中国食品药品网讯 市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》；国家药监局综合司发布《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》，取消“药品批发企业筹建审批”等3项审批事项……1月13日—1月19日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1．市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（以下简称《指引》）。《指引》注重具象化描述和实操性指导，汇总梳理学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售9个具体场景的商业贿赂风险点，对每个场景内的风险因素进行逐一评估，根据风险等级进行明确的分类提示，列出正面、负面两张参考“清单”：对于医药企业经营行为的规范要求，划分为“应当、可以、建议、倡导”四个档次进行规范提示；对于医药企业应予识别、防范的风险按照违法性风险程度，划分为“禁止、避免、关注”三个档次进行分类规制。

2．国家药监局综合司发布《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。取消审批前已取得互联网药品信息服务资格证书的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。

3．国家药监局发布关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告，决定对人血白蛋白注射剂说明书中的【不良反应】内容进行统一修订。

4．国家药监局发布公告，将解郁安神胶囊和解郁安神颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

5．国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》（以下简称《指南》）。《指南》适用于按药品批准上市的经过适当的体外操作而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品。《指南》涉及细胞治疗产品的生产现场检查，包括从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、贮存和运输的全过程，也包括直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能的材料的生产、检验和放行等过程。

6．国家药监局药审中心（CDE）发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》，为放射性治疗药物上市后临床风险管理计划、说明书中安全性相关内容、患者指导手册的撰写提供具体指导意见。指导原则自发布之日起施行。

7．CDE网站公示20个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢他啶等品种（截至1月19日）。

产品研发·上市信息

1．国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括173个受理号，涉及石药集团欧意药业有限公司等企业（截至1月19日）。

2．CDE承办受理61个新药上市申请，包括MIRSRT缓释片等（截至1月19日）。

3．万邦德发布公告称，其全资子公司万邦德制药集团有限公司自主研发的WP107（石杉碱甲口服溶液）用于治疗全身型重症肌无力的临床试验申请，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。

4.康恩贝发布公告称，其全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司在美国设立的全资子公司Conba USA Inc（以下简称美国康恩贝）收到FDA的通知，美国康恩贝向FDA申报的恩替卡韦片新药简略申请获得批准。

医药企业观察

1．先声药业发布公告称，旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与艾伯维就先声再明在研候选药物SIM0500达成许可选择协议。根据协议，艾伯维将获得SIM0500的许可选择性权益。先声再明将从艾伯维收取首付款以及最高10.55亿美元的选择性权益付款和里程碑付款，并将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。艾伯维有权就大中华区净销售额收取分级特许权使用费。

2．苏州宜联生物医药有限公司（以下简称宜联生物）宣布与阿斯利康建立临床研究合作，探索其靶向B7H3的抗体偶联药物YL201联合阿斯利康的度伐利尤单抗治疗多种实体瘤的潜力。双方将共同启动一项多中心、开放性、I/Ib期研究，旨在评估YL201联合度伐利尤单抗在实体肿瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学。

3．三生制药发布公告称，其附属公司沈阳三生制药有限责任公司（以下简称沈阳三生）与映恩生物科技（上海）有限公司（以下简称映恩生物）就HER2 ADC药物DB-1303签订合作协议。根据协议，沈阳三生将获得映恩生物HER2 ADC药物DB-1303多个适应证在中国内地、香港和澳门（以下简称合作区域）的商业化合作权利。映恩生物将获得首付款以及相应的研发及销售里程碑付款。同时，映恩生物将继续负责相关适应证在合作区域的临床开发和注册等工作。

药品集中采购

1．国家医保局召开“保障人民健康 赋能经济发展”主题新闻发布会。会上，国家医保局相关负责人表示，今年年内国家医保局计划发布第一版丙类目录，丙类目录与基本医保药品目录调整同步开展，今年医保目录调整预计4月1日开始申报。（本报记者张可欣整理）

(责任编辑：周雨同)