2024年以来，山东省药监局落实“四个最严”要求，强化风险防控，严格备案审查，加强监管科学性，高质量做好全省普通化妆品备案管理工作，取得显著成绩。

　　保障备案管理工作质量

　　近两年，山东省普通化妆品备案数量呈爆发式增长。为保障备案管理工作质量，山东省药监局不断完善工作制度，持续优化工作机制，并严格执行相关要求。

　　在健全完善制度体系方面，山东省药监局整理编印了《化妆品法规文件汇编》，修订了普通化妆品备案审查工作程序、审查技术要点及相关记录表单。同时，及时更新山东省药监局网站法规栏目，在重要时间节点发布信息提示，指导督促省内化妆品企业依法依规做好备案工作。

　　在严格备案审核管理方面，山东省药监局细化完善《国产普通化妆品备案管理审查要点》，突出重点，强化对备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行标准、产品标签、检验报告、安全评估资料等内容的审核，并汇总整理形成山东省普通化妆品备案常见问题及整改措施，切实把好备案资料审核关。

　　2024年，山东省药监局共办理普通化妆品（含牙膏）备案资料审核事项17153个品种，通过15225个品种，其中首次备案资料整理通过7685个品种，变更备案资料整理通过4848个品种，历史产品信息补录通过13个品种，备案注销通过2679个品种。从进口普通化妆品备案来看，完成资料整理审核1146个品种，备案资料整理通过789个品种，其中首次备案资料整理通过464个品种，变更备案资料整理通过325个品种，进口历史产品信息补录通过5个品种，备案注销通过138个品种。此外，该局还完成国产普通化妆品备案技术核查2191个品种，进口普通化妆品备案技术核查126个品种，重点核查涉及使用尚在安全监测期新原料，宣称婴幼儿和儿童使用，宣称祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭、适用于敏感肌肤等的高风险品种。

　　促进备案管理科学高效

　　化妆品注册备案信息服务平台启动以来，山东省药监局重点强化备案审查过程的数据积累与分析，利用共享“云台账”将审核信息进行电子留档，将备案过程中的审核意见按照A（《化妆品注册备案信息表》及相关资料）、B（产品名称信息）、C（产品配方）、D（产品执行标准）、E（产品标签样稿）、F（产品检验报告）、G（产品安全评估资料）、H（其他问题）进行分类。

　　通过对不同问题类型数据的比对分析，可以发现趋势性、共性问题，从而更好地指导监管实践。例如，对2023年国产普通化妆品首次备案的15150件产品进行分析，共发现问题15648条，其中，问题数量占比前四位的问题类型为E、G、C、D，占比总和达82.1%；对2023年进口普通化妆品首次备案的835件产品进行分析，共发现问题809条，其中，问题数量占比前四位的问题类型为E、C、G、D，占比总和为76.3%。由此可见，2023年国产普通化妆品、进口普通化妆品在备案时存在产品标签样稿相关问题等4类高频共性问题。

　　山东省药监局通过数据分析找出高频问题，从而有针对性地开展业务培训、科普宣传，助力企业提升备案质量。此外，该局还通过细化数据标注发现风险问题。例如，将更改限用组分含量等问题进行标注，通过审查检查联动机制，对涉及产品进行靶向检查、对企业进行重点监督，全面降低产品质量安全风险。

　　全力做好年报提交工作

　　2024年以来，山东省药监局连续通过官方网站、微信公众号、行业协会等渠道，发布年报提交工作提醒，督促化妆品备案人严格落实主体责任。

　　一方面，建立多方联动机制。山东省药监局充分调动各区域检查分局、山东省食品药品审评查验中心（以下简称省审查中心）、各市市场监管局等相关单位力量，共同推动年报提交工作开展，并专门建立联络工作群，及时调度各地市工作。

　　另一方面，实施全覆盖告知。2024年3月22日，山东省药监局在局网站和微信公众号发布《山东省药品监督管理局关于2024年度普通化妆品备案年度报告工作有关事宜的通告》，提醒全省化妆品备案人开展年度报告提交工作。同时，全面梳理备案平台内企业和产品信息，结合国家药监局信息中心推送的企业清单和产品清单，通过工作群、电话、邮件等多种方式，对辖区内化妆品备案人进行全覆盖告知，进一步明确提交年度报告的时限要求、补充填报的相关资料等，指导企业对不再生产的备案文号提交注销申请。

　　此外，山东省药监局还滚动推进年报工作扎实开展，发布限期整改“温馨提示”。2024年4月11日，在局网站和微信公众号发布《山东省药品监督管理局关于2024年度普通化妆品备案未提交年报责令整改有关事宜的通告》，提示未提交年报的企业抓紧整改，详细讲解哪些产品需要提交年报、年报包括哪些内容、如何在备案平台填报年报以及怎样主动注销等问题，并以微视频形式介绍普通化妆品备案管理系统年报功能。截至2024年10月，山东省2024年度普通化妆品备案产品年报提交工作圆满完成。

　　内外兼修提升服务水平

　　审查能力是决定备案审查质量水平的关键因素。山东省药监局通过派员外出学习、内部研讨、现场实训、开展能力确认等形式，不断提升化妆品审查能力，积极适应化妆品监管新任务新要求。该局组织监管人员参加中国食品药品检定研究院组织的国产普通化妆品备案质量督查工作，以干代训，锻炼技术审评队伍，提高备案管理能力水平；指导省审查中心连续开展3期“我的业务我来讲”活动，围绕产品年报、功效宣称、安全评估、产品原料报送等内容开展内部培训、经验分享、业务交流。此外，该局还充分发挥“外脑”作用，在全省范围内遴选16名化妆品技术专家，涵盖皮肤病学、毒理学、卫生化学、化工等专业领域，定期参与省局组织的化妆品安全评估论证等工作。

　　在修炼内功的基础上，从源头提高企业的备案工作质量至关重要。山东省药监局坚持开门服务，建立“鲁妆备案”等多个咨询服务群，由相关领域专家在群内答疑释惑；建立“智慧帮办”线上咨询服务大厅，通过AI智能机器人系统预约咨询、人工咨询等模块，开启“数据跑腿云咨询”服务；组织开展咨询日、恳谈日活动，接受企业现场咨询，面对面倾听企业诉求，2024年共接待企业咨询80余家次。同时，该局坚持主动问需，结合生产许可、日常监督检查等工作下沉企业，开展指导帮扶。按照收集问题、研究问题、解决问题的思路，依托省审查中心将共性问题编制成常见问题“百问百答”并公开发布，惠及全省企业，2024年共编制常见问题“百问百答”5篇，共计回答问题43个；针对个性问题，组织开展“企业点题、服务解题”一站式精准上门服务。

　　化妆品安全评估制度实施后，山东省药监局成立了由相关处室、省审查中心、化妆品审评部门负责人，以及化妆品审评员等10余人组成的安全评估工作专班，定期召开会议，部署推进各项工作。在倾听行业呼声，了解产业困境的同时，大力开展政策宣贯，提高政策知晓度，助力化妆品企业提升安全评估水平。

　　山东省药监局将继续总结经验，依托省审查中心开展山东省普通化妆品安全评估体系构建与应用研究调研课题研究，探索形成符合新规要求的山东省完整版化妆品安全评估工作合规指引，指导企业建立覆盖全生命周期的化妆品安全评估工作流程模板，为企业提供更具可操作性的技术指导。

　　（山东省药监局供稿）

(责任编辑：赵晓菲)