上海市药监局根据药品安全巩固提升行动总体部署要求，对标化妆品领域重点工作任务，不断深化化妆品安全风险隐患排查和风险防控，完善化妆品监管制度体系，督促企业落实质量安全主体责任，严防严管严控化妆品安全风险，努力确保药品安全巩固提升行动取得实效。

　　深化风险会商

　　分析研判隐患

　　上海市药监局着力完善化妆品安全形势分析和风险会商工作机制。在上海市药监局药品安全巩固提升行动领导小组带领下，该局化妆品监管处牵头联合相关直属单位组成化妆品工作组，积极组织开展全市化妆品安全形势分析。该局主要领导定期组织召开专题会议推进相关工作。

　　根据上海市《化妆品安全风险研判处置工作制度》，上海市药监局分管局领导组织召开化妆品安全风险会商会议，围绕化妆品全生命周期各环节，相关业务处室及直属单位、行业协会分别通报风险信息，以问题为导向，分析现象、深挖原因，将潜在风险点转化为监管重点。会后下发风险信息清单内部通报函，并定期跟踪前次会商所发现风险的处置情况，严格落实风险闭环管理要求。

　　在风险会商的基础上，上海市药监局进一步加强风险的分析研判，总结发现共性、深层次问题。如在备案环节，从产品备案后技术核查情况来看，部分企业的产品执行标准、中文标签宣称内容、使用新原料的相关资料、化妆品安全评估资料等不符合要求，反映出备案人对相关法规的理解和执行不到位。在生产环节，部分企业生产质量管理规范落实不到位，特别是在物料平衡管理、关键原料留样等新要求的执行方面存在缺陷；还有部分企业在原料使用方面把关不严、管理制度未落实，反映出企业质量管理体系的有效运行存在风险隐患。在经营环节，传统线下市场存在进货查验制度执行不到位等问题；网络经营者如直播电商、平台内经营者，销售未经注册或者备案化妆品、夸大功效宣称等违法情形依然存在，反映出电子商务平台管理责任尚未压实等问题。

　　聚焦风险因素

　　落实闭环管理

　　上海市药监局着力在全环节加强风险防控。在备案环节，聚焦企业备案和安全评估能力不足等问题，推动开展备案管理提质增效行动。探索建立备案“错题”辅导机制，编写发布共性问题“错题本”；组织开展安全评估培训和重点企业专题调研。在生产环节，聚焦生产质量管理规范执行不到位等问题，组织全市生产企业质量安全负责人开展典型案例警示教育；编写发布生产质量管理规范执行共性问题“错题本”，向企业发放“美妆合规直通车”宣传手册，推动企业落实质量安全主体责任。在经营环节，聚焦网络平台风险隐患，完善网络监管体系建设。上海市药监局稽查局调整优化内设部门，组建网络稽查科，专门负责全市“两品一械”网络经营监管工作。上海市药监局制定了《上海市化妆品电子商务平台风险监测后续处置操作规范》，根据风险来源、危害程度和行为性质对监测线索建立分类监管和快速处置机制。同时，持续加强网络平台重点整治。积极利用技术手段开展定向监测，对19家网络平台实施全覆盖检查。针对主流网络销售平台存在的销售假冒伪劣化妆品等风险，将相关平台列入高风险企业并作为重点监管和责任约谈对象，出具行政建议书。落实“直通车”检查制度，2024年组织完成18条国家药监局和外省移送监测线索的核查处置，以及国家网络监测平台推送的74条可疑信息的调查处理。此外，还不断强化智慧监管。推动注册人、备案人信息档案建设，强化数据及时准确交互。

　　在加强风险防控的基础上，药品安全巩固提升行动开展以来，上海市药监局组织开展多项专项检查，落实闭环管理。如开展染发类产品质量安全专项检查，制定印发专项检查工作方案，共检查生产经营企业4421家次，责令整改76家次，约谈44家次，查处案件46起。开展生产企业原料使用专项检查，制定并持续更新原料专项检查指引，重点检查风险原料的使用范围、使用限量、标签警示语合规性。在此次专项检查中，共检查企业76家次，涉及风险原料化妆品91件，查办了2起典型案件。开展“海藻面膜”类产品专项检查。针对国抽发现的“海藻面膜”添加已使用原料目录外原料的风险信号，检查1876家化妆品生产经营企业，排查相关产品68个，未发现异常情况和涉嫌违法行为；对10批次产品进行抽检，微生物指标均合格。开展化妆品经营使用单位产品质量安全专项检查，共检查经营使用单位2326家次，平台15家次；限期整改58家次，拟行政处罚34件。

　　加强制度建设

　　提升监管能力

　　上海市药监局不断完善制度体系。制定发布上海市地方标准《普通化妆品备案资料要求》，指导行业协会制定团体标准《化妆品稳定性试验指南》；强化事中事后监管，制定《上海市化妆品抽样检验工作程序规定》《上海市化妆品经营监督检查工作规程（试行）》《上海市化妆品小样经营活动规范指引（征求意见稿）》《上海市化妆品不良反应监测跟踪报告撰写指南》等。

　　同时，上海市药监局还不断健全科学监管体系。一方面，化妆品检查员数量、质量双提升。该局完善人才培养机制，持续充实检查员队伍，全市现有国家化妆品检查员9名，市化妆品研制检查员24名、生产检查员77名。另一方面，智慧监管应用愈加深入。该局以全国市场监管数字化试验区（上海）建设为契机，推动移动监管APP升级开发及推广应用；升级电子数据取证实验室，建成覆盖全市的药械化案件数字取证、综合查询、综合分析一体化信息系统；优化“信用+风险”管理机制，修订《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》，建立风险预警信息系统，探索预警触发式监管新模式。

　　在化妆品监管协同方面，上海市药监局逐步完善跨区域监管协同机制，牵头制定《长江三角洲区域执行化妆品生产质量管理规范若干问题的指导意见》，推动区域内监管联动。

　　下一步，上海市药监局将着力推动强化网络经营平台协同治理。加强与网络平台的交流协作，推动监测数据共享，强化问题处置的实时响应。指导网络平台发挥技术优势，实现违法线索的实时固证与信息的及时反馈，提升对平台内经营者的管理能力。此外，还将着力推动加强检查稽查融合，修订完善各条线检查工作制度，细化检查工作程序，加强交叉学习培训，提升综合能力，确保检稽衔接高效顺畅。

　　（上海市药监局供稿）

(责任编辑：赵晓菲)