中国食品药品网讯（记者郭婷） 10月31日，上海市人民政府办公厅发布《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》（以下简称《行动方案》）。根据《行动方案》，到2027年底，上海市生物医药企业国际竞争力进一步提升，药械产品出口额超过500亿元；海外市场销售额超100亿元的企业达到2-3家。

　　《行动方案》部署了加强具有国际竞争力的创新药械产品研发、加快本土跨国企业培育、推动创新型中小企业国际化发展、促进创新药械产品进入国际市场、优化企业国际化发展环境5项重点任务。

　　《行动方案》提出，加强具有国际竞争力的创新药械产品研发。围绕生物医药新赛道新领域，加强前瞻布局，研发优质创新药械产品。支持企业逐步建立全球研发体系。提升临床试验国际化能力，推动与上海市友好城市及友好交流关系城市有关临床试验机构建立合作关系，联合开展国际多中心临床试验，推进数据互认等工作。加大对创新药械产品海外上市支持力度，支持上海市企业研发的创新药械产品，申请通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等注册上市。

　　在推动企业国际化发展方面，《行动方案》指出，加快本土跨国企业培育，推动企业国际化发展，鼓励企业开展海外投资和并购。推动创新型中小企业国际化发展，支持组建企业国际化发展联盟，组织并支持上海市企业参加国际性交流活动和展会。促进创新药械产品进入国际市场，支持企业通过海外权益授权许可、参与世界卫生组织等开展的国际大宗采购、参与国际援助援建等方式，推动创新药械产品海外上市和应用。

　　此外，《行动方案》还在优化企业国际化发展环境方面提出7条举措。例如，优化进出口通关便利措施，完善创新药械产品研发、生产、上市、销售等环节通关便利措施，优化单证审核、现场查验等通关流程；深入实施进出境特殊物品联合监管机制，支持细胞治疗产品及相关特殊物品进出境。增强国际协同监管能力，配合国家药监局开展加入国际药品检查合作计划组织（PIC/S）有关工作，加快融入全球监管标准互认及协作体系，提升国内临床研究数据和GMP符合性检查结论的国际认可度；大力培养药品和医疗器械国际检查员，不断提高监管能力和专业化水平。

(责任编辑：宋莉)