全治理体系和治理能力现代化作出重要贡献。（洪开鹏）

(责任编辑：常靖婕)