中国食品药品网讯 《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》发布；国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》；第三批全国中成药集采文件征求意见……10月21日—10月27日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1．《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》（以下简称《公告》）发布。《公告》主要涵盖“聚焦重点品种、鼓励研发创新、加强产学研合作、畅通注册路径、加强技术指导、加速审评审批、加强上市后监管”等方面内容,提出现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品的研制。

2．国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》（以下简称《方案》）。试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。《方案》包括工作目标、纳入试点工作的有关要求、试点工作安排、试点企业的责任与义务、监督管理及保障措施等内容。

3．国家药监局药品审评中心、药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心联合发布通知，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向上述中心提出受理靠前服务申请。

4．国家药监局药品审评中心（CDE）发布《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见，征求意见时限均为自发布之日起1个月。

5．CDE发布公告，将羟钴胺注射液、Marstacimab、Fitusiran 注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》。

6．国家药监局药品评价中心发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。征求意见稿共包括概述，主动监测目的，主动监测获取真实世界数据的来源、类型，真实世界数据支持主动监测的适用范围，主动监测实施的一般流程，主动监测的一般考虑6部分内容。

7．CDE网站公示11个仿制药一致性评价任务，涉及阿奇霉素颗粒等品种（截至10月27日）。

产品研发·上市信息

1．国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括115个受理号，涉及北京赛升药业股份有限公司等企业（截至10月27日）。

2．CDE承办受理44个新药上市申请，包括注射用泰它西普等（截至10月27日）。

3．百济神州称，公司产品替雷利珠单抗获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于晚期/转移性胃或胃食管结合部癌和食管鳞状细胞癌患者的一线治疗。

4．亚虹医药发布公告称，公司产品APL-2302用于治疗晚期实体瘤临床试验的申请，得到美国FDA的批准。

5．长春高新发布公告称，其子公司长春金赛药业有限责任公司GenSci122片项目已在FDA获得新药临床试验申请默示许可。

6．沃森生物发布公告称，其子公司玉溪沃森生物技术有限公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗近日获得阿曼苏丹国卫生部药品安全中心签发的《产品注册证》。

医药企业观察

1．海和药物和三生制药共同宣布，三生制药子公司沈阳三生制药有限责任公司（以下简称沈阳三生）获得海和药物子公司诺迈西（上海）医药科技有限公司（以下简称诺迈西医药）旗下产品紫杉醇口服溶液的独家商业化权利。根据协议，沈阳三生将向诺迈西医药支付包括首付款，以及研发及销售里程碑付款。诺迈西医药将继续负责已开展的Ⅲ期临床试验及产品的后续开发、临床及注册等工作。

2．方盛制药与江西远超医药科技有限公司签订了《药品上市许可转让协议书》，决定以3000万元转让“跌打活血胶囊”药品品种的所有权。

3．上海泽德曼医药科技有限公司宣布完成近亿元A+轮融资。本轮融资由青岛国信领投，公司现有股东佰诺资本、汉康资本、贝达基金持续追加投资，凯乘资本连续担任独家财务顾问。本轮融资募集资金主要用于加速芳香烃受体（AhR）靶点多个相关自身免疫炎症性疾病治疗药物的研发、临床研究以及相关产品的商业化推广。

4．士泽生物医药（苏州）有限公司宣布完成逾亿元B1轮市场化融资。本轮融资由泰珑/泰鲲资本领投，七晟资本及天汇资本共同投资，峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国等老股东追加投资。本轮融资将用于士泽生物临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病管线的完善、进一步开展临床研究以及推进多项注册临床试验。

药品集中采购

1．2024年医保目录现场谈判/竞价于10月27日—30日在北京开展，共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价，预计11月份公布调整结果。新版医保药品目录将于2025年1月1日起实施。

2．全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》(以下简称征求意见稿)，向社会公开征求意见。根据征求意见稿，此次集采品种涉及95种中成药，含血脂康胶囊（片）、喜炎平注射液、舒肝宁注射液等多个中药独家品种。征求意见截止到2024年11月1日。

3．湖南省医保局发布《湖南省集采药品“进零售药店”试点实施方案》（以下简称《方案》）。根据《方案》，试点范围为长沙市以外的市州选择不少于1个县（市）和1个区开展试点，试点区域内的医保门诊统筹定点药店全部参加，其他医保定点药店自愿参加；药品范围为湖南省正在执行且中选企业主动承诺保障供应的集采中选药品。（本报记者张可欣整理）

(责任编辑：周雨同)