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器审中心公开征求6项医疗器械注册审查指导原则意见

  • 作者:
  • 来源:国家药监局器审中心网站
  • 2024-11-12

  11月12日,国家药监局器审中心网站发布《关于公开征求〈牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则(2024年修订版)(征求意见稿)〉等6项医疗器械注册审查指导原则意见的通知》,全文如下。


关于公开征求《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则(2024年修订版)(征求意见稿)》等6项医疗器械注册审查指导原则意见的通知


  各有关单位:


  根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则(2024年修订版)》等6项医疗器械注册审查指导原则,经调研、讨论,现已形成征求意见稿(附件1~6),即日起在网上公开征求意见。


  如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件7),以电子邮件的形式于2024年12月15日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及反馈意见文件名称请以“《XX注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。


  联系人及联系方式如下:


  1.牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则(2024年修订版)(征求意见稿)


  联系人:郭晓恒,金乐


  联系电话:010-86452827,010-86452802


  电子邮箱:gxh@cmde.org.cn;jinle@cmde.org.cn


  2.金属骨针注册技术审查指导原则(征求意见稿)


  联系人: 阿茹罕,郝一鸣


  联系电话:010-86452824,010-86452802


  电子邮箱:arh@cmde.org.cn;hym@ydcmdei.org.cn


  3.记忆合金肋骨板注册审查指导原则(征求意见稿)


  联系人:曲春鸽,阿茹罕


  联系电话:021-68662112,010-86452824


  电子邮箱:qucg@ydcmdei.org.cn;ahr@cmde.org.cn


  4.颅骨修补网板系统注册审查指导原则(征求意见稿)


  联系人:吴静


  联系电话:010-86452807


  电子邮箱:wujing@cmde.org.cn


  5.胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则(征求意见稿)


  联系人:李铮


  联系电话:010-86452825


  电子邮箱:lizheng@cmde.org.cn


  6.种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则(征求意见稿)


  联系人:潘硕,郭晓恒


  联系电话:010-86452804,010-86452827


  电子邮箱:panshuo@cmde.org.cn;guoxh@cmde.org.cn


  附件:1.牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则(2024年修订版)(征求意见稿).docx

  2.金属骨针注册技术审查指导原则(征求意见稿).doc

  3.记忆合金肋骨板注册审查指导原则(征求意见稿).docx

  4.颅骨修补网板系统注册审查指导原则(征求意见稿).docx

  5.胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则(征求意见稿).docx

  6.种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则(征求意见稿).docx

  7.意见反馈表.doc

  国家药品监督管理局

  医疗器系技术审评中心

  2024年11月12日


(责任编辑:常靖婕)

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