10月22日，国家药监局药审中心网站发布《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》，全文如下。

国家药监局药审中心关于发布《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》的通告

（2024年第44号）

　　为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制定工作，加快构建放射性药品科学监管体系。为更好地服务和指导氟[18F]化钠注射液研发，促进氟[18F]化钠注射液申报上市，药审中心组织起草了《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》（见附件）。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）

　　国家药监局药审中心

　　2024年10月18日

氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）.pdf

(责任编辑：宋莉)