中国食品药品网讯 药品安全是最基本的公共安全，保障药品安全是药品监管部门最基本的职责。全国药品安全巩固提升行动动员部署会议以来，贵州省药品监督管理局深入贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作重要指示批示精神，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大主线任务全面发力，保持住了贵州省药品安全事件机构改革以来“零发生”的良好势头，有力巩固了贵州省药品安全稳定形势，公众对“两品一械”安全工作的满意度逐年提高，贵州药品监管现代化水平再上新台阶。

　　一、在“防范风险”上全面发力，提升风险隐患排查整治质量和成效。始终保有追求“绝对安全”的风险意识，构建完善风险防控机制，切实让监管跑在风险前面。

　　一是源头防控更加有力。抓住企业主体责任这个“牛鼻子”，实施“一企一策”精准化监管，探索建立高风险企业年度现场汇报制度，对质量管理薄弱、风险隐患频发的33家次药品生产企业实施季度汇报。组织全省涉药企业共计2000余人参加“线上+线下”警示教育，5万余人参加“线上+线下”《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯会，1.3万余人参加医疗器械生产、经营企业负责人法规测试，不断提升企业质量意识、风险意识、责任意识，从源头上防控安全风险。

　　二是风险管控更加深入。制定并推动《关于加强全省药品安全风险防控体系建设工作的指导意见》实施，坚持每季度召开“两品一械”风险会商会议，加强上下联动，将省药监局风险会商会议延伸至市（州）级药品监管部门，指导9个市（州）建立完善药品安全风险防控机制，发现并化解69个风险点，实现风险“闭环”管理。

　　三是风险治理更加多元。拓宽风险隐患发现途径，结合贵州实际，组织开展药物临床试验、药物警戒、特殊药品监管、化妆品“一号多用”、染发类化妆品、医疗美容医疗器械领域等系列专项检查。连续2年开展药品网络销售违法违规行为专项整治，通过国家药监局南方所开展网络销售监测，处置线索140余条；首次开展零售药店和执业药师专项治理；以农村、城乡接合部为重点开展网格化全覆盖排查，累计检查涉药主体9万余家次，责令整改7947家次，取缔流动摊点352处，多渠道、多方式、多元化全面排查治理风险隐患，确保风险早发现、早预警、早处置。

　　二、在“案件查办”上全面发力，提升监管执法质量和成效。充分发扬斗争精神，坚持重拳出击、露头就打、严惩重处，完善案件查办制度机制，用长牙齿的硬措施守护药品安全底线。

　　一是执法制度更加完善。制定印发《贵州省药品执法办案协作联动工作机制（试行）》，探索“1+2+N”执法办案新模式。先后制修订《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则》《贵州省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》等多个制度文件，为案件查办提供制度保障。

　　二是执法举措更加有效。创新提炼并推行基层联系点机制、案件季度通报和回访机制、执法交叉检查等工作举措，完善重大案件挂牌督办制度。2023年6月以来，全省共办理“两品一械”案件6437件，环比增长37.93%，处罚到人案件10件16人次，配合公安机关查办2起涉案金额超亿元假药案件，部分案例查办得到国家药监局通报表扬，案件查办数量、质量实现“双提升”，有力震慑了药品违法犯罪行为，规范了药品市场秩序。

　　三是执法机制更加健全。加强多部门协同监管，与省通信管理局建立药械网络销售监管协作工作机制，形成网络销售监管合力，发现并处置线索100条。与贵州省医保局建立集采中选药械监管协作工作机制，对本省集采中选品种实现检查和抽检全覆盖。建立行刑衔接、行纪衔接机制，移送公安机关案件416件，移送纪检监察部门案件76件。印发加强跨区域跨层级药品监管协同实施意见，强化跨区域、跨层级协同联动，抽调全省各级骨干开展交叉检查，累计深入9个市（州）34个县（市、区）开展交叉检查，对297家涉药单位开展检查，发现并处置问题446条，形成全省药品监管“一盘棋”。

　　三、在“提升能力”上全面发力，提升药品监管现代化水平。坚持把药品监管能力建设作为基础工程、系统工程长抓不懈，针对新形势新业态新任务，不断强化技术支撑机构和能力建设，提高监管预见性、靶向性和时效性。

　　一是信息化手段更加高效。推进贵州药监综合监管平台应用，开发运用“黔药通”APP，系统用户活跃度同比增长61%，监督检查数据录入同比增长618.67%，数据共享成功率达100%。完成药品上市许可持有人信用档案试点工作、医疗器械和化妆品注册人备案人信用档案建设，实现与国家药监局智慧监管平台互联互通，点亮信用档案贵州专区。药监系统政务服务事项全部实现“全程网办”，药品经营许可证、执业药师注册证等与企业群众生产生活最密切的42类证照实现电子化。

　　二是技术支撑水平更加精进。积极推进生物制品批签发能力建设，省药检所实验室场所扩增2倍以上，建成中药非法添加化学药物快筛平台，检测时限由4天缩短至20分钟，有力提升执法办案时效；医疗器械检验品种数从127个增至564个，增加3.4倍，检验参数从1565个增至7435个，增加3.7倍，完成“基因扩增”实验室建设，检验检测能力得到大幅提升。加强监测评价能力建设，圆满召开第二届、第三届药物警戒大会，2023年贵州省成为全国率先开展医疗器械警戒试点的8个省份之一；建立各层级各领域不良反应监测哨点医院49家，医疗机构药物警戒体系建设取得积极进展。

　　三是队伍能力更加过硬。加快推进专职检查员培育及资质认定，全省专职检查员由2022年的43名增加至73名，覆盖所有序列，新认定103名省级兼职检查员。组织全省各级监管人员开展业务培训22期1960人次，连续两年向基础薄弱的15个县、24个基层联系单位等拨付近400万元资金，夯实基层基础。药品安全协管员、村药品安全信息员实现乡镇全覆盖，基层药品监管网格基本建成。

　　新征程上，贵州省药品监督管理局将持续坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为引领，全面落实党中央国务院和国家药监局部署要求，不断强化药品高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展，奋发有为谱写中国式现代化贵州药监实践新篇章。（贵州省药品监督管理局党组书记、局长 王训伟）

(责任编辑：宋莉)