中国食品药品网讯 《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》公布，涉及《医疗器械监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等行政法规中的部分条款；国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》，要求加强艾滋病抗病毒治疗原料药、成品制剂供需监测，采用多种措施保障药物持续稳定供应；国家药监局药审中心发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》……12月9日—12月15日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1．国务院总理李强日前签署国务院令，公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，对21部行政法规的部分条款予以修改，对4部行政法规予以废止，自2025年1月20日起施行。决定修改的行政法规涉及《医疗器械监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》等行政法规中的部分条款。

2．国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》，要求药品监督管理、医疗保障等部门强化信息通报和部门协同，加强艾滋病抗病毒治疗原料药、成品制剂供需监测，采用政府采购、定点生产、药物轮储、将符合条件的药品纳入医保等多种措施保障药物持续稳定供应。

3．国家卫生健康委、民政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局五部门发布《关于促进医养结合服务高质量发展的指导意见》（以下简称《指导意见》）。《指导意见》指出，推动医疗资源丰富地区的部分一级、二级医院转型为护理院、康复医院等，有条件的医疗机构增加提供老年护理服务的床位数量，更好满足老年人多层次、多样化的健康养老需求，不断增强老年人健康养老获得感。

4．国家药监局就《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。根据《征求意见稿》，由香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港、澳门特区）本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上，其生产过程符合药品生产质量管理规范要求的传统口服中成药,将适用简化程序在内地注册上。征求意见截止时间为2024年12月24日。

5．国家药监局药审中心（CDE）发布通知，公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》（征求意见稿）意见，涉及硫酸拉罗替尼胶囊等品种。

6．CDE发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》。《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》主要适用于根据濒危动物类中药材的特性和主要组分通过化学、生物等技术研制而成的用于替代濒危动物类中药材部分或全部功效的人工制成品，且该人工制成品尚未被国家药品标准、药品注册标准以及省级中药标准收载；不适用以人工方法在动物体内的制取物的研究。《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》适用于申请人自行要求替代或者减去已上市中药处方中濒危药味的情形。两项指导原则均自发布之日起施行。

7．CDE发布公告，将ALXN1850注射液[申报单位阿斯利康全球研发（中国）有限公司]纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》。

8．CDE就《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起两个月。

9．CDE网站公示13个仿制药一致性评价任务，涉及注射用阿奇霉素等品种（截至12月15日）。

产品研发·上市信息

1．国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括303个受理号，涉及石药集团欧意药业有限公司等企业（截至12月15日）。

2．CDE承办受理94个新药上市申请，包括阿达木单抗注射液等（截至12月15日）。

3．上海医药发布公告称，其全资子公司上海上药睿尔药品有限公司自主研发的SRD4610获得美国食品药品管理局（FDA）孤儿药资格认定，用于肌萎缩侧索硬化症适应症。

4．汇宇制药发布公告称，其全资子公司 Seacross Pharma (Europe) Ltd.的注射用环磷酰胺于近日收到爱尔兰药品监管局核准签发的上市许可。

5．甘李药业发布公告称，其全资子公司甘李药业美国公司的GZR18注射液，获得FDA批准同意进行Ⅱ期临床试验（IND171618）。据了解，GZR18注射液是一种长效GLP-1受体激动剂，旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。

医药企业观察

1．远大医药与箕星药业香港有限公司达成产品引进战略合作协议。根据协议，在相关条件满足后，远大医药将获得用于治疗干眼症的酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂及OC-02(Simpinicline)鼻喷雾剂在大中华区的独家开发及商业化权益。此次战略合作将进一步深化远大医药在眼科领域的创新产品布局。

2．石药集团与百济神州就新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A抑制剂（SYH2039）订立独家授权协议。根据协议，百济神州将获得在全球开发、制造及商业化SYH2039以及后续开发由SYH2039组成或含有SYH2039的任何药品的独家授权。石药集团将收取总计1.50亿美元的预付款，并有权收取最高1.35亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.50亿美元的潜在销售里程碑付款，以及根据产品的年度销售净额计算的分层销售提成。

3．安济盛生物医药技术（广州）有限公司宣布完成了由Bain Capital Life Sciences领投的1.2亿美元C轮融资。本轮融资所得款项将用于支持公司的创新药物管线，致力于开发针对骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的差异化创新治疗方案。

4．拜耳宣布与益杰立科（上海）生物科技有限公司、上海伊米诺康生物科技有限公司、锐正基因（苏州）有限公司达成协议。这3家生物技术企业将入驻拜耳Co.Lab共创平台，借助拜耳全球创新和合作网络，对接全球医药产业资源，加速细胞与基因疗法领域的创新突破。

药品集中采购

1．国家医保局、国家卫生健康委发布关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知。通知重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施，体现出部门间协同监管、优先使用中选产品的政策导向。

2．第十批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果并公示，本次集采共涉及62种药品，234家企业的385个产品获得拟中选资格。拟中选结果公示时间为12月13日至16日。（本报记者张可欣整理）

(责任编辑：周雨同)