中国食品药品网讯 近日，山东省烟台市海阳市市场监管局对海阳市美好孕育母婴用品中心这一新开办企业开展第二类医疗器械经营备案现场检查。与常规流程不同的是，海阳市市场监管局在不影响备案流程及时限的前提下，将备案后检查前置到备案正式完成前，确保第二类医疗器械经营环节备一家、有一家、准一家。

　　这是海阳市市场监管局针对第二类医疗器械经营备案环节“一址多照”等风险隐患开出的“药方”。今年以来，海阳市市场监管局精准剖析深挖医疗器械监管领域风险隐患，多措并举构建监管防线，医疗器械风险管理质效同步提升。

　　企业是发现风险、消除隐患的第一责任人。为强化企业主体责任落实，该局今年按照烟台市市场监管局部署要求，在全市掀起医疗器械质量安全主体责任落实年活动热潮，号召企业主动排查风险隐患。今年，海阳市465家医疗器械经营企业自查覆盖率实现100%。10月起，该局还打出部门协同“组合拳”，与卫健、医保等部门成立跨部门联合检查组，对医疗器械经营使用单位开展全面检查，加强联合惩戒，倒逼企业落实主体责任。

　　与此同时，海阳市市场监管局针对提高风险隐患发现率，全面整合、梳理、归类投诉举报、不良事件监测、监督抽检等数据资源，将其作为发现风险的“探照灯”，并对重要线索、重点领域开展针对性监管，风险隐患发现率和处置率得到显著提升。以第二类医疗器械经营环节为例，截至11月底，海阳市市场监管局对相关企业的问题发现率同比增长11%。

　　“经数据分析发现，第二类医疗器械经营企业是索证索票渠道不合规等问题的高发区。”海阳市市场监管局相关负责人表示，在日常检查中对该类企业的进货渠道、储存条件等关键要素做到逐一筛查，严控风险；对发现的重要问题线索，成立专门工作组第一时间研判、处置。今年6月，海阳市市场监管局发现某企业经营未注册手术包组合包类医疗器械的违法行径，在依法依规对企业进行行政处罚的基础上，举一反三将二类医疗器械经营企业与组合包类医疗器械列入重点监管清单。

　　对风险较高的重点领域，海阳市市场监管局则通过开展各类专项检查实现对企业的“深度体检”。目前，已对隐形眼镜、体外诊断试剂、医疗美容等医疗器械经营使用环节开展专项检查，累计检查经营企业465家，使用单位163家，责令整改22家次，立案查处10起，罚没款14万元。

　　此外，今年海阳市市场监管局建立起风险会商长效机制，动态研判风险。依照风险源头、环节、程度、频次科学分类，准确整理风险清单，清单对强化事前监管，精准把握风险走势起到积极作用。在每季度例行开展的风险会商会上，集体对风险清单逐条分析，深度研判风险消长，结合各方意见和监管数据对风险清单进行动态管理。

　　海阳市市场监管局相关负责人表示，将充分运用宣传培训这一重要抓手，持续强化、“打磨”企业质量管理意识，将主动排查隐患，同步加大检查强度与检查频率，重拳高压打击处置违法行为，扛牢监管责任使命。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)