药品安全巩固提升行动启动后，湖北省药监系统紧扣行动目标任务，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，突出重点，聚焦难点，有效防范化解药品安全风险隐患，全省药品案件查办数量、质量实现双提升，药品监管能力明显增强，药品安全治理取得新成效。

　　聚焦风险防控，健全联动会商新机制

　　湖北省政府办公厅出台《湖北省药品安全工作评议考核办法》，实施“政府主导+部门主管+企业主责”的药品安全风险联动会商机制。湖北省药监局联合省市场监管局出台《关于加强药品监管协同联动的实施意见》，推动省、市、县三级药品监管协同联动。湖北省市场监管局、省药监局、省纪委监委派驻省市场监管局纪检监察组建立工作联系和局组联动工作机制，加强统筹协调、业务指导和督促检查；建立判定医疗器械、普通化妆品管理类别工作指导机制，以及省药监局各分局与相关市场监管局“两品一械”网络销售信息共享工作机制；建立省级稽查执法骨干库和药品违法案件案例库，探索建立稽查执法片区协同机制，落实无证生产经营黑窝点首办负责制；建立省级药品智慧监管平台，加强监测数据在省、市、县药品监管部门的有效应用。

　　同时，湖北省药监局制定了药品经营使用质量监管、药品网络销售监管、放射性药品经营使用监管、医疗器械经营监管等系列实施细则，以及药品经营活动暗访检查、药物滥用监测等管理办法；牵头开展中部片区七省份药品经营大检查；组织推进省内第三类医疗器械全面实施唯一标识管理；强化药械临床试验机构和药物非临床研究机构监管；开展药品经营和使用环节“清流”系列专项检查，责令整改1701家，立案查处352家；检查医用防护、注册人委托生产、无菌植入性等医疗器械生产企业；开展麻精药品等生产专项检查，督促27家麻精药品、血液制品生产企业建立产品追溯系统，严防流弊事件；联合省禁毒办等五部门印发《湖北省药物滥用监测管理办法》。确保全省“两品一械”质量总体稳定、风险可控。

　　突出案件查办，构建安全监管新格局

　　药品安全巩固提升行动中，湖北省药监局推动出台药品稽查案源线索管理、重大执法决定法制审核、行政处罚程序规范、药品检查与稽查衔接管理规程等制度，完善案件查办统一领导、统一系统、统一队伍、统一审核、统一标准“五统一”机制，以制度体系规范案件查办全流程，保障案件查办靶向更准、标准更清、威力更大、震慑更强。

　　坚持案件查办全省“一盘棋”，织密横向协同、纵向联动执法办案“一张网”。遴选80余名精兵强将组建省药监局稽查执法“联动队”，打造“省局统筹、属地负责、集中力量、协同查办”格局；上线行政执法处罚系统，从案源登记到结案实现全过程网上流转，提高办案效率；公开行政处罚决定书，方便执法人员检索参考，确保“类案同判”；组织开展全省药品执法技能大比武，营造比学赶超、争当能手的良好氛围；与公安、检察、市场监管等部门加强前瞻性、系统性研究，开展药品安全执法协作，联合出台《湖北省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》等行刑衔接制度，对移送司法部门查处的假劣药等案件持续跟进，配合严查产品上下游流向。举办两次全省“两法衔接”专项培训，定期组织开展联合会商，研究解决基层执法难题；开通绿色通道，协调、指导多起跨域涉刑案件的假药认定、检验检测等工作，推进案件快办快结；实行重大案件协同办理和挂牌督办机制，对危害大的案件和重大违法线索加强督查督办，对涉嫌犯罪的重大案件，联合公安部门挂牌督办，切实做好对全省药品违法案件办理的监督指导，坚决打击制售假劣药品违法犯罪；出台重大案件查处补助资金管理规定，突出结果导向，对办案成效显著的16个县级监管部门共计补助资金160万元，对5件“诉转案”单位奖励2.8万元。

　　药品安全巩固提升行动中，湖北省共查办药品、医疗器械、化妆品案件11557件，吊销经营许可证4件，移送司法机关案件341件，对药品安全违法违规行为形成强大震慑。

　　强化技术支撑，实现监管能力新提升

　　湖北省药监局大力完善药品检查标准、制度和程序，推进药品检查机构和药品检查质量管理体系建设，建设职业化专业化检查员队伍。

　　湖北省药监局争取省委编办支持，按品种分设药品、医疗器械审评检查机构；组织编制《医用导管固定装置注册审查指导原则》，制定《疫苗生产企业派驻检查作业指导书》；确定20家检查员实训基地，加强药械专兼职检查员培养，进一步提升检查能力。公开聘任首批100名药品安全应急管理专家，推动以省政府名义举办药品（疫苗）安全突发事件（Ⅱ级）应急演练。

　　加强检验检测能力建设。湖北省药品监督检验研究院药品检验参数合计达1449个；医疗器械检验新增医学影像、手术机器人、骨科植入等领域122项检测对象、1433个检验参数，合计取得有源医疗器械、电磁兼容、无源医疗器械、体外诊断试剂四大领域648项检测对象、7294个检验参数。专业的检验能力为全省药品监管工作精准赋能。（湖北省药监局党组书记、局长潘年松）

(责任编辑：宋莉)