中国食品药品网讯 12月30日，齐鲁制药有限公司申报的原料药“卡铂”工艺变更补充申请，在山东省药监局的前置指导服务下，获得国家药监局批准。这是国家药监局自11月同意在北京等十省（市）实施优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作以来，山东省首个通过改革试点路径完成申报的品种。

　　“原料药‘卡铂’通过改革试点完成申报，不论对企业还是对药监部门都意义重大。”山东省药监局相关负责人表示，药品补充申请审评时限大幅压缩，不仅加速了原料药‘卡铂’的生产技术迭代升级，充分展现试点改革成果，更有助于企业更快地将质量更好的产品推向市场，满足人民健康需求，并提高市场竞争力，同时也能加快其国际注册进度，助力企业开拓国际市场，实现国际化发展。

　　据悉，山东省药监局高度重视这一改革试点工作。在今年初，山东省药监局快速选优配强审评培训队伍，首批赴国家药监局药审中心进行为期6个月的培训，在月度考核及最终考核中均获评“优秀省局审评团队”。不仅如此，山东团队全员考核合格，其中7人考核优秀。

　　11月22日，《国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》发布，山东省成功获得试点资格。在前期充分准备的基础上，山东省药监局立即行动，克服检查检验资源紧张等各种困难，高效开展前置检查、检验、立卷等工作，并全力推进信息化建设，迅速完成了齐鲁制药申报的原料药“卡铂”重大变更补充申请的前置服务工作。该品种于12月6日正式提交补充申请，成为山东省首批通过改革试点路径申报的品种。

　　“在省委、省政府的坚强领导下，山东省获得试点资格并取得一系列成绩，是各战线同志们努力拼搏的结果，也是山东省现代化药品监管体系的成功。”该负责人表示，山东省药监局将继续贯彻落实国家药监局及山东省委、省政府要求，在进一步全面深化改革上当好药品监管领域的排头兵，为落实“走在前、挑大梁”的使命担当和中国式现代化，贡献药监力量。（齐桂榕）

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