中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第三分局（以下简称第三分局）坚守“特药监管无小事”理念，对辖区第二类精神药品相关生产企业完成2024年度全覆盖专项检查。

　　专项检查开展前，第三分局及时督促辖区相关生产企业认真开展自查自纠，全面排查第二类精神药品计划执行、生产、购销、储存和安全管理情况和风险隐患。同时充分结合药品生产企业关键人员约谈提醒制度，对特药安全管理人员发生变更的第二类精神药品生产企业，有针对性地开展专题普法、政策宣贯和风险提示，进一步夯实企业关键人员的责任意识、质量安全意识和风险防控意识。

图为该局检查人员对药品生产企业片剂生产线包装岗位进行现场检查。（徐楠楠 摄）

　　专项检查中，第三分局采取日常检查和重点检查相结合的方式，以第二类精神药品购销为重点环节，以新列管的右美沙芬为重点品种，着重检查企业的制度建立执行、培训和安全管理等情况，对企业药品采购、生产、运输、储存、销售实现全环节监管。专项检查期间，第三分局检查第二类精神药品生产企业5家次，对使用第二类精神药品原料药的企业检查8家次。针对检查中发现的缺陷问题，第三分局对其开展风险评估、会商研判并采取相关后处置措施，确保问题整改到位，风险得到及时控制和消除。

　　“第二类精神药品流入非法渠道会造成药物滥用。所以对这类药品的检查，除了确保药品质量安全外，还需要高度关注产品本身的管理安全，严防流弊。”第三分局相关负责人表示，该局对第二类精神药品生产企业实施“一企一档”管理，建立监管台账，多方面综合评判，慎重核准批复数量，严防第二类精神药品流入非法渠道。在此基础上，还组织辖区第二类精神药品生产企业开展风险防控培训和风险会商，进一步强化特殊药品计划执行、生产、销售、发运、研制环节购用、销毁和特药追溯系统的管理要求。同时，倡导企业充分借助行业协会和辖区药品生产领域交流平台，加强企业间、行业间、企业和监管部门间的沟通交流，切实筑牢特殊药品安全管理的“防火墙”。

　　第三分局相关负责人表示，将把第二类精神药品检查作为工作重点，持续强化检查力度，抓牢抓细抓实各项工作，督促企业强化主体责任落实，加强部门协作配合，确保第二类精神药品管得住、管得好、不流弊。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)