中国食品药品网讯 前三季度，规模以上医药企业营收3301.6亿元，同比增长3.5%；前10个月，新药获批236个，其中创新药11个；第三类医疗器械获批359个，其中17个产品进入创新医疗器械特别审查通道……江苏省医药产业何以稳中有升？

　　11月11日至14日，记者辗转江苏省南京市、常州市、苏州市，探寻江苏省医药产业快速发展的原因。

　　把业务办理送到“家门口”

　　在江苏省药监局审评核查常州分中心（以下简称审评核查常州分中心）走廊的墙壁上张贴着一张大型表格，表格上面详细记录着该分中心承办各类事项的国家法定时限、江苏承诺时限以及该分中心本季度的平均办结时限。

　　“这张表格是用来督促我们提升工作效能的。”江苏省药监局常州检查分局局长、审评核查常州分中心主任刘雨治说，其中“本季度平均办结时限”一栏会依据每个季度的实际情况进行更新。

　　“就拿第二类医疗器械延续注册申请的技术审评来讲，国家法定时限规定是60个工作日，江苏省承诺将其缩短至30个工作日，而在今年第三季度，我们的平均办结时限仅14.2个工作日，办理时效大幅提前。”刘雨治介绍。

　　审评核查常州分中心于2022年4月揭牌成立，并于2023年10月同江苏省药监局常州检查分局合署办公，至今通过一、二、三类赋权事项已达159项。在今年前9个月，分中心完成各类办件3137件，药品检查、医疗器械审评与检查各类赋权事项较法定时限最高提速分别达72%、76%、27%。

　　“常州分中心的设立，让我们多项业务在‘家门口’就能办理，不用开车到南京。不仅如此，如在业务办理材料、法规等方面存在疑问，审评核查常州分中心也会给予指导，办理效率大大提升。”赛乐（常州）医疗科技股份有限公司（以下简称赛乐医疗）董事长兼总经理陶欢感慨道。

　　他告诉记者，在常州分中心尚未成立之前，该企业第一张医疗器械注册证由于不知道该如何申办，前后折腾了两年。

　　据悉，今年9月，赛乐医疗搬进位于常州生命健康产业园区的新厂房，医疗器械生产许可证及企业的27张二类医疗器械注册证均需进行变更。由于此类业务在审评核查常州分中心即可办理，27张二类医疗器械注册证的变更备案不到7个工作日便办结，医疗器械生产许可证整体变更工作也仅用时31个工作日。

　　审评核查常州分中心只是江苏省药监局设置的九个审评核查分中心之一。

　　2022年1月，江苏省人民政府办公厅发布《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（2022－2024年）》，提出要优化审评审批时限、提升审评审批服务体系，并制定了工作目标。

　　江苏省药监局于当年先后在无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州等9个设区市设立审评核查分中心、延伸设立10个审评核查工作站，并在江北新区设立一个分部，同时推进10个驻外药品、医疗器械检验室建设。

　　“把审评资源送到基层，就是要为地方医药产业发展就近提供‘一站式’服务，整合监管资源、优化监管流程，提升审评审批效率，助推企业将医药新科技转化为新产品、新生产力。”江苏省药监局党组成员、副局长姜伟说。

　　今年以来，9个分中心累计办件4.2万件，相关业务办理时限压缩21.3%。

　　带企业驶入创新“快速路”

　　在美敦力常州医疗器械有限公司（以下简称美敦力常州）的展厅内，陈列着多款创新骨科医疗器械。

　　“这款产品被江苏省药监局列入重点研发项目，在产品的开发过程中，江苏省药监部门给予了极大帮助，尤其是江苏省医疗器械检验所，还提前介入该产品的研发环节，在产品技术要求符合性、电信安全性检测等方面给予技术支持。”美敦力（常州）医疗器械科技有限公司董事、美敦力常州原法人周颖秋指着一台术中脑电/肌电/诱发电位测量系统对记者说。

　　“我们提前介入的目的，就是要保障企业在产品的开发过程中就契合相关标准，避免产品在注册检验时因不符合标准而返工。”江苏省医疗器械检验所副所长缪佳说。

　　他告诉记者，在企业产品研发进程中，研发人员通常将精力聚焦于产品功能设计与临床需求，而对于国家标准的把握不够充分，常常导致企业自身在开展验证工作时，不够具体全面，最终使得产品初次送检“碰壁”而归。

　　据悉，在江苏省医疗器械检验所等药监部门的帮助下，该测量系统顺利通过注册检验。由于进入江苏省第二类医疗器械优先注册程序，该产品从提交注册申请到注册成功，整个过程仅耗时3个月。

　　事实上，这款产品只是江苏省药监局紧盯医药领域创新产品、重大项目，聚焦“前端发力，全程帮扶”的典型案例。据了解，针对江苏省生物医药产品创新活跃的特点，江苏省药监局对重点创新项目建立“一品一专班”服务机制，提前介入、研审联动、全程服务，共梳理江苏省321个创新药械清单，实施政策解读和前端帮扶。

　　同时，该局还建立常态化“面对面”对接服务机制，通过调研走访重点园区和重点企业，倾听基层单位和企业诉求，协调解决产品注册审批、政企沟通咨询等困难问题。自2021年以来，已连续4年覆盖13个设区市全部医药产业园区。

　　江苏省药监部门对企业的帮扶并不止步于此。

　　正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（以下简称顺欣制药）的生产车间内，一条10000L不锈钢生物反应器生产线正在运作。据悉，该生产线用于生产顺欣制药的贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、贝莫苏拜单抗3款药物的生产。而这三款产品是企业的拳头产品。

　　顺欣制药生产管理部经理谢一龙告诉记者，由于产品供不应求，企业更换了生产线，并扩大了产能，在此过程中，江苏省药监局及江苏省药监局南京检查分局、审评核查南京分中心多次组织“面对面”对接服务，对企业GMP符合性检查、上市后变更、场地转移等方面予以指导，助推生产线合规建设进程，促使产品早日于新建生产线实现投产。

　　“江苏省药监局将继续提升监管效能，持续优化审评审批服务质效，以更精准有力的举措，不断推动江苏省生物医药产业高质量发展。”姜伟表示。（刘鹤）

(责任编辑：宋莉)